Ensayo de factor VIIa recombinante (rFVIIa) para accidente cerebrovascular hemorrágico (FASTEST)
16 de enero de 2026 actualizado por: Joseph Broderick, MD
Ensayo del factor VIIa recombinante (rFVIIa) para el accidente cerebrovascular hemorrágico agudo administrado en el momento más temprano (FASTEST)
El objetivo del ensayo rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earlyest Time (FASTEST) es establecer el primer tratamiento para la hemorragia intracerebral espontánea (HIC) aguda dentro de una ventana de tiempo y un subgrupo de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse.
La hipótesis central es que el rFVIIa, administrado dentro de los 120 minutos desde el inicio del accidente cerebrovascular con un subgrupo identificado de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse, mejorará los resultados a los 180 días según lo medido por el Modified Rankin Score (mRS) y disminuirá el sangrado continuo en comparación con la terapia estándar. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado doble ciego, aleatorizado, de fase III global de rFVIIa más la mejor terapia estándar versus placebo y la mejor terapia estándar sola. Los investigadores incluirán participantes con un volumen de HIC ≥ 2 y < 60 cc, no más de un pequeño volumen de hemorragia intraventricular (HIV) (puntaje de IVH ≤ 7), edad ≥ 18 y ≤ 80, escala de coma de Glasgow de ≥ 8, y tratado dentro de los 120 minutos desde el inicio del accidente cerebrovascular. Para minimizar el tiempo de tratamiento, el estudio utilizará procedimientos de consentimiento informado de investigación de emergencia (incluida la excepción del consentimiento informado (EFIC) en los Estados Unidos) y unidades móviles de accidentes cerebrovasculares (MSU), con el objetivo de que la mitad de los participantes sean tratados en 90 minutos. , como se logró en los ensayos NINDS t-PA. El ensayo FASTEST incluirá aproximadamente 100 sitios hospitalarios y al menos 15 MSU en StrokeNet financiado por NINDS e instituciones globales clave con grandes volúmenes de pacientes con HIC y la capacidad de tratarlos dentro de los 120 minutos posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Está previsto el reclutamiento de 860 participantes durante tres años y medio. Los países que participan en el ensayo incluyen Estados Unidos, Canadá, Japón, Alemania, España y el Reino Unido.
Los participantes serán aleatorizados de forma doble ciego a una dosis de rFVIIa de 80 µg/kg (dosis máxima de 10 mg) o placebo. Los participantes en ambos brazos recibirán la mejor terapia estándar según las Directrices publicadas de la AHA para la HIC, incluida una presión arterial sistólica objetivo de 140 mm Hg. El resultado primario (mRS ordinal con las siguientes categorías: 0-2, 3 y 4-6) se determinará a los 180 días, pero los participantes serán seguidos por una evaluación remota a los 30 y 90 días. Para medir el crecimiento de la HIC, todos los participantes se someterán a una tomografía computarizada de la cabeza sin contraste de referencia estándar de atención y una exploración repetida a las 24 horas. Se realizarán mediciones volumétricas centralizadas de ICH, IVH y edema para ambos puntos de tiempo.
Novo Nordisk A/S fabricará y suministrará rFVIIa como medicamento de investigación para su uso en el ensayo FASTEST. Novo Nordisk A/S también fabricará y suministrará un placebo equivalente que es idéntico al rFVIIa en apariencia y administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
860
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- University Hospital Augsburg
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Berlin, Alemania
- Charite University Medicine Berlin
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania
- Clinic Frankfurt Hoechst
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 21A 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Horta, Barcelona, España
- Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Bellvitge University Hospital,
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08025
- Santa Creu and Sant Pau Hospital
-
Girona, Catalonia, España, 17007
- Girona University Hospital
-
Lleida, Catalonia, España, 25198
- Arnau de Vilanova University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Hospital
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills Peninsula Medical Center
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center,
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48208
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- M Health Fairview Ridges Hospital,
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Healthcare
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center
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-
-
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-
Fukuoka, Japón
- Kyushu Medical Center
-
Gifu, Japón
- Gifu University Hospital
-
Kagoshima, Japón
- Kagoshima City Hospital
-
Kobe, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japón
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Morioka, Japón
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Niigata, Japón
- Niigata City General Hospital
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Osaka, Japón
- KMU University Hospital
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Osaka, Japón
- NHO Osaka National Hospital
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Sapporo, Japón
- Nakamura Memorial Hospital
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Shimotsuke, Japón
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japón
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japón
- Toranomon Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Centre
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años, inclusive
- Pacientes con HIC espontánea
- Capaz de tratar con la medicación del estudio (rFVIIa/placebo) dentro de los 120 minutos del inicio del accidente cerebrovascular o último bien conocido
- Esfuerzos para obtener el consentimiento informado según las pautas de EFIC (EE. UU.) o el cumplimiento de las regulaciones de consentimiento informado de investigación de emergencia específicas del país (Canadá, Alemania, España, Reino Unido, Japón)
Criterio de exclusión:
- Puntuación de 3 a 7 en la escala de coma de Glasgow
- HIC secundaria relacionada con causas conocidas (p. ej., traumatismo, aneurisma, malformación arteriovenosa (MAV), uso de anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K o nuevos anticoagulantes orales) en los últimos 7 días, coagulopatía, etc.)
- Volumen HIC < 2 cc o ≥ 60 cc
- Puntuación IVH > 7
- Discapacidad preexistente (mRS > 2)
- Enfermedad trombótica o vasooclusiva sintomática en los últimos 90 días (p. ej., infarto cerebral, infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o angina inestable)
- Evidencia clínica o electrocardiográfica de elevación del ST compatible con isquemia miocárdica aguda
- Ubicación de la hemorragia en el tronco encefálico (se pueden inscribir pacientes con hemorragia cerebelosa)
- Negativa a participar en el estudio por parte del paciente, representante legal o familiar
- Trombocitopenia conocida o sospechada (a menos que el recuento de plaquetas actual esté documentado por encima de 50 000/μL)
- Uso de heparina no fraccionada con PTT anormal
- Uso de heparina de bajo peso molecular en las últimas 24 horas
- Endarterectomía carotídea reciente (dentro de los 90 días) o angioplastia coronaria o cerebrovascular o colocación de stent
- Enfermedad avanzada o terminal o cualquier otra condición que el investigador considere que representaría un riesgo significativo para el paciente si se administrara rFVIIa
- Participación reciente (dentro de los 30 días) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación o participación anterior en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación para el cual se espera que la duración del efecto persista hasta el momento de la inscripción MÁS RÁPIDA
- Retiro planificado de la atención o medidas de atención de confort
- Paciente conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del ensayo (por ejemplo, debido a alcoholismo, dependencia de drogas o trastorno psicológico)
- Alergia conocida o sospechada a los medicamentos del ensayo, excipientes o productos relacionados
- Contraindicaciones para estudiar la medicación.
- Participación previa en este ensayo (previamente aleatorizado)
- Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas o dentro de las 12 semanas posteriores al parto y/o en período de lactancia en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Factor VII activado recombinante (rFVIIa)
rFVIIa administrado como inyección IV durante 2 minutos dentro de los 120 minutos posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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Los participantes serán aleatorizados de forma doble ciego a una dosis de 80 µg/kg de rFVIIa (dosis máxima de 10 mg) o al placebo correspondiente.
Los participantes en ambos brazos recibirán la mejor terapia estándar según las Directrices publicadas de la AHA para la HIC, incluida una presión arterial sistólica objetivo de 140 mm Hg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente administrado como inyección IV durante 2 minutos dentro de los 120 minutos posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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Los participantes serán aleatorizados de forma doble ciego a una dosis de 80 µg/kg de rFVIIa (dosis máxima de 10 mg) o al placebo correspondiente.
Los participantes en ambos brazos recibirán la mejor terapia estándar según las Directrices publicadas de la AHA para la HIC, incluida una presión arterial sistólica objetivo de 140 mm Hg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Distribución ordinal con los siguientes pasos: 0-2, 3, 4-6
|
180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sra
Periodo de tiempo: 180 días
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Utilidad ponderada
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180 días
|
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sra
Periodo de tiempo: 180 días
|
Puntuación de 0-2
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180 días
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 180 días
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Escala de calidad de vida
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180 días
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Cambio en el volumen de ICH y ICH+IVH
Periodo de tiempo: Entre la TC basal y la TC de 24 horas
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Medido por TC sin contraste de la cabeza
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Entre la TC basal y la TC de 24 horas
|
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sra
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Distribución ordinal
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90 dias
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala de calidad de vida
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90 dias
|
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sra
Periodo de tiempo: 180 días
|
Distribución ordinal
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naidech AM, Grotta J, Elm J, Janis S, Dowlatshahi D, Toyoda K, Steiner T, Mayer SA, Khanolkar P, Denlinger J, Audebert HJ, Molina C, Khatri P, Sprigg N, Vagal A, Broderick JP. Recombinant factor VIIa for hemorrhagic stroke treatment at earliest possible time (FASTEST): Protocol for a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):806-809. doi: 10.1177/17474930211042700. Epub 2021 Sep 5.
- Yu W, Alexander MJ. Spontaneous intracerebral hemorrhage: Recent advances and critical thinking on future clinical trial design. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):2899-2906. doi: 10.1097/CM9.0000000000003408. Epub 2024 Dec 10. No abstract available.
- Eilertsen H, Menon CS, Law ZK, Chen C, Bath PM, Steiner T, Desborough MJ, Sandset EC, Sprigg N, Al-Shahi Salman R. Haemostatic therapies for stroke due to acute, spontaneous intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 23;10(10):CD005951. doi: 10.1002/14651858.CD005951.pub5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia cerebral
- fviia recombinante
Otros números de identificación del estudio
- UCincinnatifastest
- 1U01NS110772-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2019-003722-25 (Número EudraCT)
- U1111-1201-0087 (Otro identificador: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados se informarán en ClinicalTrials.gov,
y base de datos de ensayos preparada para NINDS para compartir con otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible 12 meses después de la publicación de los resultados primarios
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación por NINDS
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .