Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) voor onderzoek naar hemorragische beroerte (FASTEST)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Joseph Broderick, MD

Proef met recombinantfactor VIIa (rFVIIa) voor acute hemorragische beroerte toegediend op het vroegste tijdstip (FASTEST)

Het doel van de rFVIIa for Acute Hemorragic Stroke Administered at Early Time (FASTEST)-studie is om de eerste behandeling vast te stellen voor acute spontane intracerebrale bloeding (ICH) binnen een tijdvenster en een subgroep van patiënten die er het meest waarschijnlijk baat bij heeft. De centrale hypothese is dat rFVIIa, toegediend binnen 120 minuten na het begin van de beroerte bij een geïdentificeerde subgroep van patiënten die er waarschijnlijk baat bij hebben, de resultaten na 180 dagen zal verbeteren, zoals gemeten door de Modified Rankin Score (mRS) en aanhoudende bloedingen zal verminderen in vergelijking met standaardtherapie. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een wereldwijde, fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie uitvoeren van rFVIIa plus de beste standaardtherapie vs. placebo en alleen de beste standaardtherapie. De onderzoekers zullen deelnemers opnemen met een volume van ICH ≥ 2 en < 60 cc, niet meer dan een klein volume intraventriculaire bloeding (IVH) (IVH-score ≤ 7), leeftijd ≥ 18 en ≤ 80, Glasgow Coma Scale van ≥ 8, en behandeld binnen 120 minuten na het begin van de beroerte. Om de tijd tot behandeling te minimaliseren, zal de studie gebruikmaken van geïnformeerde toestemmingsprocedures voor noodonderzoek (inclusief uitzondering van geïnformeerde toestemming (EFIC) in de Verenigde Staten) en mobiele stroke units (MSU's), met als doel dat de helft van de deelnemers binnen 90 minuten wordt behandeld , zoals bereikt in de NINDS t-PA-onderzoeken. De FASTEST Trial omvat ongeveer 100 ziekenhuislocaties en ten minste 15 MSU's in het door NINDS gefinancierde StrokeNet en belangrijke wereldwijde instellingen met grote aantallen ICH-patiënten en de mogelijkheid om deze binnen 120 minuten na het begin van een beroerte te behandelen. Werving van 860 deelnemers over 3½ jaar is gepland. Landen die deelnemen aan de proef zijn de Verenigde Staten, Canada, Japan, Duitsland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.

Deelnemers worden dubbelblind gerandomiseerd naar rFVIIa 80 µg/kg dosis (maximaal 10 mg dosis) of placebo. Deelnemers in beide armen krijgen de beste standaardtherapie volgens de gepubliceerde AHA-richtlijnen voor ICH, inclusief een beoogde systolische bloeddruk van 140 mm Hg. De primaire uitkomst (ordinale mRS met de volgende categorieën: 0-2, 3 en 4-6) wordt bepaald na 180 dagen, maar deelnemers worden gevolgd door beoordeling op afstand na 30 dagen en 90 dagen. Om de groei van ICH te meten, krijgen alle deelnemers een standaardbehandeling zonder contrast CT van het hoofd en een herhalingsscan na 24 uur. Gecentraliseerde volumetrische metingen van ICH, IVH en oedeem zullen voor beide tijdstippen worden uitgevoerd.

Novo Nordisk A/S zal rFVIIa produceren en leveren als onderzoeksmedicatie voor gebruik in de FASTEST Trial. Novo Nordisk A/S zal ook een bijpassende placebo produceren en leveren die qua uiterlijk en toediening identiek is aan rFVIIa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

860

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Duitsland
        • Charite University Medicine Berlin
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland
        • Clinic Frankfurt Hoechst
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • KMU University Hospital
      • Osaka, Japan
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 21A 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Horta, Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Bellvitge University Hospital,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
      • Girona, Catalonia, Spanje, 17007
        • Girona University Hospital
      • Lleida, Catalonia, Spanje, 25198
        • Arnau de Vilanova University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center,
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • VCU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot en met 80 jaar
  2. Patiënten met spontane ICH
  3. In staat om te behandelen met onderzoeksmedicatie (rFVIIa/placebo) binnen 120 minuten na het begin van een beroerte of voor het laatst bekende goed
  4. Pogingen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen volgens de EFIC-richtlijnen (VS) of naleving van landspecifieke voorschriften voor geïnformeerde toestemming voor noodonderzoek (Canada, Duitsland, Spanje, VK, Japan)

Uitsluitingscriteria:

  1. Score van 3 tot 7 op de Glasgow Coma Scale
  2. Secundaire ICH gerelateerd aan bekende oorzaken (bijv. Trauma, aneurysma, arterioveneuze misvorming (AVM), gebruik van orale anticoagulantia (vitamine K-antagonisten of nieuwe orale anticoagulantia) in de afgelopen 7 dagen, coagulopathie, etc.)
  3. ICH-volume < 2 cc of ≥ 60 cc
  4. IVH-score > 7
  5. Reeds bestaande handicap (mRS > 2)
  6. Symptomatische trombotische of vaso-occlusieve ziekte in de afgelopen 90 dagen (bijv. herseninfarct, myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose of onstabiele angina pectoris)
  7. Klinisch of ECG-bewijs van ST-elevatie consistent met acute myocardischemie
  8. Hersenstamlocatie van bloeding (patiënten met cerebellaire bloeding kunnen worden ingeschreven)
  9. Weigering om deel te nemen aan onderzoek door patiënt, wettelijke vertegenwoordiger of familielid
  10. Bekende of vermoede trombocytopenie (tenzij het huidige aantal bloedplaatjes gedocumenteerd is boven 50.000/μL)
  11. Ongefractioneerd heparinegebruik met abnormale PTT
  12. Gebruik van laagmoleculaire heparine in de afgelopen 24 uur
  13. Recente (binnen 90 dagen) halsslagader-endarteriëctomie of coronaire of cerebrovasculaire angioplastiek of stenting
  14. Gevorderde of terminale ziekte of enige andere aandoening die volgens de onderzoeker een aanzienlijk gevaar voor de patiënt zou vormen als rFVIIa zou worden toegediend
  15. Recente (binnen 30 dagen) deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen waarvan wordt verwacht dat de duur van het effect aanhoudt tot het moment van de SNELSTE inschrijving
  16. Geplande stopzetting van zorg of comfortzorgmaatregelen
  17. Patiënt waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij het onderzoeksprotocol niet kan naleven (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)
  18. Bekende of vermoede allergie voor proefmedicatie(s), hulpstoffen of aanverwante producten
  19. Contra-indicaties om medicatie te bestuderen
  20. Eerdere deelname aan deze studie (eerder gerandomiseerd)
  21. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of binnen 12 weken na de bevalling en/of borstvoeding geven op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Recombinant geactiveerde factor VII (rFVIIa)
rFVIIa toegediend als intraveneuze injectie gedurende 2 minuten binnen 120 minuten na het begin van de beroerte
Biologisch: Recombinant geactiveerde factor VII (rFVIIa)
Deelnemers worden dubbelblind gerandomiseerd naar een dosis rFVIIa van 80 µg/kg (maximale dosis van 10 mg) of een overeenkomende placebo. Deelnemers in beide armen krijgen de beste standaardtherapie volgens de gepubliceerde AHA-richtlijnen voor ICH, inclusief een beoogde systolische bloeddruk van 140 mm Hg.
Andere namen:
  • NovoSeven
  • NiaStase
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo toegediend als intraveneuze injectie gedurende 2 minuten binnen 120 minuten na het begin van de beroerte
Biologisch: Placebo
Deelnemers worden dubbelblind gerandomiseerd naar een dosis rFVIIa van 80 µg/kg (maximale dosis van 10 mg) of een overeenkomende placebo. Deelnemers in beide armen krijgen de beste standaardtherapie volgens de gepubliceerde AHA-richtlijnen voor ICH, inclusief een beoogde systolische bloeddruk van 140 mm Hg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 180 dagen
Ordinale verdeling met de volgende stappen: 0-2, 3, 4-6
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mvr
Tijdsspanne: 180 dagen
Utility-gewogen
180 dagen
Mvr
Tijdsspanne: 180 dagen
Uitslag 0-2
180 dagen
EQ-5D
Tijdsspanne: 180 dagen
Kwaliteit van leven schaal
180 dagen
Verandering in het volume van ICH en ICH+IVH
Tijdsspanne: Tussen baseline CT en 24-uurs CT
Zoals gemeten door niet-contrast CT van het hoofd
Tussen baseline CT en 24-uurs CT
Mvr
Tijdsspanne: 90 dagen
Ordinale verdeling
90 dagen
EQ-5D
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwaliteit van leven schaal
90 dagen
Mvr
Tijdsspanne: 180 dagen
Ordinale verdeling
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCincinnatifastest
  • 1U01NS110772-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2019-003722-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1201-0087 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten worden gerapporteerd op ClinicalTrials.gov, en proefdatabase voorbereid voor NINDS om te delen met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar 12 maanden na publicatie van primaire resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring door NINDS

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren