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Essai sur le facteur VIIa recombinant (rFVIIa) pour l'AVC hémorragique (FASTEST)

16 janvier 2026 mis à jour par: Joseph Broderick, MD

Essai sur le facteur VIIa recombinant (rFVIIa) pour l'AVC hémorragique aigu administré au plus tôt (FASTEST)

L'objectif de l'essai FASTEST (rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Early Time) est d'établir le premier traitement de l'hémorragie intracérébrale spontanée aiguë (ICH) dans une fenêtre temporelle et dans un sous-groupe de patients qui est le plus susceptible d'en bénéficier. L'hypothèse centrale est que le rFVIIa, administré dans les 120 minutes suivant le début de l'AVC avec un sous-groupe identifié de patients les plus susceptibles d'en bénéficier, améliorera les résultats à 180 jours, tels que mesurés par le score de Rankin modifié (mRS) et réduira les saignements en cours par rapport au traitement standard .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs réaliseront un essai mondial, de phase III, randomisé, contrôlé en double aveugle du rFVIIa plus le meilleur traitement standard contre un placebo et le meilleur traitement standard seul. Les enquêteurs incluront des participants avec un volume d'ICH ≥ 2 et < 60 cc, pas plus qu'un petit volume d'hémorragie intraventriculaire (IVH) (score IVH ≤ 7), âge ≥ 18 et ≤ 80, Glasgow Coma Scale ≥ 8, et traité dans les 120 minutes suivant le début de l'AVC. Pour minimiser le délai de traitement, l'étude utilisera des procédures de consentement éclairé pour la recherche d'urgence (y compris l'exception du consentement éclairé (EFIC) aux États-Unis) et des unités mobiles d'AVC (MSU), avec un objectif de ½ des participants traités dans les 90 minutes , comme accompli dans les essais NINDS t-PA. L'essai FASTEST comprendra environ 100 sites hospitaliers et au moins 15 MSU dans le StrokeNet financé par le NINDS et des institutions mondiales clés avec de grands volumes de patients ICH et la capacité de les traiter dans les 120 minutes suivant le début de l'AVC. Un recrutement de 860 participants sur 3 ans et demi est prévu. Les pays participant à l'essai sont les États-Unis, le Canada, le Japon, l'Allemagne, l'Espagne et le Royaume-Uni.

Les participants seront randomisés en double aveugle pour recevoir du rFVIIa à la dose de 80 µg/kg (dose maximale de 10 mg) ou un placebo. Les participants des deux bras recevront le meilleur traitement standard conformément aux directives publiées par l'AHA pour l'ICH, y compris une pression artérielle systolique cible de 140 mm Hg. Le résultat principal (mRS ordinal avec les catégories suivantes : 0-2, 3 et 4-6) sera déterminé à 180 jours, mais les participants seront suivis par une évaluation à distance à 30 jours et à 90 jours. Pour mesurer la croissance de l'ICH, tous les participants subiront une tomodensitométrie sans contraste standard de la tête et une nouvelle analyse à 24 heures. Des mesures volumétriques centralisées de l'ICH, de l'IVH et de l'œdème seront effectuées pour les deux points dans le temps.

Novo Nordisk A/S fabriquera et fournira le rFVIIa en tant que médicament de recherche à utiliser dans l'essai FASTEST. Novo Nordisk A/S fabriquera et fournira également un placebo correspondant dont l'aspect et l'administration sont identiques au rFVIIa.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

860

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Allemagne
        • Charite University Medicine Berlin
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne
        • Clinic Frankfurt Hoechst
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital
  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 21A 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Horta, Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Bellvitge University Hospital,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
      • Girona, Catalonia, Espagne, 17007
        • Girona University Hospital
      • Lleida, Catalonia, Espagne, 25198
        • Arnau de Vilanova University Hospital
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japon
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japon
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Niigata, Japon
        • Niigata City General Hospital
      • Osaka, Japon
        • KMU University Hospital
      • Osaka, Japon
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Shimotsuke, Japon
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Toranomon Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center,
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • VCU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans, inclus
  2. Patients avec HIC spontanée
  3. Capable de traiter avec le médicament à l'étude (rFVIIa/placebo) dans les 120 minutes suivant le début de l'AVC ou le dernier bien connu
  4. Efforts pour obtenir un consentement éclairé conformément aux directives de l'EFIC (États-Unis) ou respect des réglementations nationales sur le consentement éclairé en matière de recherche d'urgence (Canada, Allemagne, Espagne, Royaume-Uni, Japon)

Critère d'exclusion:

  1. Score de 3 à 7 sur l'échelle de coma de Glasgow
  2. HCI secondaire liée à des causes connues (par exemple, traumatisme, anévrisme, malformation artério-veineuse (MAV), utilisation d'anticoagulants oraux (antagonistes de la vitamine K ou nouveaux anticoagulants oraux) au cours des 7 derniers jours, coagulopathie, etc.)
  3. Volume ICH < 2 cc ou ≥ 60 cc
  4. Score IVH > 7
  5. Handicap préexistant (mRS > 2)
  6. Maladie thrombotique ou vaso-occlusive symptomatique au cours des 90 derniers jours (par exemple, infarctus cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou angor instable)
  7. Preuve clinique ou électrocardiographique d'un sus-décalage du segment ST compatible avec une ischémie myocardique aiguë
  8. Emplacement de l'hémorragie dans le tronc cérébral (les patients atteints d'hémorragie cérébelleuse peuvent être inscrits)
  9. Refus de participer à l'étude par le patient, son représentant légal ou un membre de sa famille
  10. Thrombocytopénie connue ou suspectée (sauf si la numération plaquettaire actuelle documentée est supérieure à 50 000/μL)
  11. Utilisation d'héparine non fractionnée avec PTT anormal
  12. Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire au cours des dernières 24 heures
  13. Endartériectomie carotidienne récente (dans les 90 jours) ou angioplastie coronarienne ou cérébrovasculaire ou mise en place d'un stent
  14. Maladie avancée ou terminale ou toute autre condition qui, selon l'investigateur, présenterait un risque important pour le patient si le rFVIIa était administré
  15. Participation récente (dans les 30 jours) à tout essai de médicament ou de dispositif expérimental ou participation antérieure à tout essai de médicament ou de dispositif expérimental pour lequel la durée de l'effet devrait persister jusqu'au moment de l'inscription FASTEST
  16. Abandon programmé des soins ou mesures de soins de confort
  17. Patient connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'essai (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie ou d'un trouble psychologique)
  18. Allergie connue ou soupçonnée au(x) médicament(s) à l'essai, aux excipients ou aux produits connexes
  19. Contre-indications à l'étude des médicaments
  20. Participation antérieure à cet essai (précédemment randomisé)
  21. Femmes en âge de procréer qui sont connues pour être enceintes ou dans les 12 semaines suivant l'accouchement et / ou allaitantes au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Facteur VII activé recombinant (rFVIIa)
rFVIIa administré par injection IV pendant 2 minutes dans les 120 minutes suivant le début de l'AVC
Biologique: Facteur VII activé recombinant (rFVIIa)
Les participants seront randomisés en double aveugle pour recevoir une dose de rFVIIa de 80 µg/kg (dose maximale de 10 mg) ou un placebo correspondant. Les participants des deux bras recevront le meilleur traitement standard conformément aux directives publiées par l'AHA pour l'ICH, y compris une pression artérielle systolique cible de 140 mm Hg.
Autres noms:
  • NovoSeven
  • NiaStase
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré par injection IV sur 2 minutes dans les 120 minutes suivant le début de l'AVC
Biologique: Placebo
Les participants seront randomisés en double aveugle pour recevoir une dose de rFVIIa de 80 µg/kg (dose maximale de 10 mg) ou un placebo correspondant. Les participants des deux bras recevront le meilleur traitement standard conformément aux directives publiées par l'AHA pour l'ICH, y compris une pression artérielle systolique cible de 140 mm Hg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 180 jours
Distribution ordinale avec les étapes suivantes : 0-2, 3, 4-6
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Madame
Délai: 180 jours
Pondéré par l'utilité
180 jours
Madame
Délai: 180 jours
Score de 0-2
180 jours
EQ-5D
Délai: 180 jours
Échelle de qualité de vie
180 jours
Modification du volume de ICH et ICH+IVH
Délai: Entre le TDM de base et le TDM de 24 heures
Tel que mesuré par TDM sans contraste de la tête
Entre le TDM de base et le TDM de 24 heures
Madame
Délai: 90 jours
Distribution ordinale
90 jours
EQ-5D
Délai: 90 jours
Échelle de qualité de vie
90 jours
Madame
Délai: 180 jours
Distribution ordinale
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Broderick, MD

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCincinnatifastest
  • 1U01NS110772-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2019-003722-25 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1201-0087 (Autre identifiant: Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats à publier sur ClinicalTrials.gov, et base de données d'essais préparée pour le NINDS à partager avec d'autres investigateurs

Délai de partage IPD

Disponible 12 mois après la publication des premiers résultats

Critères d'accès au partage IPD

Approbation par NINDS

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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