Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní faktor VIIa (rFVIIa) pro zkoušku hemoragické mrtvice (FASTEST)

16. ledna 2026 aktualizováno: Joseph Broderick, MD

Rekombinantní faktor VIIa (rFVIIa) pro akutní hemoragickou cévní mozkovou příhodu podaný v nejbližší době (NEJRYCHLEJŠÍ) zkouška

Cílem studie rFVIIa pro akutní hemoragickou cévní mozkovou příhodu podanou v nejčasnějším čase (FASTEST) je stanovit první léčbu akutního spontánního intracerebrálního krvácení (ICH) v časovém okně a podskupině pacientů, která bude s největší pravděpodobností přínosem. Ústřední hypotézou je, že rFVIIa, podávaný do 120 minut od začátku cévní mozkové příhody u identifikované podskupiny pacientů s největší pravděpodobností prospěchu, zlepší výsledky po 180 dnech měřeno modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) a sníží probíhající krvácení ve srovnání se standardní terapií. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou globální randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii fáze III s rFVIIa plus nejlepší standardní terapií vs. placebo a nejlepší standardní terapií samotnou. Vyšetřovatelé budou zahrnovat účastníky s objemem ICH ≥ 2 a < 60 ccm, ne větším než malým objemem intraventrikulárního krvácení (IVH) (IVH skóre ≤ 7), věkem ≥ 18 a ≤ 80, Glasgow Coma Scale ≥ 8, a léčena do 120 minut od začátku mrtvice. Aby se minimalizovala doba potřebná k léčbě, bude studie používat postupy informovaného souhlasu v rámci nouzového výzkumu (včetně výjimky z informovaného souhlasu (EFIC) ve Spojených státech) a mobilní iktové jednotky (MSU), s cílem ½ účastníků léčených do 90 minut. , jak bylo dosaženo v testech NINDS t-PA. FASTEST Trial bude zahrnovat přibližně 100 nemocničních míst a nejméně 15 MSU v StrokeNet financovaném NINDS a klíčových globálních institucích s velkým objemem pacientů s ICH a schopností léčit je do 120 minut od začátku mrtvice. Plánuje se nábor 860 účastníků během 3½ let. Mezi země účastnící se studie patří Spojené státy, Kanada, Japonsko, Německo, Španělsko a Spojené království.

Účastníci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem k dávce rFVIIa 80 ug/kg (maximální dávka 10 mg) nebo placebu. Účastníci v obou ramenech dostanou nejlepší standardní terapii podle publikovaných pokynů AHA pro ICH, včetně cílového systolického krevního tlaku 140 mm Hg. Primární výsledek (ordinální mRS s následujícími kategoriemi: 0-2, 3 a 4-6) bude určen po 180 dnech, ale po účastnících bude následovat dálkové hodnocení po 30 dnech a 90 dnech. K měření růstu ICH budou mít všichni účastníci standardní nekontrastní CT hlavy na základní péči a opakované skenování po 24 hodinách. Pro oba časové body budou provedena centralizovaná volumetrická měření ICH, IVH a edému.

Novo Nordisk A/S bude vyrábět a dodávat rFVIIa jako výzkumný lék pro použití v NEJRYCHLEJŠÍ studii. Novo Nordisk A/S bude také vyrábět a dodávat odpovídající placebo, které je identické s rFVIIa vzhledem a podáváním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

860

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japonsko
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata City General Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • KMU University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toranomon Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Německo
        • Charite University Medicine Berlin
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo
        • Clinic Frankfurt Hoechst
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Spojené království
        • Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center,
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Medical Center
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 21A 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Horta, Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Bellvitge University Hospital,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
      • Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
        • Girona University Hospital
      • Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
        • Arnau de Vilanova University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-80 let včetně
  2. Pacienti se spontánní ICH
  3. Schopný léčit studovanou medikací (rFVIIa/placebo) do 120 minut od začátku mrtvice nebo od poslední známé dobře
  4. Úsilí o získání informovaného souhlasu podle pokynů EFIC (USA) nebo dodržování předpisů o informovaném souhlasu pro nouzový výzkum pro danou zemi (Kanada, Německo, Španělsko, Spojené království, Japonsko)

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre 3 až 7 na stupnici Glasgow Coma Scale
  2. Sekundární ICH související se známými příčinami (např. trauma, aneuryzma, arteriovenózní malformace (AVM), užívání perorálních antikoagulancií (antagonisté vitaminu K nebo nová perorální antikoagulancia) během posledních 7 dnů, koagulopatie atd.)
  3. Objem ICH < 2 cc nebo ≥ 60 cc
  4. IVH skóre > 7
  5. Preexistující postižení (mRS > 2)
  6. Symptomatické trombotické nebo vasookluzivní onemocnění za posledních 90 dní (např. mozkový infarkt, infarkt myokardu, plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo nestabilní angina pectoris)
  7. Klinický nebo EKG důkaz elevace ST konzistentní s akutní ischemií myokardu
  8. Lokalizace krvácení v mozkovém kmeni (mohou být zařazeni pacienti s cerebelárním krvácením)
  9. Odmítnutí účasti ve studii pacientem, zákonným zástupcem nebo rodinným příslušníkem
  10. Známá nebo suspektní trombocytopenie (pokud není aktuální počet krevních destiček dokumentován nad 50 000/μl)
  11. Použití nefrakcionovaného heparinu s abnormálním PTT
  12. Použití nízkomolekulárního heparinu během předchozích 24 hodin
  13. Nedávná (do 90 dnů) karotická endarterektomie nebo koronární nebo cerebrovaskulární angioplastika nebo stentování
  14. Pokročilé nebo terminální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byl podáván rFVIIa
  15. Nedávná (do 30 dnů) účast na jakémkoli hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení nebo dřívější účast v jakémkoli zkoušeném léku nebo zařízení, u nichž se očekává, že trvání účinku přetrvá do doby NEJRYCHLEJŠÍ registrace
  16. Plánované zrušení opatření péče nebo komfortní péče
  17. Pacient, o kterém je známo nebo je u něj podezření, že není schopen dodržovat zkušební protokol (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruše)
  18. Známá nebo suspektní alergie na zkušební léky, pomocné látky nebo související produkty
  19. Kontraindikace ke studiu léků
  20. Předchozí účast v této studii (dříve randomizovaná)
  21. Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo do 12 týdnů po porodu a/nebo kojící v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekombinantní aktivovaný faktor VII (rFVIIa)
rFVIIa podávaný jako IV injekce po dobu 2 minut během 120 minut od začátku mrtvice
Biologický: Rekombinantní aktivovaný faktor VII (rFVIIa)
Účastníci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem k dávce rFVIIa 80 ug/kg (maximální dávka 10 mg) nebo odpovídajícímu placebu. Účastníci v obou ramenech dostanou nejlepší standardní terapii podle publikovaných pokynů AHA pro ICH, včetně cílového systolického krevního tlaku 140 mm Hg.
Ostatní jména:
  • NovoSeven
  • NiaStase
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané jako IV injekce po dobu 2 minut během 120 minut od začátku mrtvice
Biologický: Placebo
Účastníci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem k dávce rFVIIa 80 ug/kg (maximální dávka 10 mg) nebo odpovídajícímu placebu. Účastníci v obou ramenech dostanou nejlepší standardní terapii podle publikovaných pokynů AHA pro ICH, včetně cílového systolického krevního tlaku 140 mm Hg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 180 dní
Pořadové rozdělení s následujícími kroky: 0-2, 3, 4-6
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
paní
Časové okno: 180 dní
Užitečné vážené
180 dní
paní
Časové okno: 180 dní
Skóre 0-2
180 dní
EQ-5D
Časové okno: 180 dní
Stupnice kvality života
180 dní
Změna objemu ICH a ICH+IVH
Časové okno: Mezi základním CT a 24hodinovým CT
Měřeno nekontrastní CT hlavy
Mezi základním CT a 24hodinovým CT
paní
Časové okno: 90 dní
Obyčejná distribuce
90 dní
EQ-5D
Časové okno: 90 dní
Stupnice kvality života
90 dní
paní
Časové okno: 180 dní
Obyčejná distribuce
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Broderick, MD

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCincinnatifastest
  • 1U01NS110772-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2019-003722-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1201-0087 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou oznámeny na ClinicalTrials.gov, a zkušební databáze připravená pro NINDS pro sdílení s dalšími vyšetřovateli

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení NINDS

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní aktivovaný faktor VII (rFVIIa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit