Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa) für den hämorrhagischen Schlaganfall-Versuch (FASTEST)

11. März 2024 aktualisiert von: Joseph Broderick, MD

Studie mit rekombinantem Faktor VIIa (rFVIIa) für akuten hämorrhagischen Schlaganfall, verabreicht zum frühesten Zeitpunkt (FASTEST).

Ziel der rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST)-Studie ist es, die erste Behandlung für akute spontane intrazerebrale Blutung (ICH) innerhalb eines Zeitfensters und einer Untergruppe von Patienten zu etablieren, die am wahrscheinlichsten davon profitieren. Die zentrale Hypothese ist, dass rFVIIa, verabreicht innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls bei einer identifizierten Untergruppe von Patienten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren werden, die Ergebnisse nach 180 Tagen verbessern wird, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS), und die anhaltenden Blutungen im Vergleich zur Standardtherapie verringern wird .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Hirnblutung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine globale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie mit rFVIIa plus der besten Standardtherapie im Vergleich zu Placebo und der besten Standardtherapie allein durchführen. Die Ermittler werden Teilnehmer mit einem Volumen von ICH ≥ 2 und < 60 cc, nicht mehr als einem kleinen Volumen an intraventrikulärer Blutung (IVH) (IVH-Score ≤ 7), Alter ≥ 18 und ≤ 80, Glasgow Coma Scale von ≥ 8, und innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls behandelt werden. Um die Zeit bis zur Behandlung zu minimieren, wird die Studie Notfallforschungsverfahren mit informierter Zustimmung (einschließlich Ausnahme von der informierten Zustimmung (EFIC) in den Vereinigten Staaten) und mobile Stroke Units (MSUs) verwenden, mit dem Ziel, die Hälfte der Teilnehmer innerhalb von 90 Minuten zu behandeln , wie in den NINDS-t-PA-Versuchen erreicht. Die FASTEST-Studie umfasst etwa 100 Krankenhausstandorte und mindestens 15 MSUs im NINDS-finanzierten StrokeNet sowie wichtige globale Institutionen mit einer großen Anzahl von ICH-Patienten und der Fähigkeit, sie innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls zu behandeln. Die Rekrutierung von 860 Teilnehmern über 3½ Jahre ist geplant. Zu den an der Studie teilnehmenden Ländern gehören die Vereinigten Staaten, Kanada, Japan, Deutschland, Spanien und das Vereinigte Königreich.

Die Teilnehmer werden doppelblind randomisiert einer rFVIIa-Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis von 10 mg) oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten die beste Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Richtlinien für ICH, einschließlich eines systolischen Zielblutdrucks von 140 mm Hg. Das primäre Ergebnis (ordinale mRS mit den folgenden Kategorien: 0-2, 3 und 4-6) wird nach 180 Tagen bestimmt, aber die Teilnehmer werden nach 30 Tagen und 90 Tagen einer Fernbewertung unterzogen. Um das ICH-Wachstum zu messen, erhalten alle Teilnehmer eine standardmäßige kontrastfreie CT des Kopfes und einen Wiederholungsscan nach 24 Stunden. Zentralisierte volumetrische Messungen von ICH, IVH und Ödemen werden für beide Zeitpunkte durchgeführt.

Novo Nordisk A/S wird rFVIIa als Forschungsmedikament zur Verwendung in der FASTEST-Studie herstellen und liefern. Novo Nordisk A/S wird auch ein passendes Placebo herstellen und liefern, das in Aussehen und Verabreichung mit rFVIIa identisch ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

860

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Joseph Broderick, MD
Telefonnummer: (513) 919-5404
E-Mail: joseph.broderick@uc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: James Grotta, MD
Telefonnummer: (281) 387-2329
E-Mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Studienorte

Deutschland
- - Augsburg, Deutschland, 86156
    - Rekrutierung
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      E-Mail: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Charite University Medicine Berlin
    - Kontakt:
      
      Christian Nolte, MD
      
      E-Mail: christian.nolte@charite.de
  - Tuebingen, Deutschland, 72076
    - Rekrutierung
    - University Hospital Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      E-Mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
    - Rekrutierung
    - University Hospital Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      E-Mail: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Kontakt:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      E-Mail: thorsten.steiner@icloud.com
Japan
- - Fukuoka, Japan
    - Rekrutierung
    - Kyushu Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      E-Mail: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japan
    - Rekrutierung
    - Gifu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Toru Iwama, MD
      
      E-Mail: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japan
    - Rekrutierung
    - Kagoshima City Hospital
    - Kontakt:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      E-Mail: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japan
    - Rekrutierung
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Kontakt:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      E-Mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japan
    - Rekrutierung
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      E-Mail: ynagakane@gmail.com
  - Morioka, Japan
    - Rekrutierung
    - Iwate Prefectural Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Naoto Kimura, MD
      
      E-Mail: kmr@themis.ocn.ne.jp
  - Niigata, Japan
    - Rekrutierung
    - Niigata City General Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      E-Mail: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Rekrutierung
    - KMU University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      E-Mail: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Rekrutierung
    - NHO Osaka National Hospital
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      E-Mail: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japan
    - Rekrutierung
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      E-Mail: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japan
    - Rekrutierung
    - Jichi Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      E-Mail: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Rekrutierung
    - Kyorin University Hospital
    - Kontakt:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      E-Mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Rekrutierung
    - Toranomon Hospital
    - Kontakt:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      E-Mail: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japan, 564-8565
    - Rekrutierung
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      E-Mail: toyoda@ncvc.go.jp
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Rekrutierung
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      E-Mail: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
    - Rekrutierung
    - University of Alberta Hospital
    - Kontakt:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      E-Mail: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Rekrutierung
    - Vancouver General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      E-Mail: dominic.tse@vch.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrutierung
    - Hamilton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      E-Mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrutierung
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Kontakt:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      E-Mail: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutierung
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Kontakt:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      E-Mail: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Rekrutierung
    - St. Michaels Hospital
    - Kontakt:
      
      Atif Zafar, MD
      
      E-Mail: Atif.Zafar@unityhealth.to
Spanien
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 21A 08916
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Kontakt:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      E-Mail: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Rekrutierung
    - Bellvitge University Hospital,
    - Kontakt:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      E-Mail: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
    - Rekrutierung
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      E-Mail: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Spanien, 17007
    - Rekrutierung
    - Girona University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      E-Mail: ysilva.girona.ics@gencat.cat
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Rekrutierung
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      E-Mail: elizabethle@uabmc.edu
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - Rekrutierung
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    - Kontakt:
      
      Supreet Kaur, MD
      
      E-Mail: supreet.kaur@DignityHealth.org
- California
  - Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
    - Rekrutierung
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      E-Mail: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-Mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-Mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Rekrutierung
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-Mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-Mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Rekrutierung
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      E-Mail: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-Mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Rekrutierung
    - UC Irvine Medical Center,
    - Kontakt:
      
      Jay Shah, MD
      
      E-Mail: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-Mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Rekrutierung
    - UC Davis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      E-Mail: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Rekrutierung
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-Mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - Rekrutierung
    - San Francisco General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      E-Mail: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
    - Rekrutierung
    - UF Health Shands Hospital
    - Kontakt:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      E-Mail: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      E-Mail: Ng.Lauren@mayo.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    - Rekrutierung
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      E-Mail: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Rekrutierung
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Kontakt:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      E-Mail: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Rekrutierung
    - The Queen's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      E-Mail: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Rekrutierung
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ali Mansour, MD
      
      E-Mail: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Rekrutierung
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      E-Mail: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
    - Rekrutierung
    - Central DuPage Hospital
    - Kontakt:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      E-Mail: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Rekrutierung
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      E-Mail: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    - Rekrutierung
    - UMASS Memorial Medical Center
    - Kontakt:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      E-Mail: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48208
    - Rekrutierung
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      E-Mail: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-Mail: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-Mail: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-Mail: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-Mail: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Kontakt:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      E-Mail: scharf.eugene@mayo.edu
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    - Rekrutierung
    - Regions Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael E Brogan, MD
      
      E-Mail: Michael.E.Brogan@HealthPartners.Com
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Rekrutierung
    - Barnes Jewish Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      E-Mail: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Rekrutierung
    - North Shore University Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      E-Mail: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    - Rekrutierung
    - Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      John W Liang, MD
      
      E-Mail: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      John Liang, MD
      
      E-Mail: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - Rekrutierung
    - Stony Brook University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason Mathew, DO
      
      E-Mail: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Rekrutierung
    - Wake Forest Baptist Medical Center
    - Kontakt:
      
      Mustapha A Ezzeddine, MD
      
      E-Mail: Mustapha.Ezzeddine@wakehealth.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Rekrutierung
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      E-Mail: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    - Rekrutierung
    - Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      William J Hicks, MD
      
      E-Mail: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      E-Mail: Yousef.Hannawi@osumc.edu
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Rekrutierung
    - Toledo Hospital
    - Kontakt:
      
      Mouhammad Jumaa, MD
      
      E-Mail: Mouhammad.JumaaMD@ProMedica.org
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - Rekrutierung
    - St. John Medical Center
    - Kontakt:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      E-Mail: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Rekrutierung
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      E-Mail: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Rekrutierung
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      E-Mail: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Rekrutierung
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      E-Mail: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Rekrutierung
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-Mail: sanjeev.sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Grotta, MD
      
      E-Mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    - Rekrutierung
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      E-Mail: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Rekrutierung
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      E-Mail: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    - Rekrutierung
    - VCU Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      E-Mail: dennis.rivet@vcuhealth.org
Vereinigtes Königreich
- - Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      E-Mail: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Queens Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      E-Mail: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    - Rekrutierung
    - John Radcliffe Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      E-Mail: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
    - Rekrutierung
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18-80 Jahren, einschließlich
Patienten mit spontaner ICH
Behandlung mit Studienmedikation (rFVIIa/Placebo) innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls oder zuletzt bekannt
Bemühungen um Einholung einer informierten Einwilligung gemäß den EFIC-Richtlinien (USA) oder Einhaltung länderspezifischer Notfallforschungsvorschriften zur Einwilligung nach Aufklärung (Kanada, Deutschland, Spanien, Großbritannien, Japan)

Ausschlusskriterien:

Ergebnis von 3 bis 7 auf der Glasgow Coma Scale
Sekundäre ICH im Zusammenhang mit bekannten Ursachen (z. B. Trauma, Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), Anwendung oraler Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten oder neuartige orale Antikoagulanzien) innerhalb der letzten 7 Tage, Koagulopathie usw.)
ICH-Volumen < 2 cc oder ≥ 60 cc
IVH-Score > 7
Vorbestehende Behinderung (mRS > 2)
Symptomatische thrombotische oder vasookklusive Erkrankung in den letzten 90 Tagen (z. B. Hirninfarkt, Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder instabile Angina pectoris)
Klinischer oder EKG-Beweis einer ST-Hebung im Einklang mit einer akuten myokardialen Ischämie
Hirnstammlokalisation der Blutung (Patienten mit Kleinhirnblutung können aufgenommen werden)
Verweigerung der Studienteilnahme durch Patient, gesetzlichen Vertreter oder Familienmitglied
Bekannte oder vermutete Thrombozytopenie (es sei denn, die aktuelle Thrombozytenzahl liegt dokumentiert über 50.000/μl)
Verwendung von unfraktioniertem Heparin mit anormaler PTT
Verwendung von niedermolekularem Heparin innerhalb der letzten 24 Stunden
Kürzliche (innerhalb von 90 Tagen) Karotis-Endarteriektomie oder koronare oder zerebrovaskuläre Angioplastie oder Stentimplantation
Fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn rFVIIa verabreicht würde
Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder frühere Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, bei der die Wirkungsdauer voraussichtlich bis zum Zeitpunkt der FASTEST-Registrierung andauert
Geplanter Pflegeentzug oder Komfortpflegemaßnahmen
Patient, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er das Studienprotokoll nicht einhalten kann (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)
Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikation(en), Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten
Frühere Teilnahme an dieser Studie (zuvor randomisiert)
Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder sich innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt befinden und/oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa) rFVIIa verabreicht als intravenöse Injektion über 2 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls	Biologisch: Rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa) Die Teilnehmer werden doppelblind auf rFVIIa in einer Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis von 10 mg) oder ein entsprechendes Placebo randomisiert. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten die beste Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Richtlinien für ICH, einschließlich eines systolischen Zielblutdrucks von 140 mm Hg. Andere Namen: NovoSeven NiaStase
Placebo-Komparator: Placebo Passendes Placebo als intravenöse Injektion über 2 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls	Biologisch: Placebo Die Teilnehmer werden doppelblind auf rFVIIa in einer Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis von 10 mg) oder ein entsprechendes Placebo randomisiert. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten die beste Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Richtlinien für ICH, einschließlich eines systolischen Zielblutdrucks von 140 mm Hg.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa)

rFVIIa verabreicht als intravenöse Injektion über 2 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls

Biologisch: Rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa)

Die Teilnehmer werden doppelblind auf rFVIIa in einer Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis von 10 mg) oder ein entsprechendes Placebo randomisiert. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten die beste Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Richtlinien für ICH, einschließlich eines systolischen Zielblutdrucks von 140 mm Hg.

Andere Namen:

NovoSeven
NiaStase

Placebo-Komparator: Placebo

Passendes Placebo als intravenöse Injektion über 2 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls

Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Zeitfenster: 180 Tage	Ordinale Verteilung mit folgenden Schritten: 0-2, 3, 4-6	180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Frau Zeitfenster: 180 Tage	Nutzengewichtet	180 Tage
Frau Zeitfenster: 180 Tage	Ergebnis von 0-2	180 Tage
EQ-5D Zeitfenster: 180 Tage	Skala der Lebensqualität	180 Tage
Änderung des Volumens von ICH und ICH+IVH Zeitfenster: Zwischen Baseline-CT und 24-Stunden-CT	Gemessen durch Nichtkontrast-CT des Kopfes	Zwischen Baseline-CT und 24-Stunden-CT
Frau Zeitfenster: 90 Tage	Ordinale Verteilung	90 Tage
EQ-5D Zeitfenster: 90 Tage	Skala der Lebensqualität	90 Tage
Frau Zeitfenster: 180 Tage	Ordinale Verteilung	180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Hauptermittler: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Naidech AM, Grotta J, Elm J, Janis S, Dowlatshahi D, Toyoda K, Steiner T, Mayer SA, Khanolkar P, Denlinger J, Audebert HJ, Molina C, Khatri P, Sprigg N, Vagal A, Broderick JP. Recombinant factor VIIa for hemorrhagic stroke treatment at earliest possible time (FASTEST): Protocol for a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):806-809. doi: 10.1177/17474930211042700. Epub 2021 Sep 5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

UCincinnatifastest
1U01NS110772-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
2019-003722-25 (EudraCT-Nummer)
U1111-1201-0087 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden auf ClinicalTrials.gov gemeldet, und eine Studiendatenbank, die für NINDS zur gemeinsamen Nutzung mit anderen Forschern vorbereitet wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar 12 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch NINDS

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa)

Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Sicherheitsüberwachung von NovoSeven® nach dem Inverkehrbringen bei Patienten mit Hämophilie und Inhibitoren anhand der britischen Hämophilie-Datenbank

Angeborene Blutungsstörung | Hämophilie A | Hämophilie B

Vereinigtes Königreich
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Sicherheit und Wirksamkeit von 3 verschiedenen Dosen des langwirksamen Faktors VII bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

Angeborene Blutungsstörung | Hämophilie A mit Inhibitoren | Hämophilie B mit Inhibitoren

Frankreich, Vereinigte Staaten, Schweden, Serbien, Truthahn, Vereinigtes Königreich, Malaysia, Brasilien, Ehemaliges Serbien und Montenegro, Japan, Südafrika
University of Utah
Sheila B. Terry Memorial Research Fund

Beendet

Faktor VII, Prothrombinkomplex-Konzentrat und gefrorenes Frischplasma bei Warfarin-bedingter intrakranieller Blutung

Intrakranielle Blutung

Rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa) für den hämorrhagischen Schlaganfall-Versuch (FASTEST)

Studie mit rekombinantem Faktor VIIa (rFVIIa) für akuten hämorrhagischen Schlaganfall, verabreicht zum frühesten Zeitpunkt (FASTEST).

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Klinische Studien zur Rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter