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Rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa) für den hämorrhagischen Schlaganfall-Versuch (FASTEST)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Joseph Broderick, MD

Studie mit rekombinantem Faktor VIIa (rFVIIa) für akuten hämorrhagischen Schlaganfall, verabreicht zum frühesten Zeitpunkt (FASTEST).

Ziel der rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST)-Studie ist es, die erste Behandlung für akute spontane intrazerebrale Blutung (ICH) innerhalb eines Zeitfensters und einer Untergruppe von Patienten zu etablieren, die am wahrscheinlichsten davon profitieren. Die zentrale Hypothese ist, dass rFVIIa, verabreicht innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls bei einer identifizierten Untergruppe von Patienten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren werden, die Ergebnisse nach 180 Tagen verbessern wird, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS), und die anhaltenden Blutungen im Vergleich zur Standardtherapie verringern wird .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine globale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie mit rFVIIa plus der besten Standardtherapie im Vergleich zu Placebo und der besten Standardtherapie allein durchführen. Die Ermittler werden Teilnehmer mit einem Volumen von ICH ≥ 2 und < 60 cc, nicht mehr als einem kleinen Volumen an intraventrikulärer Blutung (IVH) (IVH-Score ≤ 7), Alter ≥ 18 und ≤ 80, Glasgow Coma Scale von ≥ 8, und innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls behandelt werden. Um die Zeit bis zur Behandlung zu minimieren, wird die Studie Notfallforschungsverfahren mit informierter Zustimmung (einschließlich Ausnahme von der informierten Zustimmung (EFIC) in den Vereinigten Staaten) und mobile Stroke Units (MSUs) verwenden, mit dem Ziel, die Hälfte der Teilnehmer innerhalb von 90 Minuten zu behandeln , wie in den NINDS-t-PA-Versuchen erreicht. Die FASTEST-Studie umfasst etwa 100 Krankenhausstandorte und mindestens 15 MSUs im NINDS-finanzierten StrokeNet sowie wichtige globale Institutionen mit einer großen Anzahl von ICH-Patienten und der Fähigkeit, sie innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls zu behandeln. Die Rekrutierung von 860 Teilnehmern über 3½ Jahre ist geplant. Zu den an der Studie teilnehmenden Ländern gehören die Vereinigten Staaten, Kanada, Japan, Deutschland, Spanien und das Vereinigte Königreich.

Die Teilnehmer werden doppelblind randomisiert einer rFVIIa-Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis von 10 mg) oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten die beste Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Richtlinien für ICH, einschließlich eines systolischen Zielblutdrucks von 140 mm Hg. Das primäre Ergebnis (ordinale mRS mit den folgenden Kategorien: 0-2, 3 und 4-6) wird nach 180 Tagen bestimmt, aber die Teilnehmer werden nach 30 Tagen und 90 Tagen einer Fernbewertung unterzogen. Um das ICH-Wachstum zu messen, erhalten alle Teilnehmer eine standardmäßige kontrastfreie CT des Kopfes und einen Wiederholungsscan nach 24 Stunden. Zentralisierte volumetrische Messungen von ICH, IVH und Ödemen werden für beide Zeitpunkte durchgeführt.

Novo Nordisk A/S wird rFVIIa als Forschungsmedikament zur Verwendung in der FASTEST-Studie herstellen und liefern. Novo Nordisk A/S wird auch ein passendes Placebo herstellen und liefern, das in Aussehen und Verabreichung mit rFVIIa identisch ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

860

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • Charite University Medicine Berlin
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland
        • Clinic Frankfurt Hoechst
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • KMU University Hospital
      • Osaka, Japan
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 21A 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Horta, Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Girona University Hospital
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Arnau de Vilanova University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center,
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-80 Jahren, einschließlich
  2. Patienten mit spontaner ICH
  3. Behandlung mit Studienmedikation (rFVIIa/Placebo) innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls oder zuletzt bekannt
  4. Bemühungen um Einholung einer informierten Einwilligung gemäß den EFIC-Richtlinien (USA) oder Einhaltung länderspezifischer Notfallforschungsvorschriften zur Einwilligung nach Aufklärung (Kanada, Deutschland, Spanien, Großbritannien, Japan)

Ausschlusskriterien:

  1. Ergebnis von 3 bis 7 auf der Glasgow Coma Scale
  2. Sekundäre ICH im Zusammenhang mit bekannten Ursachen (z. B. Trauma, Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), Anwendung oraler Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten oder neuartige orale Antikoagulanzien) innerhalb der letzten 7 Tage, Koagulopathie usw.)
  3. ICH-Volumen < 2 cc oder ≥ 60 cc
  4. IVH-Score > 7
  5. Vorbestehende Behinderung (mRS > 2)
  6. Symptomatische thrombotische oder vasookklusive Erkrankung in den letzten 90 Tagen (z. B. Hirninfarkt, Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder instabile Angina pectoris)
  7. Klinischer oder EKG-Beweis einer ST-Hebung im Einklang mit einer akuten myokardialen Ischämie
  8. Hirnstammlokalisation der Blutung (Patienten mit Kleinhirnblutung können aufgenommen werden)
  9. Verweigerung der Studienteilnahme durch Patient, gesetzlichen Vertreter oder Familienmitglied
  10. Bekannte oder vermutete Thrombozytopenie (es sei denn, die aktuelle Thrombozytenzahl liegt dokumentiert über 50.000/μl)
  11. Verwendung von unfraktioniertem Heparin mit anormaler PTT
  12. Verwendung von niedermolekularem Heparin innerhalb der letzten 24 Stunden
  13. Kürzliche (innerhalb von 90 Tagen) Karotis-Endarteriektomie oder koronare oder zerebrovaskuläre Angioplastie oder Stentimplantation
  14. Fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn rFVIIa verabreicht würde
  15. Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder frühere Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, bei der die Wirkungsdauer voraussichtlich bis zum Zeitpunkt der FASTEST-Registrierung andauert
  16. Geplanter Pflegeentzug oder Komfortpflegemaßnahmen
  17. Patient, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er das Studienprotokoll nicht einhalten kann (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)
  18. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikation(en), Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
  19. Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten
  20. Frühere Teilnahme an dieser Studie (zuvor randomisiert)
  21. Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder sich innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt befinden und/oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa)
rFVIIa verabreicht als intravenöse Injektion über 2 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls
Biologisch: Rekombinanter aktivierter Faktor VII (rFVIIa)
Die Teilnehmer werden doppelblind auf rFVIIa in einer Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis von 10 mg) oder ein entsprechendes Placebo randomisiert. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten die beste Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Richtlinien für ICH, einschließlich eines systolischen Zielblutdrucks von 140 mm Hg.
Andere Namen:
  • NovoSeven
  • NiaStase
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo als intravenöse Injektion über 2 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer werden doppelblind auf rFVIIa in einer Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis von 10 mg) oder ein entsprechendes Placebo randomisiert. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten die beste Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Richtlinien für ICH, einschließlich eines systolischen Zielblutdrucks von 140 mm Hg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 180 Tage
Ordinale Verteilung mit folgenden Schritten: 0-2, 3, 4-6
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frau
Zeitfenster: 180 Tage
Nutzengewichtet
180 Tage
Frau
Zeitfenster: 180 Tage
Ergebnis von 0-2
180 Tage
EQ-5D
Zeitfenster: 180 Tage
Skala der Lebensqualität
180 Tage
Änderung des Volumens von ICH und ICH+IVH
Zeitfenster: Zwischen Baseline-CT und 24-Stunden-CT
Gemessen durch Nichtkontrast-CT des Kopfes
Zwischen Baseline-CT und 24-Stunden-CT
Frau
Zeitfenster: 90 Tage
Ordinale Verteilung
90 Tage
EQ-5D
Zeitfenster: 90 Tage
Skala der Lebensqualität
90 Tage
Frau
Zeitfenster: 180 Tage
Ordinale Verteilung
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCincinnatifastest
  • 1U01NS110772-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2019-003722-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1201-0087 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden auf ClinicalTrials.gov gemeldet, und eine Studiendatenbank, die für NINDS zur gemeinsamen Nutzung mit anderen Forschern vorbereitet wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar 12 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch NINDS

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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