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Fattore VIIa ricombinante (rFVIIa) per la prova dell'ictus emorragico (FASTEST)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Joseph Broderick, MD

Prova del fattore VIIa ricombinante (rFVIIa) per l'ictus emorragico acuto somministrato al momento più precoce (FASTEST)

L'obiettivo dello studio rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST) è stabilire il primo trattamento per l'emorragia intracerebrale spontanea acuta (ICH) all'interno di una finestra temporale e di un sottogruppo di pazienti che ha maggiori probabilità di trarne beneficio. L'ipotesi centrale è che l'rFVIIa, somministrato entro 120 minuti dall'insorgenza dell'ictus con un sottogruppo identificato di pazienti con maggiori probabilità di trarne beneficio, migliorerà gli esiti a 180 giorni misurati dal Modified Rankin Score (mRS) e ridurrà il sanguinamento in corso rispetto alla terapia standard .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguiranno uno studio globale, di fase III, randomizzato, controllato in doppio cieco di rFVIIa più la migliore terapia standard rispetto al placebo e la migliore terapia standard da sola. Gli investigatori includeranno partecipanti con un volume di ICH ≥ 2 e <60 cc, non più di un piccolo volume di emorragia intraventricolare (IVH) (punteggio IVH ≤ 7), età ≥ 18 e ≤ 80, Glasgow Coma Scale di ≥ 8, e trattato entro 120 minuti dall'inizio dell'ictus. Per ridurre al minimo il tempo di trattamento, lo studio utilizzerà procedure di consenso informato per la ricerca di emergenza (inclusa l'eccezione dal consenso informato (EFIC) negli Stati Uniti) e unità mobili di ictus (MSU), con un obiettivo di ½ dei partecipanti trattati entro 90 minuti , come ottenuto nelle prove NINDS t-PA. Lo studio FASTEST includerà circa 100 siti ospedalieri e almeno 15 MSU nella StrokeNet finanziata da NINDS e importanti istituzioni globali con grandi volumi di pazienti con ICH e la capacità di curarli entro 120 minuti dall'inizio dell'ictus. È previsto il reclutamento di 860 partecipanti in 3 anni e mezzo. I paesi che partecipano alla sperimentazione includono Stati Uniti, Canada, Giappone, Germania, Spagna e Regno Unito.

I partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco alla dose di rFVIIa 80 µg/kg (dose massima di 10 mg) o al placebo. I partecipanti a entrambi i bracci riceveranno la migliore terapia standard secondo le linee guida AHA pubblicate per ICH, inclusa una pressione arteriosa sistolica target di 140 mm Hg. L'esito primario (mRS ordinale con le seguenti categorie: 0-2, 3 e 4-6) sarà determinato a 180 giorni, ma i partecipanti saranno seguiti da una valutazione remota a 30 giorni e 90 giorni. Per misurare la crescita di ICH, tutti i partecipanti avranno uno standard di cura TC della testa senza contrasto al basale e una scansione ripetuta a 24 ore. Verranno eseguite misurazioni volumetriche centralizzate di ICH, IVH ed edema per entrambi i punti temporali.

Novo Nordisk A/S produrrà e fornirà rFVIIa come farmaco di ricerca da utilizzare nella sperimentazione FASTEST. Novo Nordisk A/S produrrà e fornirà anche un placebo corrispondente identico all'rFVIIa nell'aspetto e nella somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Germania
        • Charite University Medicine Berlin
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania
        • Clinic Frankfurt Hoechst
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Giappone
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Giappone
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Niigata City General Hospital
      • Osaka, Giappone
        • KMU University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Shimotsuke, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Toranomon Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito
        • Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 21A 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Horta, Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge University Hospital,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17007
        • Girona University Hospital
      • Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
        • Arnau de Vilanova University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center,
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi
  2. Pazienti con ICH spontaneo
  3. In grado di trattare con il farmaco in studio (rFVIIa/placebo) entro 120 minuti dall'inizio dell'ictus o dall'ultimo ben noto
  4. Sforzi per ottenere il consenso informato secondo le linee guida EFIC (Stati Uniti) o adesione alle normative sul consenso informato per la ricerca di emergenza specifiche per paese (Canada, Germania, Spagna, Regno Unito, Giappone)

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio da 3 a 7 sulla scala del coma di Glasgow
  2. ICH secondario correlato a cause note (ad es. trauma, aneurisma, malformazione arterovenosa (AVM), uso di anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K o nuovi anticoagulanti orali) negli ultimi 7 giorni, coagulopatia, ecc.)
  3. Volume ICH < 2 cc o ≥ 60 cc
  4. Punteggio IVH > 7
  5. Disabilità preesistente (mRS > 2)
  6. Malattia trombotica o vaso-occlusiva sintomatica negli ultimi 90 giorni (ad esempio, infarto cerebrale, infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o angina instabile)
  7. Evidenza clinica o ECG di sopraslivellamento del tratto ST compatibile con ischemia miocardica acuta
  8. Localizzazione dell'emorragia nel tronco encefalico (possono essere arruolati pazienti con emorragia cerebellare)
  9. Rifiuto di partecipare allo studio da parte del paziente, rappresentante legale o familiare
  10. Trombocitopenia nota o sospetta (a meno che l'attuale conta piastrinica documentata sia superiore a 50.000/μL)
  11. Uso di eparina non frazionata con PTT anormale
  12. Uso di eparina a basso peso molecolare nelle 24 ore precedenti
  13. Endoarterectomia carotidea recente (entro 90 giorni) o angioplastica coronarica o cerebrovascolare o impianto di stent
  14. Malattia avanzata o terminale o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se venisse somministrato rFVIIa
  15. Partecipazione recente (entro 30 giorni) a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi o partecipazione precedente a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi per la quale si prevede che la durata dell'effetto persista fino al momento dell'arruolamento FASTEST
  16. Sospensione programmata delle cure o misure di assistenza di conforto
  17. Paziente noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di sperimentazione (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicologico)
  18. Allergia nota o sospetta ai farmaci sperimentali, agli eccipienti o ai prodotti correlati
  19. Controindicazioni allo studio dei farmaci
  20. Precedente partecipazione a questo studio (precedentemente randomizzato)
  21. Donne in età fertile note per essere gravide o entro 12 settimane dopo il parto e/o in allattamento al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa)
rFVIIa somministrato come iniezione IV per 2 minuti entro 120 minuti dall'inizio dell'ictus
Biologico: Fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa)
I partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco alla dose di rFVIIa 80 µg/kg (dose massima di 10 mg) o al placebo corrispondente. I partecipanti a entrambi i bracci riceveranno la migliore terapia standard secondo le linee guida AHA pubblicate per ICH, inclusa una pressione arteriosa sistolica target di 140 mm Hg.
Altri nomi:
  • NovoSeven
  • NiaStase
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato come iniezione endovenosa nell'arco di 2 minuti entro 120 minuti dall'inizio dell'ictus
Biologico: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco alla dose di rFVIIa 80 µg/kg (dose massima di 10 mg) o al placebo corrispondente. I partecipanti a entrambi i bracci riceveranno la migliore terapia standard secondo le linee guida AHA pubblicate per ICH, inclusa una pressione arteriosa sistolica target di 140 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 180 giorni
Distribuzione ordinale con i seguenti passi: 0-2, 3, 4-6
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sig.ra
Lasso di tempo: 180 giorni
Utilità ponderata
180 giorni
Sig.ra
Lasso di tempo: 180 giorni
Punteggio di 0-2
180 giorni
EQ-5D
Lasso di tempo: 180 giorni
Scala della qualità della vita
180 giorni
Variazione del volume di ICH e ICH+IVH
Lasso di tempo: Tra la TC basale e la TC delle 24 ore
Come misurato dalla TC senza contrasto della testa
Tra la TC basale e la TC delle 24 ore
Sig.ra
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione ordinale
90 giorni
EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala della qualità della vita
90 giorni
Sig.ra
Lasso di tempo: 180 giorni
Distribuzione ordinale
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCincinnatifastest
  • 1U01NS110772-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2019-003722-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1201-0087 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati da riportare su ClinicalTrials.gov, e database di studi preparato per NINDS per la condivisione con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Disponibile 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte di NINDS

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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