Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fator recombinante VIIa (rFVIIa) para teste de AVC hemorrágico (FASTEST)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Joseph Broderick, MD

Fator recombinante VIIa (rFVIIa) para AVC Hemorrágico Agudo Administrado no Primeiro Tempo (FASTEST) Trial

O objetivo do estudo rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Early Time (FASTEST) é estabelecer o primeiro tratamento para hemorragia intracerebral espontânea aguda (ICH) dentro de uma janela de tempo e subgrupo de pacientes com maior probabilidade de benefício. A hipótese central é que o rFVIIa, administrado dentro de 120 minutos após o início do AVC com um subgrupo identificado de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar, melhorará os resultados em 180 dias, conforme medido pelo Modified Rankin Score (mRS) e diminuirá o sangramento contínuo em comparação com a terapia padrão .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo global, randomizado, duplo-cego, controlado de Fase III de rFVIIa mais a melhor terapia padrão versus placebo e a melhor terapia padrão sozinha. Os investigadores incluirão participantes com um volume de ICH ≥ 2 e < 60 cc, não mais do que um pequeno volume de hemorragia intraventricular (IVH) (escore IVH ≤ 7), idade ≥ 18 e ≤ 80, Escala de Coma de Glasgow ≥ 8, e tratados dentro de 120 minutos a partir do início do AVC. Para minimizar o tempo de tratamento, o estudo usará procedimentos de consentimento informado de pesquisa de emergência (incluindo exceção de consentimento informado (EFIC) nos Estados Unidos) e unidades móveis de AVC (MSUs), com uma meta de ½ dos participantes tratados em 90 minutos , conforme realizado nos ensaios NINDS t-PA. O FASTEST Trial incluirá aproximadamente 100 hospitais e pelo menos 15 MSUs no StrokeNet financiado pelo NINDS e instituições globais importantes com grandes volumes de pacientes com ICH e a capacidade de tratá-los dentro de 120 minutos após o início do AVC. Está previsto o recrutamento de 860 participantes ao longo de 3 anos e meio. Os países participantes do estudo incluem Estados Unidos, Canadá, Japão, Alemanha, Espanha e Reino Unido.

Os participantes serão randomizados de forma duplo-cega para dose de rFVIIa 80 µg/kg (dose máxima de 10 mg) ou placebo. Os participantes em ambos os braços receberão a melhor terapia padrão de acordo com as Diretrizes publicadas da AHA para ICH, incluindo uma pressão arterial sistólica alvo de 140 mm Hg. O desfecho primário (mRS ordinal com as seguintes categorias: 0-2, 3 e 4-6) será determinado em 180 dias, mas os participantes serão acompanhados por avaliação remota em 30 dias e 90 dias. Para medir o crescimento do ICH, todos os participantes terão uma TC sem contraste da linha de base do tratamento padrão e uma varredura repetida em 24 horas. Medições volumétricas centralizadas de ICH, IVH e edema serão realizadas para ambos os pontos de tempo.

A Novo Nordisk A/S fabricará e fornecerá rFVIIa como um medicamento de pesquisa para uso no FASTEST Trial. A Novo Nordisk A/S também fabricará e fornecerá placebo idêntico ao rFVIIa em aparência e administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

860

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Alemanha
        • Charite University Medicine Berlin
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha
        • Clinic Frankfurt Hoechst
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital
  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 21A 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Horta, Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Bellvitge University Hospital,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
      • Girona, Catalonia, Espanha, 17007
        • Girona University Hospital
      • Lleida, Catalonia, Espanha, 25198
        • Arnau de Vilanova University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center,
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Medical Center
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japão
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japão
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Japão
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japão
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japão
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Niigata, Japão
        • Niigata City General Hospital
      • Osaka, Japão
        • KMU University Hospital
      • Osaka, Japão
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Shimotsuke, Japão
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Toranomon Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido
        • Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 80 anos, inclusive
  2. Pacientes com HIC espontânea
  3. Capaz de tratar com a medicação do estudo (rFVIIa/placebo) dentro de 120 minutos após o início do AVC ou do último poço conhecido
  4. Esforços para obter consentimento informado de acordo com as diretrizes do EFIC (EUA) ou adesão aos regulamentos de consentimento informado de pesquisa de emergência específicos do país (Canadá, Alemanha, Espanha, Reino Unido, Japão)

Critério de exclusão:

  1. Pontuação de 3 a 7 na Escala de Coma de Glasgow
  2. HIC secundária relacionada a causas conhecidas (por exemplo, trauma, aneurisma, malformação arteriovenosa (MAV), uso de anticoagulante oral (antagonistas da vitamina K ou novos anticoagulantes orais) nos últimos 7 dias, coagulopatia, etc.)
  3. Volume ICH < 2 cc ou ≥ 60 cc
  4. Pontuação IVH > 7
  5. Incapacidade pré-existente (mRS > 2)
  6. Doença trombótica sintomática ou vaso-oclusiva nos últimos 90 dias (por exemplo, infarto cerebral, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou angina instável)
  7. Evidência clínica ou eletrocardiográfica de elevação do segmento ST compatível com isquemia miocárdica aguda
  8. Localização do tronco cerebral da hemorragia (pacientes com hemorragia cerebelar podem ser inscritos)
  9. Recusa em participar do estudo por parte do paciente, representante legal ou familiar
  10. Trombocitopenia conhecida ou suspeita (a menos que a contagem atual de plaquetas documentada acima de 50.000/μL)
  11. Uso de heparina não fracionada com PTT anormal
  12. Uso de heparina de baixo peso molecular nas últimas 24 horas
  13. Endarterectomia carotídea recente (dentro de 90 dias), angioplastia ou stent coronário ou cerebrovascular
  14. Doença avançada ou terminal ou qualquer outra condição que o investigador considere que representaria um risco significativo para o paciente se o rFVIIa fosse administrado
  15. Participação recente (dentro de 30 dias) em qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo ou participação anterior em qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo para o qual se espera que a duração do efeito persista até o momento da inscrição MAIS RÁPIDA
  16. Retirada planejada de cuidados ou medidas de cuidados de conforto
  17. Paciente conhecido ou suspeito de não conseguir cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas ou distúrbio psicológico)
  18. Alergia conhecida ou suspeita a medicamentos em estudo, excipientes ou produtos relacionados
  19. Contra-indicações para estudar medicação
  20. Participação anterior neste estudo (anteriormente randomizado)
  21. Mulheres com potencial para engravidar que sabidamente estão grávidas ou dentro de 12 semanas após o parto e/ou lactantes no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fator VII Ativado Recombinante (rFVIIa)
rFVIIa administrado como injeção IV durante 2 minutos dentro de 120 minutos após o início do AVC
Biológico: Fator VII Ativado Recombinante (rFVIIa)
Os participantes serão randomizados de forma duplo-cega para dose de rFVIIa 80 µg/kg (dose máxima de 10 mg) ou placebo correspondente. Os participantes em ambos os braços receberão a melhor terapia padrão de acordo com as Diretrizes publicadas da AHA para ICH, incluindo uma pressão arterial sistólica alvo de 140 mm Hg.
Outros nomes:
  • NovoSeven
  • NiaStase
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado como injeção IV durante 2 minutos dentro de 120 minutos após o início do AVC
Biológico: Placebo
Os participantes serão randomizados de forma duplo-cega para dose de rFVIIa 80 µg/kg (dose máxima de 10 mg) ou placebo correspondente. Os participantes em ambos os braços receberão a melhor terapia padrão de acordo com as Diretrizes publicadas da AHA para ICH, incluindo uma pressão arterial sistólica alvo de 140 mm Hg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 180 dias
Distribuição ordinal com os seguintes passos: 0-2, 3, 4-6
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sra
Prazo: 180 dias
Peso de utilidade
180 dias
Sra
Prazo: 180 dias
Pontuação de 0-2
180 dias
EQ-5D
Prazo: 180 dias
Escala de qualidade de vida
180 dias
Mudança no volume de ICH e ICH+IVH
Prazo: Entre a TC basal e a TC de 24 horas
Conforme medido por TC sem contraste da cabeça
Entre a TC basal e a TC de 24 horas
Sra
Prazo: 90 dias
Distribuição ordinal
90 dias
EQ-5D
Prazo: 90 dias
Escala de qualidade de vida
90 dias
Sra
Prazo: 180 dias
Distribuição ordinal
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joseph Broderick, MD

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCincinnatifastest
  • 1U01NS110772-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2019-003722-25 (Número EudraCT)
  • U1111-1201-0087 (Outro identificador: Universal Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados a serem relatados em ClinicalTrials.gov, e banco de dados de ensaios preparado para NINDS para compartilhamento com outros investigadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível 12 meses após a publicação dos resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação pelo NINDS

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever