Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рекомбинантного фактора VIIa (rFVIIa) при геморрагическом инсульте (FASTEST)

16 января 2026 г. обновлено: Joseph Broderick, MD

Исследование рекомбинантного фактора VIIa (rFVIIa) при остром геморрагическом инсульте, вводимом в самые ранние сроки (FASTEST)

Цель исследования rFVIIa для лечения острого геморрагического инсульта, назначаемого в самом раннем возрасте (FASTEST), состоит в том, чтобы разработать первое лечение острого спонтанного внутримозгового кровоизлияния (ВМК) в пределах временного окна и подгруппы пациентов, которое с наибольшей вероятностью принесет пользу. Основная гипотеза состоит в том, что введение rFVIIa в течение 120 минут после начала инсульта определенной подгруппе пациентов, у которых наиболее вероятно улучшение, улучшит исходы через 180 дней, измеряемые по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), и уменьшит продолжающееся кровотечение по сравнению со стандартной терапией. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут глобальное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы III rFVIIa плюс лучшая стандартная терапия по сравнению с плацебо и только лучшая стандартная терапия. В состав исследователей войдут участники с объемом ВЧГ ≥ 2 и < 60 куб. см, не более чем с небольшим объемом внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) (оценка ВЖК ≤ 7), возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет, шкала комы Глазго ≥ 8, лечение в течение 120 минут от начала инсульта. Чтобы свести к минимуму время до лечения, в исследовании будут использоваться экстренные процедуры информированного согласия (включая исключение из информированного согласия (EFIC) в Соединенных Штатах) и мобильные инсультные отделения (MSU), с целью ½ участников получить лечение в течение 90 минут. , как это было сделано в исследованиях NINDS t-PA. Испытание FASTEST будет включать около 100 больничных учреждений и не менее 15 MSU в StrokeNet, финансируемой NINDS, и ключевые глобальные учреждения с большим количеством пациентов с ICH и возможностью лечить их в течение 120 минут после начала инсульта. Планируется набор 860 участников в течение 3,5 лет. Страны, участвующие в испытании, включают США, Канаду, Японию, Германию, Испанию и Великобританию.

Участники будут рандомизированы двойным слепым методом для получения дозы rFVIIa 80 мкг/кг (максимальная доза 10 мг) или плацебо. Участники обеих групп получат наилучшую стандартную терапию в соответствии с опубликованными рекомендациями AHA по ICH, включая целевое систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. Первичный результат (порядковый номер mRS со следующими категориями: 0-2, 3 и 4-6) будет определен через 180 дней, но участники будут проходить дистанционную оценку через 30 дней и 90 дней. Для измерения роста ICH всем участникам будет проведена стандартная базовая неконтрастная КТ головы и повторное сканирование через 24 часа. Централизованные объемные измерения ICH, IVH и отека будут выполняться для обеих временных точек.

Novo Nordisk A/S будет производить и поставлять rFVIIa в качестве исследовательского препарата для использования в исследовании FASTEST. Novo Nordisk A/S также будет производить и поставлять соответствующее плацебо, идентичное rFVIIa по внешнему виду и способу введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

860

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Германия
        • Charite University Medicine Berlin
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия
        • Clinic Frankfurt Hoechst
  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 21A 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Horta, Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Bellvitge University Hospital,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
      • Girona, Catalonia, Испания, 17007
        • Girona University Hospital
      • Lleida, Catalonia, Испания, 25198
        • Arnau de Vilanova University Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center,
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • VCU Medical Center
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Япония
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Япония
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Япония
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Япония
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Niigata, Япония
        • Niigata City General Hospital
      • Osaka, Япония
        • KMU University Hospital
      • Osaka, Япония
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Shimotsuke, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Toranomon Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-80 лет включительно
  2. Пациенты со спонтанным ВЧГ
  3. Возможность лечения исследуемым препаратом (rFVIIa/плацебо) в течение 120 минут после начала инсульта или после последней хорошо известной
  4. Попытки получить информированное согласие в соответствии с рекомендациями EFIC (США) или соблюдение правил информированного согласия для проведения экстренных исследований в конкретной стране (Канада, Германия, Испания, Великобритания, Япония)

Критерий исключения:

  1. От 3 до 7 баллов по шкале комы Глазго
  2. Вторичный ВМК, связанный с известными причинами (например, травма, аневризма, артериовенозная мальформация (АВМ), прием пероральных антикоагулянтов (антагонисты витамина К или новые пероральные антикоагулянты) в течение последних 7 дней, коагулопатия и т. д.)
  3. Объем ICH < 2 см3 или ≥ 60 см3
  4. Оценка ВЖК > 7
  5. Ранее существовавшая инвалидность (mRS > 2)
  6. Симптоматическое тромботическое или вазоокклюзионное заболевание в течение последних 90 дней (например, инфаркт головного мозга, инфаркт миокарда, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или нестабильная стенокардия)
  7. Клинические или ЭКГ-признаки подъема сегмента ST, соответствующие острой ишемии миокарда.
  8. Расположение кровоизлияния в стволе головного мозга (могут быть включены пациенты с кровоизлиянием в мозжечок)
  9. Отказ пациента, законного представителя или члена семьи от участия в исследовании
  10. Известная или подозреваемая тромбоцитопения (если не подтверждено, что текущий уровень тромбоцитов превышает 50 000/мкл)
  11. Применение нефракционированного гепарина при аномальном АЧТВ
  12. Использование низкомолекулярного гепарина в течение предшествующих 24 часов
  13. Недавняя (в течение 90 дней) каротидная эндартерэктомия или коронарная или цереброваскулярная ангиопластика или стентирование
  14. Прогрессирующее или неизлечимое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента в случае введения rFVIIa
  15. Недавнее (в течение 30 дней) участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства или устройства или более раннее участие в испытании любого исследуемого лекарственного средства или устройства, для которого ожидается, что продолжительность эффекта сохранится до момента САМОЙ БЫСТРОЙ регистрации
  16. Запланированное прекращение ухода или меры по комфортному уходу
  17. Пациент известен или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости или психологического расстройства)
  18. Известная или предполагаемая аллергия на пробные лекарства, вспомогательные вещества или сопутствующие продукты.
  19. Противопоказания к изучению препарата
  20. Предыдущее участие в этом испытании (ранее рандомизированное)
  21. Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны или в течение 12 недель после родов и/или кормят грудью на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рекомбинантный активированный фактор VII (rFVIIa)
rFVIIa вводится внутривенно в течение 2 минут в течение 120 минут после начала инсульта.
Биологический: Рекомбинантный активированный фактор VII (rFVIIa)
Участники будут рандомизированы двойным слепым методом для получения дозы rFVIIa 80 мкг/кг (максимальная доза 10 мг) или соответствующего плацебо. Участники обеих групп получат наилучшую стандартную терапию в соответствии с опубликованными рекомендациями AHA по ICH, включая целевое систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст.
Другие имена:
  • НовоСэвен
  • НиаСтас
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводится внутривенно в течение 2 минут в течение 120 минут после начала инсульта.
Биологический: Плацебо
Участники будут рандомизированы двойным слепым методом для получения дозы rFVIIa 80 мкг/кг (максимальная доза 10 мг) или соответствующего плацебо. Участники обеих групп получат наилучшую стандартную терапию в соответствии с опубликованными рекомендациями AHA по ICH, включая целевое систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 180 дней
Порядковое распределение со следующими шагами: 0-2, 3, 4-6
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миссис
Временное ограничение: 180 дней
Взвешенный по полезности
180 дней
Миссис
Временное ограничение: 180 дней
Счет 0-2
180 дней
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 180 дней
Шкала качества жизни
180 дней
Изменение объема ВЧГ и ВЧГ+ВЖК
Временное ограничение: Между исходной КТ и 24-часовой КТ
По данным бесконтрастной КТ головы
Между исходной КТ и 24-часовой КТ
Миссис
Временное ограничение: 90 дней
Порядковое распределение
90 дней
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 90 дней
Шкала качества жизни
90 дней
Миссис
Временное ограничение: 180 дней
Порядковое распределение
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Broderick, MD

Соавторы

Novo Nordisk A/S
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCincinnatifastest
  • 1U01NS110772-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 2019-003722-25 (Номер EudraCT)
  • U1111-1201-0087 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы на ClinicalTrials.gov, и база данных испытаний, подготовленная для NINDS для обмена с другими исследователями

Сроки обмена IPD

Доступен через 12 месяцев после публикации первичных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение NINDS

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться