Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) for hemorragisk slagforsøk (FASTEST)

16. januar 2026 oppdatert av: Joseph Broderick, MD

Rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) for akutt hemorragisk hjerneslag administrert på det tidligste tidspunktet (RASKEST) forsøk

Målet med rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administrated at Earliest Time (RASKEST) studien er å etablere den første behandlingen for akutt spontan intracerebral blødning (ICH) innenfor et tidsvindu og undergruppe av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av. Den sentrale hypotesen er at rFVIIa, administrert innen 120 minutter fra slagdebut med en identifisert undergruppe av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av det, vil forbedre resultatene etter 180 dager målt ved Modified Rankin Score (mRS) og redusere pågående blødninger sammenlignet med standardbehandling .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en global, fase III, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie av rFVIIa pluss beste standardterapi vs. placebo og beste standardterapi alene. Undersøkerne vil inkludere deltakere med et volum på ICH ≥ 2 og < 60 cc, ikke mer enn et lite volum av intraventrikulær blødning (IVH) (IVH-score ≤ 7), alder ≥ 18 og ≤ 80, Glasgow Coma Scale på ≥ 8, og behandlet innen 120 minutter fra hjerneslag. For å minimere tid til behandling, vil studien bruke prosedyrer for informert samtykke i nødforskning (inkludert unntak fra informert samtykke (EFIC) i USA) og mobile slagenheter (MSU), med et mål om ½ av deltakerne behandlet innen 90 minutter , som oppnådd i NINDS t-PA-forsøkene. Den RASKESTE utprøvingen vil omfatte omtrent 100 sykehusplasser og minst 15 MSU-er i det NINDS-finansierte StrokeNet og viktige globale institusjoner med store mengder ICH-pasienter og evnen til å behandle dem innen 120 minutter etter hjerneslag. Det er planlagt rekruttering av 860 deltakere over 3½ år. Land som deltar i rettssaken inkluderer USA, Canada, Japan, Tyskland, Spania og Storbritannia.

Deltakerne vil bli randomisert på en dobbeltblindet måte til rFVIIa 80 µg/kg dose (maksimum 10 mg dose) eller placebo. Deltakere i begge armer vil motta den beste standardbehandlingen i henhold til publiserte AHA-retningslinjer for ICH, inkludert et mål for systolisk blodtrykk på 140 mm Hg. Det primære utfallet (ordinær mRS med følgende kategorier: 0-2, 3 og 4-6) vil bli bestemt etter 180 dager, men deltakerne vil bli fulgt av fjernvurdering etter 30 dager og 90 dager. For å måle vekst av ICH, vil alle deltakere ha en standardbehandling, baseline ikke-kontrast-CT av hodet og en gjentatt skanning etter 24 timer. Sentraliserte volumetriske målinger av ICH, IVH og ødem vil bli utført for begge tidspunktene.

Novo Nordisk A/S vil produsere og levere rFVIIa som et forskningsmedikament for bruk i RASKESTE Trial. Novo Nordisk A/S vil også produsere og levere matchende placebo som er identisk med rFVIIa i utseende og administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center,
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • KMU University Hospital
      • Osaka, Japan
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 21A 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Horta, Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Bellvitge University Hospital,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
      • Girona, Catalonia, Spania, 17007
        • Girona University Hospital
      • Lleida, Catalonia, Spania, 25198
        • Arnau de Vilanova University Hospital
  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia
        • Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charite University Medicine Berlin
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
        • Clinic Frankfurt Hoechst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-80 år inklusive
  2. Pasienter med spontan ICH
  3. I stand til å behandle med studiemedisin (rFVIIa/placebo) innen 120 minutter etter hjerneslag eller sist kjente
  4. Arbeid med å innhente informert samtykke i henhold til EFIC-retningslinjer (USA) eller overholdelse av landsspesifikke forskrifter om informert samtykke for nødforskning (Canada, Tyskland, Spania, Storbritannia, Japan)

Ekskluderingskriterier:

  1. Poeng fra 3 til 7 på Glasgow Coma Scale
  2. Sekundær ICH relatert til kjente årsaker (f.eks. traumer, aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), oral antikoagulantbruk (vitamin K-antagonister eller nye orale antikoagulantia) i løpet av de siste 7 dagene, koagulopati, etc.)
  3. ICH-volum < 2 cc eller ≥ 60 cc
  4. IVH-score > 7
  5. Eksisterende funksjonshemming (mRS > 2)
  6. Symptomatisk trombotisk eller vaso-okklusiv sykdom de siste 90 dagene (f.eks. hjerneinfarkt, hjerteinfarkt, lungeemboli, dyp venetrombose eller ustabil angina)
  7. Klinisk eller EKG-bevis på ST-økning i samsvar med akutt myokardiskemi
  8. Hjernestammens plassering av blødning (pasienter med cerebellar blødning kan bli registrert)
  9. Pasient, juridisk representant eller familiemedlem nekter å delta i studien
  10. Kjent eller mistenkt trombocytopeni (med mindre gjeldende blodplatetall er dokumentert over 50 000/μL)
  11. Ufraksjonert heparinbruk med unormal PTT
  12. Bruk av lavmolekylært heparin i løpet av de siste 24 timene
  13. Nylig (innen 90 dager) karotis endarterektomi eller koronar eller cerebrovaskulær angioplastikk eller stenting
  14. Avansert eller terminal sykdom eller enhver annen tilstand etterforskeren mener ville utgjøre en betydelig fare for pasienten hvis rFVIIa ble administrert
  15. Nylig (innen 30 dager) deltakelse i en utprøving av legemidler eller utstyrsutprøvinger eller tidligere deltakelse i utprøvende legemidler eller utstyrsutprøvinger der virkningsvarigheten forventes å vedvare inntil tidspunktet for RASKESTE registrering
  16. Planlagt tilbaketrekking av omsorgs- eller trøstepleietiltak
  17. Pasient kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde prøveprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykologisk lidelse)
  18. Kjent eller mistenkt allergi mot utprøvde medisin(er), hjelpestoffer eller relaterte produkter
  19. Kontraindikasjoner for å studere medisiner
  20. Tidligere deltagelse i denne studien (tidligere randomisert)
  21. Kvinner i fertil alder som er kjent for å være gravide eller innen 12 uker etter fødsel og/eller ammende ved innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant aktivert faktor VII (rFVIIa)
rFVIIa gitt som IV-injeksjon over 2 minutter innen 120 minutter etter slag
Biologisk: Rekombinant aktivert faktor VII (rFVIIa)
Deltakerne vil bli randomisert på en dobbeltblindet måte til rFVIIa 80 µg/kg dose (maksimum 10 mg dose) eller matchende placebo. Deltakere i begge armer vil motta den beste standardbehandlingen i henhold til publiserte AHA-retningslinjer for ICH, inkludert et mål for systolisk blodtrykk på 140 mm Hg.
Andre navn:
  • NovoSeven
  • NiaStase
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo gitt som IV-injeksjon over 2 minutter innen 120 minutter etter hjerneslag
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert på en dobbeltblindet måte til rFVIIa 80 µg/kg dose (maksimum 10 mg dose) eller matchende placebo. Deltakere i begge armer vil motta den beste standardbehandlingen i henhold til publiserte AHA-retningslinjer for ICH, inkludert et mål for systolisk blodtrykk på 140 mm Hg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 180 dager
Ordinalfordeling med følgende trinn: 0-2, 3, 4-6
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fru
Tidsramme: 180 dager
Nyttevektet
180 dager
Fru
Tidsramme: 180 dager
Resultatet 0-2
180 dager
EQ-5D
Tidsramme: 180 dager
Skala for livskvalitet
180 dager
Endring i volumet til ICH og ICH+IVH
Tidsramme: Mellom baseline CT og 24-timers CT
Målt ved ikke-kontrast-CT av hodet
Mellom baseline CT og 24-timers CT
Fru
Tidsramme: 90 dager
Ordinalfordeling
90 dager
EQ-5D
Tidsramme: 90 dager
Skala for livskvalitet
90 dager
Fru
Tidsramme: 180 dager
Ordinalfordeling
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCincinnatifastest
  • 1U01NS110772-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2019-003722-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1201-0087 (Annen identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater som skal rapporteres på ClinicalTrials.gov, og prøvedatabase utarbeidet for NINDS for deling med andre etterforskere

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig 12 måneder etter publisering av primærresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av NINDS

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere