Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa) hemorragisen aivohalvauksen kokeeseen (FASTEST)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Joseph Broderick, MD

Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa) akuutin hemorragisen aivohalvauksen varhaisemmassa vaiheessa (NOPEISIIN) annettu koe

RFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (NOPEISIIN) -tutkimuksen tavoitteena on luoda ensimmäinen hoito akuuttiin spontaaniin intracerebraaliseen verenvuotoon (ICH) aikaikkunassa ja potilasalaryhmässä, joka todennäköisimmin hyötyy. Keskeinen hypoteesi on, että rFVIIa, joka annetaan 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta tietylle potilaiden alaryhmälle, joka todennäköisimmin hyötyy, parantaa tuloksia 180 päivän kohdalla modifioidulla Rankin Score (mRS) -pistemäärällä mitattuna ja vähentää jatkuvaa verenvuotoa verrattuna standardihoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Aivojen sisäinen verenvuoto

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat maailmanlaajuisen, vaiheen III, satunnaistetun, kaksoissokkokontrolloidun rFVIIa-tutkimuksen plus paras standardihoito vs. lumelääke ja paras standardihoito yksin. Tutkijoihin kuuluu osallistujia, joiden tilavuus on ICH ≥ 2 ja < 60 cc, korkeintaan pieni tilavuus laskimonsisäistä verenvuotoa (IVH) (IVH-pistemäärä ≤ 7), ikä ≥ 18 ja ≤ 80, Glasgow Coma Scale ≥ 8, ja hoidetaan 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Hoitoon kuluvan ajan minimoimiseksi tutkimuksessa käytetään hätätutkimuksen tietoon perustuvia suostumusmenettelyjä (mukaan lukien poikkeukset tietoisesta suostumuksesta (EFIC) Yhdysvalloissa) ja liikkuvia aivohalvausyksiköitä (MSU), ja tavoitteena on, että ½ osallistujista hoidetaan 90 minuutin sisällä. , kuten saavutettiin NINDS t-PA -kokeissa. FASTEST Trial sisältää noin 100 sairaalapaikkaa ja vähintään 15 MSU:ta NINDS:n rahoittamassa StrokeNetissä ja tärkeimmissä maailmanlaajuisissa laitoksissa, joissa on suuri määrä ICH-potilaita ja jotka pystyvät hoitamaan 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Suunnitteilla on 860 osallistujan rekrytointi 3½ vuoden aikana. Kokeeseen osallistuvia maita ovat Yhdysvallat, Kanada, Japani, Saksa, Espanja ja Iso-Britannia.

Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enintään 10 mg:n annos) tai lumelääkkeeseen. Osallistujat molempiin käsivarsiin saavat parasta standardihoitoa julkaistujen ICH:n AHA-ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien systolisen verenpaineen tavoitearvo 140 mmHg. Ensisijainen tulos (järjestys mRS seuraavilla luokilla: 0-2, 3 ja 4-6) määritetään 180 päivän kohdalla, mutta osallistujia seuraa etäarviointi 30 päivän ja 90 päivän kohdalla. ICH:n kasvun mittaamiseksi kaikille osallistujille tehdään hoidon perustason ei-kontrastikuvaus päästä ja uusintaskannaus 24 tunnin kuluttua. Keskitetyt tilavuusmittaukset ICH:sta, IVH:sta ja turvotuksesta suoritetaan molemmille aikapisteille.

Novo Nordisk A/S valmistaa ja toimittaa rFVIIaa tutkimuslääkkeeksi käytettäväksi FASTEST Trial -tutkimuksessa. Novo Nordisk A/S valmistaa ja toimittaa myös vastaavaa lumelääkettä, joka on identtinen rFVIIan kanssa ulkonäöltään ja käytöltään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

860

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Joseph Broderick, MD
Puhelinnumero: (513) 919-5404
Sähköposti: joseph.broderick@uc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: James Grotta, MD
Puhelinnumero: (281) 387-2329
Sähköposti: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Opiskelupaikat

Espanja
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanja, 21A 08916
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      Sähköposti: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
    - Rekrytointi
    - Bellvitge University Hospital,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      Sähköposti: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
    - Rekrytointi
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      Sähköposti: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Espanja, 17007
    - Rekrytointi
    - Girona University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      Sähköposti: ysilva.girona.ics@gencat.cat
Japani
- - Fukuoka, Japani
    - Rekrytointi
    - Kyushu Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      Sähköposti: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japani
    - Rekrytointi
    - Gifu University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Toru Iwama, MD
      
      Sähköposti: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japani
    - Rekrytointi
    - Kagoshima City Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      Sähköposti: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japani
    - Rekrytointi
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      Sähköposti: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japani
    - Rekrytointi
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      Sähköposti: ynagakane@gmail.com
  - Morioka, Japani
    - Rekrytointi
    - Iwate Prefectural Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Naoto Kimura, MD
      
      Sähköposti: kmr@themis.ocn.ne.jp
  - Niigata, Japani
    - Rekrytointi
    - Niigata City General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      Sähköposti: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japani
    - Rekrytointi
    - KMU University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      Sähköposti: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japani
    - Rekrytointi
    - NHO Osaka National Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      Sähköposti: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japani
    - Rekrytointi
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      Sähköposti: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japani
    - Rekrytointi
    - Jichi Medical University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      Sähköposti: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japani
    - Rekrytointi
    - Kyorin University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      Sähköposti: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japani
    - Rekrytointi
    - Toranomon Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      Sähköposti: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japani, 564-8565
    - Rekrytointi
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      Sähköposti: toyoda@ncvc.go.jp
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Rekrytointi
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      Sähköposti: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
    - Rekrytointi
    - University of Alberta Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      Sähköposti: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Rekrytointi
    - Vancouver General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      Sähköposti: dominic.tse@vch.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrytointi
    - Hamilton General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      Sähköposti: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrytointi
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      Sähköposti: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrytointi
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      Sähköposti: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Rekrytointi
    - St. Michaels Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Atif Zafar, MD
      
      Sähköposti: Atif.Zafar@unityhealth.to
Saksa
- - Augsburg, Saksa, 86156
    - Rekrytointi
    - University Hospital Augsburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      Sähköposti: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Saksa
    - Rekrytointi
    - Charite University Medicine Berlin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Nolte, MD
      
      Sähköposti: christian.nolte@charite.de
  - Tuebingen, Saksa, 72076
    - Rekrytointi
    - University Hospital Tuebingen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      Sähköposti: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
    - Rekrytointi
    - University Hospital Heidelberg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      Sähköposti: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Saksa
    - Rekrytointi
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      Sähköposti: thorsten.steiner@icloud.com
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Royal Victoria Infirmary
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      Sähköposti: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Queens Medical Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      Sähköposti: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
    - Rekrytointi
    - John Radcliffe Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      Sähköposti: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
    - Rekrytointi
    - Royal Stoke University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Rekrytointi
    - University of Alabama Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      Sähköposti: elizabethle@uabmc.edu
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Rekrytointi
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Supreet Kaur, MD
      
      Sähköposti: supreet.kaur@DignityHealth.org
- California
  - Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
    - Rekrytointi
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      Sähköposti: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Yhdysvallat, 90242
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Sähköposti: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Sähköposti: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Rekrytointi
    - UCSD Health La Jolla
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brett Meyer, MD
      
      Sähköposti: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      Sähköposti: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Rekrytointi
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      Sähköposti: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Sähköposti: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Rekrytointi
    - UC Irvine Medical Center,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jay Shah, MD
      
      Sähköposti: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      Sähköposti: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - Rekrytointi
    - UC Davis Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      Sähköposti: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Rekrytointi
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brett Meyer, MD
      
      Sähköposti: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Rekrytointi
    - San Francisco General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      Sähköposti: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
    - Rekrytointi
    - UF Health Shands Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      Sähköposti: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      Sähköposti: Ng.Lauren@mayo.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
    - Rekrytointi
    - Grady Memorial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      Sähköposti: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Rekrytointi
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      Sähköposti: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - Rekrytointi
    - The Queen's Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      Sähköposti: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Rekrytointi
    - University of Chicago Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ali Mansour, MD
      
      Sähköposti: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Rekrytointi
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      Sähköposti: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
    - Rekrytointi
    - Central DuPage Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      Sähköposti: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachusetts General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      Sähköposti: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    - Rekrytointi
    - UMASS Memorial Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      Sähköposti: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48208
    - Rekrytointi
    - Henry Ford Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      Sähköposti: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
    - Rekrytointi
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Sähköposti: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - Rekrytointi
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Sähköposti: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
    - Rekrytointi
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Sähköposti: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Rekrytointi
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Sähköposti: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      Sähköposti: scharf.eugene@mayo.edu
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - Rekrytointi
    - Regions Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael E Brogan, MD
      
      Sähköposti: Michael.E.Brogan@HealthPartners.Com
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Rekrytointi
    - Barnes Jewish Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      Sähköposti: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - Rekrytointi
    - North Shore University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      Sähköposti: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Rekrytointi
    - Mount Sinai West
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John W Liang, MD
      
      Sähköposti: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Rekrytointi
    - The Mount Sinai Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John Liang, MD
      
      Sähköposti: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - Rekrytointi
    - Stony Brook University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jason Mathew, DO
      
      Sähköposti: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Rekrytointi
    - Wake Forest Baptist Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mustapha A Ezzeddine, MD
      
      Sähköposti: Mustapha.Ezzeddine@wakehealth.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    - Rekrytointi
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      Sähköposti: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - Rekrytointi
    - Riverside Methodist Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      William J Hicks, MD
      
      Sähköposti: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Rekrytointi
    - OSU Wexner Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      Sähköposti: Yousef.Hannawi@osumc.edu
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    - Rekrytointi
    - Toledo Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mouhammad Jumaa, MD
      
      Sähköposti: Mouhammad.JumaaMD@ProMedica.org
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    - Rekrytointi
    - St. John Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      Sähköposti: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - Rekrytointi
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      Sähköposti: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    - Rekrytointi
    - Temple University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      Sähköposti: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Rekrytointi
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      Sähköposti: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Rekrytointi
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      Sähköposti: sanjeev.sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      James Grotta, MD
      
      Sähköposti: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
    - Rekrytointi
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      Sähköposti: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - Rekrytointi
    - University of Utah Healthcare
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      Sähköposti: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Rekrytointi
    - VCU Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      Sähköposti: dennis.rivet@vcuhealth.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat 18-80-vuotiaat mukaan lukien
Potilaat, joilla on spontaani ICH
Pystyy hoitamaan tutkimuslääkkeellä (rFVIIa/plasebo) 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta tai viimeisimmästä hyvin tunnetusta
Pyrkimykset saada tietoinen suostumus EFIC-ohjeiden mukaisesti (Yhdysvallat) tai maakohtaisten hätätutkimusten tietoon perustuvaa suostumusta koskevien säännösten noudattaminen (Kanada, Saksa, Espanja, Iso-Britannia, Japani)

Poissulkemiskriteerit:

Pisteet 3-7 Glasgow Coma -asteikolla
Toissijainen ICH, joka liittyy tunnettuihin syihin (esim. trauma, aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), oraalisten antikoagulanttien käyttö (K-vitamiiniantagonistit tai uudet oraaliset antikoagulantit) viimeisen 7 päivän aikana, koagulopatia jne.)
ICH-tilavuus < 2 cc tai ≥ 60 cc
IVH-pisteet > 7
Aiempi vamma (mRS > 2)
Oireinen tromboottinen tai vaso-okklusiivinen sairaus viimeisten 90 päivän aikana (esim. aivoinfarkti, sydäninfarkti, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai epästabiili angina pectoris)
Kliininen tai EKG-näyttö ST-tason noususta, joka vastaa akuuttia sydänlihasiskemiaa
Aivorungon verenvuodon sijainti (potilaat, joilla on pikkuaivojen verenvuoto, voidaan ottaa mukaan)
Potilaan, laillisen edustajan tai perheenjäsenen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Tunnettu tai epäilty trombosytopenia (ellei nykyinen verihiutaleiden määrä ole dokumentoitu yli 50 000/μl)
Fraktioimattoman hepariinin käyttö epänormaalin PTT:n kanssa
Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö edellisen 24 tunnin aikana
Äskettäinen (90 päivän sisällä) kaulavaltimon endarterektomia tai sepelvaltimon tai aivoverenkierron angioplastia tai stentointi
Pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos rFVIIaa annettaisiin
Äskettäinen (30 päivän sisällä) osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen tai aikaisempi osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen, jonka vaikutuksen odotetaan jatkuvan NOPEASTI ilmoittautumiseen asti
Suunniteltu hoito- tai mukavuushoitotoimenpiteiden lopettaminen
Potilas, jonka tiedetään tai epäillään pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psykologisen häiriön vuoksi)
Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeille, apuaineille tai vastaaville tuotteille
Vasta-aiheet lääkityksen opiskeluun
Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen (aiemmin satunnaistettu)
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden tiedetään olevan raskaana tai 12 viikon sisällä synnytyksestä ja/tai imettävät ilmoittautumisajankohtana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Rekombinantti aktivoitu tekijä VII (rFVIIa) rFVIIa annettiin suonensisäisenä injektiona 2 minuutin aikana 120 minuutin sisällä aivohalvauksen alkamisesta	Biologinen: Rekombinantti aktivoitu tekijä VII (rFVIIa) Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enintään 10 mg:n annos) tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Osallistujat molempiin käsivarsiin saavat parasta standardihoitoa julkaistujen ICH:n AHA-ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien systolisen verenpaineen tavoitearvo 140 mmHg. Muut nimet: NovoSeven NiaStase
Placebo Comparator: Plasebo Vastaava lumelääke annettuna suonensisäisenä injektiona 2 minuutin aikana 120 minuutin sisällä aivohalvauksen alkamisesta	Biologinen: Plasebo Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enintään 10 mg:n annos) tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Osallistujat molempiin käsivarsiin saavat parasta standardihoitoa julkaistujen ICH:n AHA-ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien systolisen verenpaineen tavoitearvo 140 mmHg.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Rekombinantti aktivoitu tekijä VII (rFVIIa)

rFVIIa annettiin suonensisäisenä injektiona 2 minuutin aikana 120 minuutin sisällä aivohalvauksen alkamisesta

Biologinen: Rekombinantti aktivoitu tekijä VII (rFVIIa)

Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enintään 10 mg:n annos) tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Osallistujat molempiin käsivarsiin saavat parasta standardihoitoa julkaistujen ICH:n AHA-ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien systolisen verenpaineen tavoitearvo 140 mmHg.

Muut nimet:

NovoSeven
NiaStase

Placebo Comparator: Plasebo

Vastaava lumelääke annettuna suonensisäisenä injektiona 2 minuutin aikana 120 minuutin sisällä aivohalvauksen alkamisesta

Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) Aikaikkuna: 180 päivää	Järjestysjakauma seuraavilla vaiheilla: 0-2, 3, 4-6	180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
rouva Aikaikkuna: 180 päivää	Hyödyllisyyspainotettu	180 päivää
rouva Aikaikkuna: 180 päivää	Tulos 0-2	180 päivää
EQ-5D Aikaikkuna: 180 päivää	Elämänlaadun asteikko	180 päivää
Muutos ICH:n ja ICH+IVH:n tilavuudessa Aikaikkuna: Lähtötason TT:n ja 24 tunnin TT:n välillä	Mitattu pään non-contrast CT:llä	Lähtötason TT:n ja 24 tunnin TT:n välillä
rouva Aikaikkuna: 90 päivää	Järjestysjakauma	90 päivää
EQ-5D Aikaikkuna: 90 päivää	Elämänlaadun asteikko	90 päivää
rouva Aikaikkuna: 180 päivää	Järjestysjakauma	180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Broderick, MD

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

Päätutkija: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Naidech AM, Grotta J, Elm J, Janis S, Dowlatshahi D, Toyoda K, Steiner T, Mayer SA, Khanolkar P, Denlinger J, Audebert HJ, Molina C, Khatri P, Sprigg N, Vagal A, Broderick JP. Recombinant factor VIIa for hemorrhagic stroke treatment at earliest possible time (FASTEST): Protocol for a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):806-809. doi: 10.1177/17474930211042700. Epub 2021 Sep 5.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

UCincinnatifastest
1U01NS110772-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
2019-003722-25 (EudraCT-numero)
U1111-1201-0087 (Muu tunniste: Universal Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset raportoidaan osoitteessa ClinicalTrials.gov, ja koetietokanta, joka on valmistettu NINDS:lle jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NINDS:n hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti aktivoitu tekijä VII (rFVIIa)

Bayer

Valmis

FVIIa-muunnelman BAY86-6150 (B0189) tutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia tyypin A tai B kanssa estäjillä tai ilman (MATCHBOX)

Hemofilia A | Hemofilia B

Etelä-Afrikka, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
Novo Nordisk A/S

Valmis

NovoSeven®:n markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusseuranta hemofiliapotilailla ja estäjillä Yhdistyneen kuningaskunnan hemofiliatietokannan avulla

Synnynnäinen verenvuotohäiriö | Hemofilia A | Hemofilia B

Yhdistynyt kuningaskunta
Novo Nordisk A/S

Valmis

Pitkävaikutteisen tekijä VII:n kolmen eri annoksen turvallisuus ja teho hemofilia A- tai B-potilailla, joilla on estäjiä

Synnynnäinen verenvuotohäiriö | Hemofilia A estäjillä | Hemofilia B estäjillä

Ranska, Yhdysvallat, Ruotsi, Serbia, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Malesia, Brasilia, Entinen Serbia ja Montenegro, Japani, Etelä-Afrikka
University of Utah
Sheila B. Terry Memorial Research Fund

Lopetettu

Tekijä VII, protrombiinikompleksikonsentraatti ja tuore pakastettu plasma varfariiniin liittyvässä kallonsisäisessä verenvuodossa

Intrakraniaalinen verenvuoto
Hoffmann-La Roche
Chugai Pharmaceutical

Valmis

Tutkimus profylaktisen emitsitsumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa vastaan estymättömän hemofilia A:n osallistujilla, joilla on estäjiä (HAVEN 1)

Hemofilia A

Korean tasavalta, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Italia, Etelä-Afrikka, Espanja, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Taiwan, Australia, Costa Rica, Uusi Seelanti

Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa) hemorragisen aivohalvauksen kokeeseen (FASTEST)

Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa) akuutin hemorragisen aivohalvauksen varhaisemmassa vaiheessa (NOPEISIIN) annettu koe

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti aktivoitu tekijä VII (rFVIIa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit