- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03496883
Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa) hemorragisen aivohalvauksen kokeeseen (FASTEST)
Rekombinanttitekijä VIIa (rFVIIa) akuutin hemorragisen aivohalvauksen varhaisemmassa vaiheessa (NOPEISIIN) annettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat maailmanlaajuisen, vaiheen III, satunnaistetun, kaksoissokkokontrolloidun rFVIIa-tutkimuksen plus paras standardihoito vs. lumelääke ja paras standardihoito yksin. Tutkijoihin kuuluu osallistujia, joiden tilavuus on ICH ≥ 2 ja < 60 cc, korkeintaan pieni tilavuus laskimonsisäistä verenvuotoa (IVH) (IVH-pistemäärä ≤ 7), ikä ≥ 18 ja ≤ 80, Glasgow Coma Scale ≥ 8, ja hoidetaan 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Hoitoon kuluvan ajan minimoimiseksi tutkimuksessa käytetään hätätutkimuksen tietoon perustuvia suostumusmenettelyjä (mukaan lukien poikkeukset tietoisesta suostumuksesta (EFIC) Yhdysvalloissa) ja liikkuvia aivohalvausyksiköitä (MSU), ja tavoitteena on, että ½ osallistujista hoidetaan 90 minuutin sisällä. , kuten saavutettiin NINDS t-PA -kokeissa. FASTEST Trial sisältää noin 100 sairaalapaikkaa ja vähintään 15 MSU:ta NINDS:n rahoittamassa StrokeNetissä ja tärkeimmissä maailmanlaajuisissa laitoksissa, joissa on suuri määrä ICH-potilaita ja jotka pystyvät hoitamaan 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Suunnitteilla on 860 osallistujan rekrytointi 3½ vuoden aikana. Kokeeseen osallistuvia maita ovat Yhdysvallat, Kanada, Japani, Saksa, Espanja ja Iso-Britannia.
Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enintään 10 mg:n annos) tai lumelääkkeeseen. Osallistujat molempiin käsivarsiin saavat parasta standardihoitoa julkaistujen ICH:n AHA-ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien systolisen verenpaineen tavoitearvo 140 mmHg. Ensisijainen tulos (järjestys mRS seuraavilla luokilla: 0-2, 3 ja 4-6) määritetään 180 päivän kohdalla, mutta osallistujia seuraa etäarviointi 30 päivän ja 90 päivän kohdalla. ICH:n kasvun mittaamiseksi kaikille osallistujille tehdään hoidon perustason ei-kontrastikuvaus päästä ja uusintaskannaus 24 tunnin kuluttua. Keskitetyt tilavuusmittaukset ICH:sta, IVH:sta ja turvotuksesta suoritetaan molemmille aikapisteille.
Novo Nordisk A/S valmistaa ja toimittaa rFVIIaa tutkimuslääkkeeksi käytettäväksi FASTEST Trial -tutkimuksessa. Novo Nordisk A/S valmistaa ja toimittaa myös vastaavaa lumelääkettä, joka on identtinen rFVIIan kanssa ulkonäöltään ja käytöltään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 21A 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Horta, Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Bellvitge University Hospital,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
- Santa Creu and Sant Pau Hospital
-
Girona, Catalonia, Espanja, 17007
- Girona University Hospital
-
Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
- Arnau de Vilanova University Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu Medical Center
-
Gifu, Japani
- Gifu University Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Kagoshima City Hospital
-
Kobe, Japani
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japani
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Morioka, Japani
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Niigata, Japani
- Niigata City General Hospital
-
Osaka, Japani
- KMU University Hospital
-
Osaka, Japani
- NHO Osaka National Hospital
-
Sapporo, Japani
- Nakamura Memorial Hospital
-
Shimotsuke, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Toranomon Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- University of Montreal Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- University Hospital Augsburg
-
Berlin, Saksa
- Charite University Medicine Berlin
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa
- Clinic Frankfurt Hoechst
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills Peninsula Medical Center
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center,
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48208
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- M Health Fairview Ridges Hospital,
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-80-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, joilla on spontaani ICH
- Pystyy hoitamaan tutkimuslääkkeellä (rFVIIa/plasebo) 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta tai viimeisimmästä hyvin tunnetusta
- Pyrkimykset saada tietoinen suostumus EFIC-ohjeiden mukaisesti (Yhdysvallat) tai maakohtaisten hätätutkimusten tietoon perustuvaa suostumusta koskevien säännösten noudattaminen (Kanada, Saksa, Espanja, Iso-Britannia, Japani)
Poissulkemiskriteerit:
- Pisteet 3-7 Glasgow Coma -asteikolla
- Toissijainen ICH, joka liittyy tunnettuihin syihin (esim. trauma, aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), oraalisten antikoagulanttien käyttö (K-vitamiiniantagonistit tai uudet oraaliset antikoagulantit) viimeisen 7 päivän aikana, koagulopatia jne.)
- ICH-tilavuus < 2 cc tai ≥ 60 cc
- IVH-pisteet > 7
- Aiempi vamma (mRS > 2)
- Oireinen tromboottinen tai vaso-okklusiivinen sairaus viimeisten 90 päivän aikana (esim. aivoinfarkti, sydäninfarkti, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai epästabiili angina pectoris)
- Kliininen tai EKG-näyttö ST-tason noususta, joka vastaa akuuttia sydänlihasiskemiaa
- Aivorungon verenvuodon sijainti (potilaat, joilla on pikkuaivojen verenvuoto, voidaan ottaa mukaan)
- Potilaan, laillisen edustajan tai perheenjäsenen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Tunnettu tai epäilty trombosytopenia (ellei nykyinen verihiutaleiden määrä ole dokumentoitu yli 50 000/μl)
- Fraktioimattoman hepariinin käyttö epänormaalin PTT:n kanssa
- Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö edellisen 24 tunnin aikana
- Äskettäinen (90 päivän sisällä) kaulavaltimon endarterektomia tai sepelvaltimon tai aivoverenkierron angioplastia tai stentointi
- Pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos rFVIIaa annettaisiin
- Äskettäinen (30 päivän sisällä) osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen tai aikaisempi osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen, jonka vaikutuksen odotetaan jatkuvan NOPEASTI ilmoittautumiseen asti
- Suunniteltu hoito- tai mukavuushoitotoimenpiteiden lopettaminen
- Potilas, jonka tiedetään tai epäillään pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psykologisen häiriön vuoksi)
- Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeille, apuaineille tai vastaaville tuotteille
- Vasta-aiheet lääkityksen opiskeluun
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen (aiemmin satunnaistettu)
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden tiedetään olevan raskaana tai 12 viikon sisällä synnytyksestä ja/tai imettävät ilmoittautumisajankohtana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rekombinantti aktivoitu tekijä VII (rFVIIa)
rFVIIa annettiin suonensisäisenä injektiona 2 minuutin aikana 120 minuutin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enintään 10 mg:n annos) tai vastaavaan lumelääkkeeseen.
Osallistujat molempiin käsivarsiin saavat parasta standardihoitoa julkaistujen ICH:n AHA-ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien systolisen verenpaineen tavoitearvo 140 mmHg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna suonensisäisenä injektiona 2 minuutin aikana 120 minuutin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enintään 10 mg:n annos) tai vastaavaan lumelääkkeeseen.
Osallistujat molempiin käsivarsiin saavat parasta standardihoitoa julkaistujen ICH:n AHA-ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien systolisen verenpaineen tavoitearvo 140 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Järjestysjakauma seuraavilla vaiheilla: 0-2, 3, 4-6
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rouva
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Hyödyllisyyspainotettu
|
180 päivää
|
|
rouva
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tulos 0-2
|
180 päivää
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Elämänlaadun asteikko
|
180 päivää
|
|
Muutos ICH:n ja ICH+IVH:n tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötason TT:n ja 24 tunnin TT:n välillä
|
Mitattu pään non-contrast CT:llä
|
Lähtötason TT:n ja 24 tunnin TT:n välillä
|
|
rouva
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Järjestysjakauma
|
90 päivää
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaadun asteikko
|
90 päivää
|
|
rouva
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Järjestysjakauma
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naidech AM, Grotta J, Elm J, Janis S, Dowlatshahi D, Toyoda K, Steiner T, Mayer SA, Khanolkar P, Denlinger J, Audebert HJ, Molina C, Khatri P, Sprigg N, Vagal A, Broderick JP. Recombinant factor VIIa for hemorrhagic stroke treatment at earliest possible time (FASTEST): Protocol for a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):806-809. doi: 10.1177/17474930211042700. Epub 2021 Sep 5.
- Yu W, Alexander MJ. Spontaneous intracerebral hemorrhage: Recent advances and critical thinking on future clinical trial design. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):2899-2906. doi: 10.1097/CM9.0000000000003408. Epub 2024 Dec 10. No abstract available.
- Eilertsen H, Menon CS, Law ZK, Chen C, Bath PM, Steiner T, Desborough MJ, Sandset EC, Sprigg N, Al-Shahi Salman R. Haemostatic therapies for stroke due to acute, spontaneous intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 23;10(10):CD005951. doi: 10.1002/14651858.CD005951.pub5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCincinnatifastest
- 1U01NS110772-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2019-003722-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1201-0087 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .