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用于出血性中风试验的重组因子 VIIa (rFVIIa) (FASTEST)

2024年3月11日 更新者:Joseph Broderick, MD

用于急性出血性中风的重组因子 VIIa (rFVIIa) 尽早 (FASTEST) 试验

RFVIIa 用于急性出血性中风最早给药 (FASTEST) 试验的目的是在时间窗和最有可能受益的患者亚组内确定急性自发性脑出血 (ICH) 的首个治疗方法。 中心假设是,rFVIIa 在中风发作后 120 分钟内对确定的最有可能受益的患者亚组进行给药,将改善 180 天时的结果(根据改良 Rankin 评分 (mRS) 测量),并与标准疗法相比减少持续出血.

研究概览

详细说明

研究人员将进行一项全球性、III 期、随机、双盲对照试验,比较 rFVIIa 加最佳标准疗法与安慰剂和单独最佳标准疗法。 研究人员将包括 ICH ≥ 2 且 < 60 cc、不超过少量脑室内出血 (IVH)(IVH 评分 ≤ 7)、年龄 ≥ 18 且 ≤ 80、格拉斯哥昏迷量表 ≥ 8 的参与者,并在中风发作后 120 分钟内接受治疗。 为了最大限度地缩短治疗时间,该研究将使用紧急研究知情同意程序(包括美国的知情同意例外 (EFIC))和移动卒中单元 (MSU),目标是 ½ 的参与者在 90 分钟内接受治疗, 正如在 NINDS t-PA 试验中所完成的那样。 FASTEST 试验将包括 NINDS 资助的 StrokeNet 中的大约 100 个医院站点和至少 15 个 MSU,以及拥有大量 ICH 患者并能够在中风发作后 120 分钟内治疗他们的主要全球机构。 计划在 3.5 年内招募 860 名参与者。 参与试验的国家包括美国、加拿大、日本、德国、西班牙和英国。

参与者将以双盲方式随机分配至 rFVIIa 80 µg/kg 剂量(最大 10 mg 剂量)或安慰剂。 根据已发布的 AHA ICH 指南,双臂的参与者将接受最佳标准治疗,包括 140 mm Hg 的目标收缩压。 主要结果(具有以下类别的有序 mRS:0-2、3 和 4-6)将在 180 天时确定,但参与者将在 30 天和 90 天时接受远程评估。 为衡量 ICH 的增长,所有参与者都将接受标准护理基线头部非造影 CT 并在 24 小时内进行重复扫描。 将对两个时间点进行 ICH、IVH 和水肿的集中体积测量。

Novo Nordisk A/S 将生产和供应 rFVIIa 作为用于 FASTEST 试验的研究药物。 Novo Nordisk A/S 还将生产和供应在外观和给药方面与 rFVIIa 相同的匹配安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

860

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • 接触:
      • Edmonton、Alberta、加拿大、AB T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触:
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 接触:
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 接触:
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    • Baden-Württemberg
    • Hessen
      • Fukuoka、日本
      • Gifu、日本
      • Kagoshima、日本
      • Kobe、日本
        • 招聘中
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • 接触:
      • Kyoto、日本
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
        • 接触:
      • Morioka、日本
        • 招聘中
        • Iwate Prefectural Central Hospital
        • 接触:
      • Niigata、日本
      • Osaka、日本
      • Osaka、日本
      • Sapporo、日本
      • Shimotsuke、日本
      • Tokyo、日本
      • Tokyo、日本
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
        • 招聘中
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • 接触:
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama Hospital
        • 接触:
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
    • California
      • Burlingame、California、美国、94010
      • Downey、California、美国、90242
      • Fontana、California、美国、92335
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 接触:
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
        • 接触:
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Medical Center,
        • 接触:
      • Riverside、California、美国、92505
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
        • 接触:
      • Sacramento、California、美国、95817
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Francisco、California、美国、94110
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
    • Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • The Queen's Medical Center
        • 接触:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 接触:
      • Winfield、Illinois、美国、60190
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48208
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触:
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • 招聘中
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
        • 接触:
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • 接触:
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • M Health Fairview St. John's Hospital
        • 接触:
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
        • 接触:
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • North Shore University Hospital
        • 接触:
      • New York、New York、美国、10019
      • New York、New York、美国、10029
      • Stony Brook、New York、美国、11794
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 接触:
      • Columbus、Ohio、美国、43214
      • Columbus、Ohio、美国、43210
      • Toledo、Ohio、美国、43606
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 接触:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina University Hospital
        • 接触:
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77024
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
      • Newcastle upon Tyne、英国
      • Nottingham、英国
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • 招聘中
        • Royal Stoke University Hospital
        • 接触:
          • Indira Natarajan, FRCP, MSc
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、21A 08916
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 接触:
          • Alejandro Bustamante Rangel, MD
      • Horta、Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
        • 接触:
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
        • 接触:
      • Girona、Catalonia、西班牙、17007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁(含)的患者
  2. 自发性脑出血患者
  3. 能够在中风发作或最后一次已知健康的 120 分钟内使用研究药物(rFVIIa/安慰剂)进行治疗
  4. 根据 EFIC 指南(美国)或遵守特定国家/地区的紧急研究知情同意条例(加拿大、德国、西班牙、英国、日本)努力获得知情同意

排除标准:

  1. 格拉斯哥昏迷评分 3 至 7 分
  2. 与已知原因相关的继发性脑出血(例如,外伤、动脉瘤、动静脉畸形 (AVM)、过去 7 天内使用口服抗凝剂(维生素 K 拮抗剂或新型口服抗凝剂)、凝血障碍等)
  3. ICH 体积 < 2 cc 或 ≥ 60 cc
  4. IVH 评分 > 7
  5. 既往残疾 (mRS > 2)
  6. 过去 90 天内有症状的血栓形成或血管闭塞性疾病(例如,脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞、深静脉血栓形成或不稳定型心绞痛)
  7. 与急性心肌缺血一致的 ST 段抬高的临床或心电图证据
  8. 脑干出血位置(小脑出血患者可入组)
  9. 患者、法定代表人或家庭成员拒绝参加研究
  10. 已知或疑似血小板减少症(除非记录的当前血小板计数高于 50,000/μL)
  11. 使用普通肝素伴 PTT 异常
  12. 过去 24 小时内使用过低分子肝素
  13. 最近(90 天内)颈动脉内膜切除术或冠状动脉或脑血管血管成形术或支架置入术
  14. 如果给予 rFVIIa,研究者认为晚期或绝症或任何其他情况会对患者造成重大危害
  15. 最近(30 天内)参与任何研究药物或设备试验或较早参与任何研究药物或设备试验,预计效果持续时间会持续到 FASTEST 注册时间
  16. 计划取消护理或安慰护理措施
  17. 已知或怀疑无法遵守试验方案的患者(例如,由于酒精中毒、药物依赖或心理障碍)
  18. 已知或怀疑对试验药物、赋形剂或相关产品过敏
  19. 研究药物的禁忌症
  20. 以前参加过这个试验(以前是随机的)
  21. 已知怀孕或在入组时产后 12 周内和/或正在哺乳的有生育能力的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:重组活化因子 VII (rFVIIa)
rFVIIa 在中风发作后 120 分钟内静脉注射 2 分钟
参与者将以双盲方式随机分配至 rFVIIa 80 µg/kg 剂量(最大 10 mg 剂量)或匹配的安慰剂。 根据已发布的 AHA ICH 指南,双臂的参与者将接受最佳标准治疗,包括 140 mm Hg 的目标收缩压。
其他名称:
  • NovoSeven
  • 尼亚斯泰斯
安慰剂比较:安慰剂
在中风发作后 120 分钟内给予匹配的安慰剂 IV 注射超过 2 分钟
参与者将以双盲方式随机分配至 rFVIIa 80 µg/kg 剂量(最大 10 mg 剂量)或匹配的安慰剂。 根据已发布的 AHA ICH 指南,双臂的参与者将接受最佳标准治疗,包括 140 mm Hg 的目标收缩压。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表 (mRS)
大体时间:180天
序数分布具有以下步骤:0-2、3、4-6
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
太太
大体时间:180天
效用加权
180天
太太
大体时间:180天
比分 0-2
180天
EQ-5D
大体时间:180天
生活质量量表
180天
ICH 和 ICH+IVH 体积的变化
大体时间:基线 CT 和 24 小时 CT 之间
通过头部非对比 CT 测量
基线 CT 和 24 小时 CT 之间
太太
大体时间:90天
顺序分布
90天
EQ-5D
大体时间:90天
生活质量量表
90天
太太
大体时间:180天
顺序分布
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Broderick, MD、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月3日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月5日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCincinnatifastest
  • 1U01NS110772-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2019-003722-25 (EudraCT编号)
  • U1111-1201-0087 (其他标识符:Universal Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果将在 ClinicalTrials.gov 上报告, 和为 NINDS 准备的试验数据库,以便与其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

主要结果发表后 12 个月可用

IPD 共享访问标准

NINDS 批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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脑出血的临床试验

重组活化因子 VII (rFVIIa)的临床试验

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