Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) til forsøg med hæmoragisk slagtilfælde (FASTEST)

16. januar 2026 opdateret af: Joseph Broderick, MD

Rekombinant Faktor VIIa (rFVIIa) til akut hæmoragisk slagtilfælde administreret på det tidligste tidspunkt (HURTIGSTE) forsøg

Formålet med forsøget med rFVIIa for akut hæmoragisk slagtilfælde administreret på det tidligste tidspunkt (HURTIGSTE) er at etablere den første behandling for akut spontan intracerebral blødning (ICH) inden for et tidsvindue og en undergruppe af patienter, som med størst sandsynlighed vil gavne. Den centrale hypotese er, at rFVIIa, administreret inden for 120 minutter fra slagtilfælde, med en identificeret undergruppe af patienter, der mest sandsynligt vil have gavn af det, vil forbedre resultaterne efter 180 dage målt ved Modified Rankin Score (mRS) og reducere igangværende blødninger sammenlignet med standardbehandling .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et globalt, fase III, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg med rFVIIa plus bedste standardterapi vs. placebo og bedste standardterapi alene. Efterforskerne vil inkludere deltagere med et volumen på ICH ≥ 2 og < 60 cc, ikke mere end et lille volumen af ​​intraventrikulær blødning (IVH) (IVH-score ≤ 7), alder ≥ 18 og ≤ 80, Glasgow Coma Scale på ≥ 8, og behandles inden for 120 minutter fra slagtilfælde. For at minimere tid til behandling vil undersøgelsen bruge nødforskningsprocedurer for informeret samtykke (herunder undtagelse fra informeret samtykke (EFIC) i USA) og mobile slagtilfælde-enheder (MSU'er), med et mål om ½ af deltagerne behandlet inden for 90 minutter , som opnået i NINDS t-PA forsøgene. Det FASTEST forsøg vil omfatte cirka 100 hospitalssteder og mindst 15 MSU'er i det NINDS-finansierede StrokeNet og vigtige globale institutioner med store mængder af ICH-patienter og evnen til at behandle dem inden for 120 minutter efter slagtilfælde. Der er planlagt rekruttering af 860 deltagere over 3½ år. Lande, der deltager i forsøget, omfatter USA, Canada, Japan, Tyskland, Spanien og Storbritannien.

Deltagerne vil blive randomiseret på en dobbeltblindet måde til rFVIIa 80 µg/kg dosis (maksimal 10 mg dosis) eller placebo. Deltagere i begge arme vil modtage den bedste standardbehandling i henhold til offentliggjorte AHA-retningslinjer for ICH, inklusive et mål for systolisk blodtryk på 140 mm Hg. Det primære resultat (ordinær mRS med følgende kategorier: 0-2, 3 og 4-6) vil blive bestemt ved 180 dage, men deltagerne vil blive fulgt af fjernvurdering efter 30 dage og 90 dage. For at måle vækst af ICH vil alle deltagere have en standardbehandlingsbaseline non-contrast CT af hovedet og en gentagen scanning efter 24 timer. Centraliserede volumetriske målinger af ICH, IVH og ødem vil blive udført for begge tidspunkter.

Novo Nordisk A/S vil fremstille og levere rFVIIa som forskningsmedicin til brug i FASTEST Trial. Novo Nordisk A/S vil også fremstille og levere matchende placebo, der er identisk med rFVIIa i udseende og administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • University of Montreal Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills Peninsula Medical Center
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center,
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • KMU University Hospital
      • Osaka, Japan
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 21A 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Horta, Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Girona University Hospital
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Arnau de Vilanova University Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charite University Medicine Berlin
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
        • Clinic Frankfurt Hoechst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-80 år inklusive
  2. Patienter med spontan ICH
  3. I stand til at behandle med undersøgelsesmedicin (rFVIIa/placebo) inden for 120 minutter efter slagtilfælde eller sidst kendte
  4. Bestræbelser på at opnå informeret samtykke i henhold til EFIC-retningslinjer (USA) eller overholdelse af landespecifikke bestemmelser om informeret samtykke til nødforskning (Canada, Tyskland, Spanien, U.K., Japan)

Ekskluderingskriterier:

  1. Score fra 3 til 7 på Glasgow Coma Scale
  2. Sekundær ICH relateret til kendte årsager (f.eks. traumer, aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), oral brug af antikoagulantia (vitamin K-antagonister eller nye orale antikoagulantia) inden for de seneste 7 dage, koagulopati osv.)
  3. ICH volumen < 2 cc eller ≥ 60 cc
  4. IVH-score > 7
  5. Eksisterende handicap (mRS > 2)
  6. Symptomatisk trombotisk eller vaso-okklusiv sygdom inden for de seneste 90 dage (f.eks. hjerneinfarkt, myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose eller ustabil angina)
  7. Klinisk eller EKG-bevis for ST-forhøjelse i overensstemmelse med akut myokardieiskæmi
  8. Hjernestammens placering af blødning (patienter med cerebellar blødning kan blive tilmeldt)
  9. Afvisning af at deltage i undersøgelse af patient, juridisk repræsentant eller familiemedlem
  10. Kendt eller mistænkt trombocytopeni (medmindre det nuværende trombocyttal er dokumenteret over 50.000/μL)
  11. Ufraktioneret heparinbrug med unormal PTT
  12. Brug af lavmolekylært heparin inden for de foregående 24 timer
  13. Nylig (inden for 90 dage) carotis endarterektomi eller koronar eller cerebrovaskulær angioplastik eller stenting
  14. Avanceret eller terminal sygdom eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en betydelig fare for patienten, hvis rFVIIa blev administreret
  15. Nylig (inden for 30 dage) deltagelse i ethvert afprøvningslægemiddel- eller udstyrsforsøg eller tidligere deltagelse i ethvert forsøgslægemiddel- eller udstyrsforsøg, hvor virkningsvarigheden forventes at vare ved indtil tidspunktet for HURSTELIGSTE tilmelding
  16. Planlagt tilbagetrækning af pleje- eller trøsteplejeforanstaltninger
  17. Patient kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde forsøgsprotokol (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse)
  18. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmedicin(er), hjælpestoffer eller relaterede produkter
  19. Kontraindikationer for at studere medicin
  20. Tidligere deltagelse i dette forsøg (tidligere randomiseret)
  21. Kvinder i den fødedygtige alder, som vides at være gravide eller inden for 12 uger efter fødslen og/eller ammende på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa)
rFVIIa givet som IV-injektion over 2 minutter inden for 120 minutter efter slagtilfælde
Biologisk: Rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa)
Deltagerne vil blive randomiseret på en dobbelt-blindet måde til rFVIIa 80 µg/kg dosis (maksimum 10 mg dosis) eller matchende placebo. Deltagere i begge arme vil modtage den bedste standardbehandling i henhold til offentliggjorte AHA-retningslinjer for ICH, inklusive et mål for systolisk blodtryk på 140 mm Hg.
Andre navne:
  • NovoSeven
  • NiaStase
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo givet som IV-injektion over 2 minutter inden for 120 minutter efter slagtilfælde
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret på en dobbelt-blindet måde til rFVIIa 80 µg/kg dosis (maksimum 10 mg dosis) eller matchende placebo. Deltagere i begge arme vil modtage den bedste standardbehandling i henhold til offentliggjorte AHA-retningslinjer for ICH, inklusive et mål for systolisk blodtryk på 140 mm Hg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 180 dage
Ordinalfordeling med følgende trin: 0-2, 3, 4-6
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fru
Tidsramme: 180 dage
Nyttevægtet
180 dage
fru
Tidsramme: 180 dage
Resultatet 0-2
180 dage
EQ-5D
Tidsramme: 180 dage
Livskvalitet skala
180 dage
Ændring i volumen af ​​ICH og ICH+IVH
Tidsramme: Mellem baseline CT og 24-timers CT
Målt ved ikke-kontrast CT af hovedet
Mellem baseline CT og 24-timers CT
fru
Tidsramme: 90 dage
Ordinalfordeling
90 dage
EQ-5D
Tidsramme: 90 dage
Livskvalitet skala
90 dage
fru
Tidsramme: 180 dage
Ordinalfordeling
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Broderick, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCincinnatifastest
  • 1U01NS110772-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2019-003722-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1201-0087 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater skal rapporteres på ClinicalTrials.gov, og forsøgsdatabase udarbejdet til NINDS til deling med andre efterforskere

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig 12 måneder efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af NINDS

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner