복잡하지 않은 심근 경색 후 베타 차단제 중단 (AβYSS)
합병증이 없는 심근경색 후 βeta 차단제 중단의 안전성에 대한 평가 및 입원이 필요한 증후성 심장 사건: AβYSS 연구
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 심장 관리 분야에서 이루어진 뛰어난 발전에도 불구하고 심혈관 질환은 여전히 선진국에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
초기 임상 이벤트 후, 환자는 만성 질환을 가진 것으로 간주되며 실제 기대 수명이 증가함에 따라 CAD 환자는 평생 치료 및 후속 조치로 인해 주요 비용원이 됩니다.
ΒB는 MI에 대한 초기 입원 및 MI 후 단계에서 처방됩니다. 유럽(European Society of Cardiology, ESC) 및 미국(ACC/AHA) 가이드라인은 처음에 βB 요법에 MI 또는 급성관상동맥증후군(ACS)에 대한 치료 첫해에 대한 클래스 I 권장 사항을 부여했으며 이러한 권장 사항을 확실한 데이터 없이 3년까지 연장했습니다. MI 후 년 . 그러나 현대 치료 시대에 장기 BB 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 최근의 임상 시험은 없습니다. 이러한 증거 부족을 고려하고 임상 관행이 변경되었음을 인정하면서 최신 ESC STEMI(2014) 및 NSTEMI(2015) 가이드라인은 심근경색 후 환자(Class IIa B)에서 입원 기간 및 그들은 초기 안정화 단계 이후에 사용의 타당성에 의문을 제기합니다. 이는 2017 STEMI 가이드라인에서 확인되었습니다.
ABYSS 시험의 1차 목표는 6개월 이상의 추적 조사 후 단순 심근경색 후 BB 치료 중단이 1차 평가변수로 평가한 βB 지속과 비교하여 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구의 1차 종점은 최소 1년 추적 조사로 평가되며 다음을 포함하여 가장 긴 추적 조사에서 측정된 주요 심혈관 사건(MACE)의 합성물이 될 것입니다.
- 모든 원인의 죽음
- 뇌졸중
- 심근경색 기타 심혈관(CV) 사유로 인한 입원.
βB 요법의 중단이 환자의 예후를 바꾸지 않고 환자의 안전과 삶의 질을 개선하며 의료 직간접 비용을 상당히 줄일 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.
- 남성 또는 여성 +/=18세
- 사용된 약물이나 용량에 관계없이 βB를 사용한 현재 치료
다음에 의해 정의된 무작위 배정 전 6개월 이상 이전의 급성 심근 경색증:
AβYSS 프로토콜, 2021년 5월 25일 버전 3.0 페이지 32 / 65
- ST 분절 상승(STEMI) 및/또는 Q파(유형 I MI)의 존재를 동반한 ST 상승 MI의 에피소드
바람직하게는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 Non ST Elevation MI(NSTEMI)의 에피소드:
- i) 에코 또는 기타 이미징 기술에 대한 문서화된 저운동 또는 무운동 세그먼트
- ii) 분절 저관류 탈륨 또는 기타 영상 기술
- iii) MRI에서 괴사의 분절 양상
- ECG 또는 Cardiac Imaging에서 발견된 무성 MI 에피소드. 중요 = 보고서에서 MI에 대한 언급은 이전 MI로 간주하기에 충분하며 이 이전 MI의 소스 문서 및/또는 문서를 검색할 필요가 없습니다.
- 사회보장국 소속 환자
- 연구 등록 시 서면으로 얻은 사전 동의
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 조사관의 결정에 따른 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 지난 2년 동안 추적 관찰한 심부전의 이전 에피소드 및/또는 βB 사용을 필요로 하는 낮은 좌심실 박출률 <40%;
- UA/NSTEMI 및 STEMI를 포함한 새로운 ACS(지난 6개월 내)
- βB의 사용을 필요로 하는 지속적인 협심증 또는 허혈(>10% 생존 심근);
- BB의 사용을 필요로 하는 지난 1년 동안의 심실성 또는 심실상성 부정맥의 이전 에피소드;
- 이전 30일 이내 또는 이전에 이 임상시험에 등록한 다른 조사용 제제 또는 기기를 사용한 치료.
- 임산부 또는 수유부
- 법적 보호를 받는 환자(법원의 보호 또는 큐레이터 또는 후견인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타차단제(βB)의 중단
만성 βB 치료를 받은 1,850명의 post-MI 환자는 βB 치료를 중단하게 됩니다.
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모든 유형의 베타차단제 철수
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활성 비교기: 베타차단제 지속(βB)
만성 βB 치료로 치료받은 1,850명의 post-MI 환자는 수정 없이 일반적인 βB 치료를 계속 받게 됩니다.
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베타 차단제 치료 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 이상반응(MACE)의 복합
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
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최소 1년의 추적 관찰로 평가되며 다음을 포함한 주요 심혈관계 이상반응(MACE)을 복합적으로 평가하게 됩니다.
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연구 완료를 통해 최소 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
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설문지 EQ5D-5L 점수(0~1) 및 EQ5D-5L 척도(0~100)로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 최소 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
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우울증과 불안의 존재를 감지하기 위해 HADS 설문지를 사용하여 평가됩니다(점수는 없습니다. 이는 환자가 선택한 응답에 따라 결정됩니다. "아니요" = 불편함이 없음, "많음" = 상당한 불편함)
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연구 완료를 통해 최소 1년
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발기부전
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
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국제적으로 검증된 설문지 IIEF(국제 발기 기능 지수)를 프랑스어로 사용하여 남성 환자에게 발기 부전의 정확한 평가를 제안합니다. 질문당 답변은 0~5점입니다.
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연구 완료를 통해 최소 1년
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리비도
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
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성욕 부족에 대한 평가는 환자의 성욕에 관한 다음 질문에 답하여 평가합니다. 성욕의 빈도와 정도(자기 평가)
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연구 완료를 통해 최소 1년
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운동능력
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
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다음과 같은 간단한 질문에 답하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 최소 1년
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 최소 1년
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시력이 흐릿한 느낌, 손발이 차가운 느낌, 불면증 및 심계항진에 대한 질문에 답하여 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P150946J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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