Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-blokkolók megszakítása szövődménymentes szívinfarktus után (AβYSS)

2023. november 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A βeta-blokkoló megszakításának értékelése szövődménymentes myocardialis infarktus után a biztonságosság és a kórházi kezelést igénylő tünetekkel járó szívesemények alapján: Az AβYSS-vizsgálat

Az ABYSS egy országos, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a PROBE vizsgálati tervét alkalmazza, és amely azt fogja értékelni, hogy a ΒB-terápia megszakítása nem szövődményes MI után hat hónapos vagy hosszabb követés után a βB-kezelés folytatásához képest. az elsődleges végpont vagy a halál, a szívinfarktus, a stroke és az egyéb kardiovaszkuláris okok miatti újrahospitalizáció alapján értékelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri ellátásban az elmúlt néhány évben elért kiemelkedő fejlődés ellenére a szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a vezető megbetegedési és halálozási okok maradnak a fejlett országokban.

A kezdeti klinikai eseményt követően a betegek krónikus betegségben szenvednek, ami a CAD-ben szenvedő betegek tényleges várható élettartamának növekedésével együtt jelentős kiadási forrást jelent az élethosszig tartó kezelésük és nyomon követésük miatt.

A ΒB-t a MI miatti kezdeti kórházi kezelés során és a MI utáni szakaszban írják fel. Az európai (European Society of Cardiology, ESC) és az amerikai (ACC/AHA) iránymutatások kezdetben a βB-terápia I. osztályú ajánlást adtak MI vagy akut koronária szindróma (ACS) kezelésére a kezelés első évében, és ezt az ajánlást szilárd adatok nélkül 3-ig kiterjesztették. évvel az MI után , . A közelmúltban azonban nem készült klinikai vizsgálat a hosszú távú ΒB terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a mai terápiás korszakban. Figyelembe véve a bizonyítékok hiányát, és elismerve, hogy a klinikai gyakorlat megváltozott, a legújabb ESC STEMI (2014) és NSTEMI (2015) iránymutatások lerontották a ΒB alkalmazására vonatkozó ajánlást poszt MI-s betegeknél (IIa B osztály) a kórházi kezelés alatt, és megkérdőjelezik használatának megalapozottságát a kezdeti stabilizációs fázis után. Ezt megerősítették a 2017-es STEMI-iránymutatások.

Az ABYSS-vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a ΒB-terápia megszakítása nem szövődménymentes MI-t követően hat hónapos vagy hosszabb követés után a βB-terápia elsődleges végpont szerint értékelt folytatásához képest.

A vizsgálat elsődleges végpontját egyéves minimális követéssel értékelik, és a leghosszabb utánkövetéskor mért súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) összetétele lesz, beleértve:

  • Minden okozta halál
  • Stroke
  • Szívinfarktus Kórházi ellátás egyéb kardiovaszkuláris (CV) okból.

A βB terápia megszakítása várhatóan nem változtatja meg a betegek prognózisát, és nem javítja a betegek biztonságát és életminőségét, és jelentősen csökkenti az egészségügyi ellátás közvetlen vagy közvetett költségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3700

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő alanyokat figyelembe kell venni a vizsgálatba való beiratkozáskor:

  1. Férfi vagy nő +/=18 éves
  2. A βB-vel végzett jelenlegi kezelés, függetlenül a gyógyszertől vagy az alkalmazott dózistól

  3. Korábbi akut miokardiális infarktus legalább 6 hónappal a randomizáció előtt, amelyet a következők határoznak meg:

    AβYSS protokoll, 3.0 verzió, 2021.05.25. 32/65 oldal

    • ST elevációs MI epizód ST szegmens elevációval (STEMI) és/vagy Q hullám jelenléte (I. típusú MI)

    • a Non ST Elevation MI (NSTEMI) epizódja, lehetőleg a következők legalább egyikével:

      • i) dokumentált hipokinetikus vagy akinetikus szegmens visszhangon vagy bármely más képalkotó technikán
      • ii) szegmentális hipoperfúzió tallium vagy bármely más képalkotó technika
      • iii) a nekrózis szegmentális aspektusa MRI-n
    • Csendes MI-epizód, amelyet EKG-n vagy szívképalkotáson fedeztek fel. Fontos = Az MI említése a jelentésben elegendő ahhoz, hogy korábbi MI-nek tekintsük, és nem szükséges lekérni a korábbi MI forrásdokumentumát és/vagy dokumentációját.
  4. Társadalombiztosításhoz kötött beteg
  5. A vizsgálatba való beiratkozáskor írásban megszerzett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

    1. Kontrollálatlan artériás hipertónia a vizsgáló döntése szerint
    2. Korábbi szívelégtelenség epizód az elmúlt két évben követés és/vagy alacsony bal kamrai ejekciós frakció <40%, amely βB alkalmazását tette szükségessé;
    3. Új ACS (az elmúlt 6 hónapban), beleértve az UA/NSTEMI-t és a STEMI-t;
    4. Tartós angina vagy ischaemia (>10% életképes szívizom), amely βB alkalmazását igényli;
    5. Korábbi kamrai vagy szupraventrikuláris aritmiás epizód a ΒB alkalmazását igénylő nyomon követés elmúlt évében;
    6. Kezelés más vizsgálati szerekkel vagy eszközökkel az előző 30 napon belül, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
    7. Terhes nők vagy szoptató nők
    8. Jogi védelem alatt álló beteg (bírósági védelem alatt, gondnokság vagy gondnokság alatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A béta-blokkolók (βB) abbahagyása
1850 krónikus βB-kezeléssel kezelt poszt-MI-betegnél meg kell szakítani a βB-kezelést.
Drog: A béta-blokkolók megvonása
minden típusú béta-blokkolók visszavonása
Aktív összehasonlító: A béta-blokkolók (βB) folytatása
1850 krónikus βB-kezeléssel kezelt poszt-MI-beteg a szokásos βB-kezelést folytatja változtatás nélkül.
Drog: A bétablokkolók (βB) kezelés folytatása
Használjon bétablokkolók kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb szív- és érrendszeri káros események összetétele (MACE)
Időkeret: Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt

Egyéves minimális nyomon követéssel értékelik, és a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE) összetétele lesz, beleértve:

  • Minden okozta halál
  • Szívinfarktus (MI)
  • Stroke
  • Kórházi ellátás bármilyen szív- és érrendszeri (CV) okból.
Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt
az EQ5D-5L pontszám (0-tól 1-ig) és az EQ5D-5L skála (0-tól 100-ig) kérdőív alapján kerül értékelésre, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek.
Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depresszió
Időkeret: Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt
a HADS kérdőív segítségével értékeljük ki a depresszió és a szorongás jelenlétét (nincs pontszám; ezt a páciens által kiválasztott válasz határozza meg: "nem" = nincs kellemetlenség a "sok"-ra = jelentős kényelmetlenség
Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt
Erekciós diszfunkció
Időkeret: Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt
Az erectilis diszfunkció pontos értékelését javasoljuk a férfi betegeknek egy nemzetközileg hitelesített IIEF (International Index of Erectile Function) francia nyelvű kérdőív segítségével, 5 kérdéssel, amelyekre kérdésenként 0-tól 5-ig osztályozzák a választ.
Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt
Libidó
Időkeret: Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt
A szexuális vágy hiányának értékelése a következő, a páciens szexualitásával kapcsolatos kérdések megválaszolásával történik: A szexuális vágy gyakorisága és mértéke (önértékelés)
Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt

a következő egyszerű kérdések megválaszolásával értékeljük:

  • A heti testmozgás és a gyakorolt ​​sport
  • Versenyeken való részvétel vagy sem, a stressztesztek eredményeinek rögzítése, ha rendelkezésre állnak
  • Az inklúzió előtti és utáni stressz/ alakváltozási vizsgálati adatok
Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt
Mellékhatások
Időkeret: Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt
a következő kérdések megválaszolásával kerül értékelésre: homályos látás, hideg kéz és láb érzése, álmatlanság és szívdobogásérzés
Tanulmányok elvégzésével, minimum 1 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P150946J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A béta-blokkolók megvonása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel