Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkeronderbreking na ongecompliceerd myocardinfarct (AβYSS)

30 november 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van onderbreking van bètablokkers na ongecompliceerd myocardinfarct op veiligheid en symptomatische cardiale gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen: de AβYSS-studie

ABYSS is een nationale, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie die gebruikmaakt van de PROBE-studieopzet, die de non-inferioriteit van de onderbreking van ΒB-therapie na een ongecompliceerd MI na zes maanden of meer follow-up zal evalueren in vergelijking met de voortzetting van βB geëvalueerd op basis van het primaire eindpunt of overlijden, MI, beroerte en heropname om andere cardiovasculaire redenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de uitstekende vooruitgang die de afgelopen jaren is geboekt op het gebied van cardiale zorg, blijven hart- en vaatziekten de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in ontwikkelde landen.

Na de eerste klinische gebeurtenis worden patiënten geacht een chronische ziekte te hebben die, in combinatie met de stijgende werkelijke levensverwachting, patiënten met CAD een belangrijke bron van kosten vormen vanwege hun levenslange behandeling en follow-up.

ΒB worden voorgeschreven tijdens de initiële ziekenhuisopname voor MI en in de post-MI-fase. Europese (European Society of Cardiology, ESC) en Amerikaanse (ACC/AHA) richtlijnen gaven βB-therapie aanvankelijk een klasse I-aanbeveling voor MI of acuut coronair syndroom (ACS) voor het eerste behandelingsjaar en breidden deze aanbeveling zonder solide gegevens uit tot 3 jaar na MI , . Er is echter geen recent klinisch onderzoek geweest om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige ΒB-therapie in het huidige therapeutische tijdperk te evalueren. Rekening houdend met een dergelijk gebrek aan bewijs en erkennend dat de klinische praktijk is veranderd, degradeerden de laatste ESC STEMI (2014) en NSTEMI (2015) richtlijnen de aanbeveling voor het gebruik van ΒB bij post-MI-patiënten (Klasse IIa B) tijdens de ziekenhuisopnameperiode en ze twijfelen aan de geldigheid van het gebruik ervan na de initiële stabilisatiefase. Dit werd bevestigd in de STEMI-richtlijnen van 2017.

Het primaire doel van de ABYSS-studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van de onderbreking van de ΒB-therapie na een ongecompliceerd MI na zes maanden of meer follow-up in vergelijking met de voortzetting van βB beoordeeld door het primaire eindpunt.

Het primaire eindpunt van de studie zal worden geëvalueerd, met een follow-up van minimaal één jaar, en zal de samenstelling zijn van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) gemeten bij de langste follow-up, waaronder:

  • Dood door alle oorzaken
  • Hartinfarct
  • Myocardinfarct Ziekenhuisopname om andere cardiovasculaire (CV) redenen.

Verwacht wordt dat de onderbreking van de βB-therapie de prognose van patiënten niet zal veranderen en de veiligheid en kwaliteit van leven van patiënten zal verbeteren en de directe of indirecte kosten van de gezondheidszorg aanzienlijk zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving voor het onderzoek:

  1. Man of vrouw +/=18 jaar
  2. Huidige behandeling met βB, ongeacht het medicijn of de gebruikte dosis

  3. Eerder acuut myocardinfarct 6 maanden of langer voor randomisatie, gedefinieerd door:

    AβYSS-protocol, versie 3.0 van 25/05/2021 Pagina 32 / 65

    • Een episode van MI met ST-elevatie met ST-segmentelevatie (STEMI) en/of de aanwezigheid van een Q-golf (MI type I)

    • een episode van Non ST Elevation MI (NSTEMI) met bij voorkeur ten minste een van de volgende:

      • i) een gedocumenteerd hypokinetisch of akinetisch segment op echo of een andere beeldvormende techniek
      • ii) segmentale hypoperfusie Thallium of een andere beeldvormende techniek
      • iii) segmentaal aspect van necrose op MRI
    • Een episode van stille MI ontdekt op ECG of Cardiac Imaging. Belangrijk = De vermelding van een MI in een rapport is voldoende om als een eerdere MI te worden beschouwd en het is niet nodig om het brondocument en/of de documentatie van deze eerdere MI op te halen.
  4. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  5. Geïnformeerde toestemming schriftelijk verkregen bij inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

    1. Ongecontroleerde arteriële hypertensie volgens beslissing van de onderzoeker
    2. Eerdere episode van hartfalen in de afgelopen twee jaar van follow-up en/of lage linkerventrikelejectiefractie <40% waarvoor het gebruik van βB nodig was;
    3. Nieuwe ACS (in de afgelopen 6 maanden) inclusief UA/NSTEMI en STEMI;
    4. Aanhoudende angina pectoris of ischemie (>10% levensvatbaar myocard) waarvoor het gebruik van βB vereist is;
    5. Eerdere episode van ventriculaire of supraventriculaire aritmie in het afgelopen jaar van follow-up waarvoor het gebruik van ΒB nodig was;
    6. Behandeling met andere onderzoeksagentia of -apparaten in de afgelopen 30 dagen, of eerdere deelname aan dit onderzoek.
    7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    8. Patiënt onder wettelijke bescherming (bescherming van de rechtbank, of onder curatele of curatele).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stopzetting van de bètablokkers (βB)
1850 post-MI-patiënten die worden behandeld met chronische βB-behandeling zullen hun βB-behandeling staken.
Geneesmiddel: Bètablokkers terugtrekking
intrekking van alle soorten bètablokkers
Actieve vergelijker: Voortzetting van de bètablokkers (βB)
1850 post-MI-patiënten die werden behandeld met chronische βB-behandeling zullen ongewijzigd worden voortgezet onder hun gebruikelijke βB-behandeling.
Geneesmiddel: Voortzetting van de behandeling met bètablokkers (βB).
Gebruik een behandeling met bètablokkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samenstelling van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar

Zal worden geëvalueerd met een minimale follow-up van één jaar en zal een samenstelling zijn van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE), waaronder:

  • Dood door alle oorzaken
  • Myocardinfarct (MI)
  • Hartinfarct
  • Ziekenhuisopname om welke cardiovasculaire (CV) reden dan ook.
Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar
zal worden geëvalueerd aan de hand van de vragenlijst EQ5D-5L-score (0 tot 1) en de EQ5D-5L-schaal (0 tot 100), waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar
zal worden geëvalueerd met behulp van de HADS-vragenlijst om de aanwezigheid van depressie en angst te detecteren (er is geen score; dit zal worden bepaald door het door de patiënt geselecteerde antwoord met "nee" = geen ongemak tot "veel" = aanzienlijk ongemak
Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar
Erectie disfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar
Een nauwkeurige evaluatie van erectiestoornissen zal aan mannelijke patiënten worden voorgesteld met behulp van een internationaal gevalideerde vragenlijst IIEF (International Index of Erectile Function) in het Frans met 5 vragen waarvan het antwoord wordt beoordeeld van 0 tot 5 per vraag
Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar
Libido
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar
Een evaluatie van het gebrek aan zin in seks zal worden geëvalueerd door de volgende vragen over de seksualiteit van de patiënt te beantwoorden. De frequentie en mate van zin in seks (zelfevaluatie)
Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar

wordt geëvalueerd door de volgende eenvoudige vragen te beantwoorden:

  • De wekelijkse fysieke activiteit en de beoefende sport
  • Wel of niet deelnemen aan wedstrijden, daarnaast het vastleggen van de resultaten van stresstests indien beschikbaar
  • Pre- en post-inclusie stress-/rektestgegevens
Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar
wordt geëvalueerd door de volgende vragen te beantwoorden: aanwezigheid van wazig zicht, gevoel van koude handen en voeten, slapeloosheid en hartkloppingen
Via afronding van de studie, met een minimum van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Onderzoekers

  • Studie stoel: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150946J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren