Interrupción del bloqueador beta después de un infarto de miocardio no complicado (AβYSS)
Evaluación de la interrupción del bloqueador βeta después de un infarto de miocardio no complicado sobre la seguridad y los eventos cardíacos sintomáticos que requieren hospitalización: el estudio AβYSS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del notable progreso realizado en la atención cardíaca en los últimos años, las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en los países desarrollados.
Después del evento clínico inicial, se considera que los pacientes tienen una enfermedad crónica que, combinada con el aumento de la esperanza de vida real de los pacientes con CAD, son una fuente importante de gastos debido a su tratamiento y seguimiento de por vida.
Los ΒB se prescriben durante la hospitalización inicial por IM y en la fase posterior al IM. Las guías europeas (Sociedad Europea de Cardiología, ESC) y estadounidenses (ACC/AHA) dieron inicialmente a la terapia con βB una recomendación de clase I para IM o síndrome coronario agudo (SCA) durante el primer año de tratamiento y ampliaron dicha recomendación sin datos sólidos hasta 3 años después de MI, . Sin embargo, no ha habido ningún ensayo clínico reciente para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia ΒB a largo plazo en la era terapéutica contemporánea. Teniendo en cuenta tal falta de evidencia y reconociendo que la práctica clínica ha cambiado, las últimas guías ESC STEMI (2014) y NSTEMI (2015) degradaron la recomendación para el uso de ΒB en pacientes post MI (Clase IIa B) durante el período de hospitalización y cuestionan la validez de su uso después de la fase inicial de estabilización. Esto se confirmó en las Directrices STEMI de 2017.
El objetivo principal del ensayo ABYSS es demostrar la no inferioridad de la interrupción de la terapia con βB después de un IM sin complicaciones después de seis meses o más de seguimiento en comparación con la continuación de la βB evaluada por el criterio principal de valoración.
Se evaluará el criterio principal de valoración del estudio, con un seguimiento mínimo de un año, y será la combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) medidos en el seguimiento más prolongado, que incluye:
- Muerte por todas las causas
- Carrera
- Infarto de miocardio Hospitalización por otro motivo cardiovascular (CV).
Se espera que la interrupción de la terapia con βB no altere el pronóstico de los pacientes y mejore la seguridad y la calidad de vida de los pacientes y reduzca considerablemente los costes sanitarios directos o indirectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la inscripción en el estudio:
- Hombre o mujer +/= 18 años de edad
- Tratamiento actual con βB cualquiera que sea el fármaco o la dosis utilizada
Infarto agudo de miocardio previo 6 meses o más antes de la aleatorización definido por:
Protocolo AβYSS, versión 3.0 de 25/05/2021 Página 32 / 65
- Un episodio de IM con elevación del ST con elevación del segmento ST (IAMCEST) y/o presencia de onda Q (IM Tipo I)
un episodio de IM sin elevación del ST (NSTEMI) con preferiblemente al menos uno de los siguientes:
- i) un segmento hipocinético o acinético documentado en eco o cualquier otra técnica de imagen
- ii) hipoperfusión segmentaria Talio o cualquier otra técnica de imagen
- iii) aspecto segmentario de la necrosis en la resonancia magnética
- Un episodio de infarto de miocardio silencioso descubierto en ECG o imágenes cardíacas. Importante = La mención de un MI en un informe es suficiente para ser considerado como un MI anterior y no es necesario recuperar el documento fuente y/o la documentación de este MI anterior.
- Paciente afiliado a la Seguridad Social
- Consentimiento informado obtenido por escrito en el momento de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:
- Hipertensión arterial no controlada según decisión del investigador
- Episodio previo de insuficiencia cardíaca en los últimos dos años de seguimiento y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja <40% que requiera el uso de βB;
- Nuevo SCA (en los últimos 6 meses) incluyendo UA/NSTEMI y STEMI;
- Angina o isquemia persistente (>10% de miocardio viable) que requiere el uso de βB;
- Episodio previo de arritmia ventricular o supraventricular en el último año de seguimiento que requirió el uso de ΒB;
- Tratamiento con otros agentes o dispositivos en investigación en los 30 días anteriores o antes de la inscripción en este ensayo.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
- Paciente bajo tutela legal (tutela judicial, o en curatela o tutela).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interrupción de los Betabloqueantes (βB)
1850 pacientes post-IM tratados con tratamiento crónico con βB se les retirará el tratamiento con βB.
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retirada de todo tipo de betabloqueantes
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Comparador activo: Continuación de los Betabloqueadores (βB)
1850 pacientes post-IM tratados con tratamiento crónico con βB continuarán con su tratamiento habitual con βB sin modificaciones.
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Utilizar tratamiento con Betabloqueantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Se evaluará con un seguimiento mínimo de un año y será una combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que incluyen:
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Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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será evaluado mediante el cuestionario EQ5D-5L Score (0 a 1) y la escala EQ5D-5L (0 a 100) donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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será evaluado mediante el cuestionario HADS para detectar la presencia de depresión y ansiedad (no hay puntuación; esto estará determinado por la respuesta seleccionada por el paciente desde "no" = sin malestar hasta "mucho" = malestar significativo
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Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Disfunción de la erección
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Se propondrá una evaluación precisa de la disfunción eréctil a pacientes masculinos mediante un cuestionario validado internacionalmente IIEF (Índice internacional de función eréctil) en francés con 5 preguntas cuya respuesta se califica de 0 a 5 por pregunta.
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Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Libido
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Se evaluará una evaluación de la falta de deseo sexual respondiendo las siguientes preguntas sobre la sexualidad del paciente La frecuencia y el grado del deseo sexual (autoevaluación)
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Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Se evaluará respondiendo las siguientes preguntas sencillas:
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Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Se evaluará respondiendo las siguientes preguntas: Presencia de visión borrosa, Sensación de manos y pies fríos, Insomnio y palpitaciones.
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Mediante la finalización de estudios, con un mínimo de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- P150946J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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