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Interruzione del beta-bloccante dopo infarto miocardico non complicato (AβYSS)

30 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'interruzione del beta-bloccante dopo infarto miocardico non complicato sulla sicurezza e sugli eventi cardiaci sintomatici che richiedono il ricovero: lo studio AβYSS

ABYSS è uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto che utilizza il disegno dello studio PROBE, che valuterà la non inferiorità dell'interruzione della terapia con βB dopo un IM non complicato dopo sei mesi o più di follow-up rispetto alla continuazione di βB valutato dall'endpoint primario o morte, infarto del miocardio, ictus e riospedalizzazione per altri motivi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante gli straordinari progressi compiuti nell'assistenza cardiaca negli ultimi anni, le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morbilità e mortalità nei paesi sviluppati.

Dopo l'evento clinico iniziale, i pazienti sono considerati affetti da una malattia cronica che, combinata con l'aumento dell'aspettativa di vita effettiva dei pazienti con CAD, rappresenta una delle principali fonti di spesa a causa del loro trattamento e follow-up per tutta la vita.

I ΒB sono prescritti durante il primo ricovero per infarto del miocardio e nella fase post-infarto del miocardio. Le linee guida europee (European Society of Cardiology, ESC) e americane (ACC/AHA) hanno inizialmente assegnato alla terapia βB una raccomandazione di classe I per IM o sindrome coronarica acuta (SCA) per il primo anno di trattamento e hanno esteso tale raccomandazione senza dati solidi fino a 3 anni dopo MI , . Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici recenti per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia a lungo termine con ΒB nell'era terapeutica contemporanea. Tenendo conto di tale mancanza di prove e riconoscendo che la pratica clinica è cambiata, le ultime Linee guida ESC STEMI (2014) e NSTEMI (2015) hanno degradato la raccomandazione per l'uso di ΒB nei pazienti post IM (Classe IIa B) durante il periodo di ricovero e mettono in dubbio la validità del suo utilizzo dopo la fase iniziale di stabilizzazione. Ciò è stato confermato nelle linee guida STEMI del 2017.

L'obiettivo primario dello studio ABYSS è dimostrare la non inferiorità dell'interruzione della terapia con βB dopo un IM non complicato dopo sei mesi o più di follow-up rispetto alla continuazione della βB valutata dall'endpoint primario.

L'endpoint primario dello studio sarà valutato, con un follow-up minimo di un anno, e sarà il composito di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) misurati al follow-up più lungo, tra cui:

  • Morte per tutte le cause
  • Ictus
  • Infarto miocardico Ospedalizzazione per altri motivi cardiovascolari (CV).

Si prevede che l'interruzione della terapia con βB non alteri la prognosi dei pazienti e migliori la sicurezza e la qualità della vita dei pazienti e riduca considerevolmente i costi sanitari diretti o indiretti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio:

  1. Maschio o femmina +/= 18 anni di età
  2. Trattamento in corso con βB qualunque sia il farmaco o la dose utilizzata

  3. Precedente infarto miocardico acuto 6 mesi o più prima della randomizzazione definito da:

    Protocollo AβYSS, versione 3.0 del 25/05/2021 Pag. 32 / 65

    • Un episodio di IM con sopraslivellamento del tratto ST con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e/o presenza di onda Q (IM di tipo I)

    • un episodio di IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) con preferibilmente almeno uno dei seguenti:

      • i) un segmento ipocinetico o acinetico documentato all'eco o qualsiasi altra tecnica di imaging
      • ii) ipoperfusione segmentale di tallio o qualsiasi altra tecnica di imaging
      • iii) aspetto segmentale della necrosi alla risonanza magnetica
    • Un episodio di infarto miocardico silente scoperto all'ECG o all'imaging cardiaco. Importante = La menzione di una MI su un rapporto è sufficiente per essere considerata una MI precedente e non è necessario recuperare il documento di origine e/o la documentazione di questa MI precedente.
  4. Paziente iscritto alla Previdenza Sociale
  5. Consenso informato ottenuto per iscritto al momento dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

    1. Ipertensione arteriosa incontrollata secondo la decisione dello sperimentatore
    2. Pregresso episodio di insufficienza cardiaca negli ultimi due anni di follow-up e/o bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% che richiede l'uso di βB;
    3. Nuovi ACS (negli ultimi 6 mesi) inclusi UA/NSTEMI e STEMI;
    4. Angina persistente o ischemia (>10% del miocardio vitale) che richiedono l'uso di βB;
    5. Pregresso episodio di aritmia ventricolare o sopraventricolare nell'ultimo anno di follow-up che richiedeva l'uso di ΒB;
    6. Trattamento con altri agenti o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti o precedente iscrizione a questo studio.
    7. Donne incinte o donne che allattano
    8. Paziente sotto tutela legale (tutela del tribunale, o in curatela o tutela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione dei betabloccanti (βB)
1850 pazienti post-infarto del miocardio trattati con trattamento cronico con βB saranno sottoposti a sospensione del loro trattamento con βB..
Droga: Ritiro dei beta-bloccanti
ritiro di tutti i tipi di betabloccanti
Comparatore attivo: Continuazione dei betabloccanti (βB)
1850 pazienti post-IM trattati con trattamento cronico con βB continueranno con il loro normale trattamento con βB senza modifiche.
Droga: Prosecuzione del trattamento con Betabloccanti (βB).
Usa un trattamento con betabloccanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composito degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno

Verrà valutato con un follow-up minimo di un anno e sarà l'insieme degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), tra cui:

  • Morte per tutte le cause
  • Infarto miocardico (MI)
  • Colpo
  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo cardiovascolare (CV).
Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno
sarà valutato mediante il questionario EQ5D-5L Score (da 0 a 1) e EQ5D-5L Scale (da 0 a 100) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno
sarà valutato utilizzando il questionario HADS per rilevare la presenza di depressione e ansia (non esiste un punteggio; questo sarà determinato dalla risposta selezionata dal paziente da "no" = nessun disagio a "molto" = disagio significativo
Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno
Disfunzione dell'erezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno
Ai pazienti di sesso maschile verrà proposta una valutazione precisa della disfunzione erettile utilizzando un questionario IIEF (Indice Internazionale della Funzione Erettile) validato a livello internazionale in francese composto da 5 domande la cui risposta è valutata da 0 a 5 per domanda.
Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno
Libido
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno
Verrà valutata la mancanza di desiderio sessuale rispondendo alle seguenti domande sulla sessualità del paziente La frequenza e il grado del desiderio sessuale (autovalutazione)
Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno

verrà valutato rispondendo alle seguenti semplici domande:

  • L'attività fisica settimanale e lo sport praticato
  • Partecipazione o meno a concorsi, registrazione dei risultati degli stress test quando disponibili
  • Dati di stress/test di deformazione pre e post inclusione
Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno
verrà valutato rispondendo alle seguenti domande: Presenza di visione offuscata, Sensazione di mani e piedi freddi, Insonnia e palpitazioni
Attraverso il completamento degli studi, con un minimo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150946J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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