Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betablokkerafbrydelse efter ukompliceret myokardieinfarkt (AβYSS)

30. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af βeta-blokkerafbrydelse efter ukompliceret myokardieinfarkt om sikkerhed og symptomatiske hjertehændelser, der kræver hospitalsindlæggelse: AβYSS-undersøgelsen

ABYSS er et nationalt, multicenter, randomiseret, åbent studie, der anvender PROBE-studiedesignet, som vil evaluere non-inferioriteten af ​​afbrydelsen af ​​ΒB-terapi efter en ukompliceret MI efter seks måneders eller mere opfølgning sammenlignet med fortsættelsen af ​​βB vurderet ved det primære endepunkt eller død, MI, slagtilfælde og genindlæggelse af andre kardiovaskulære årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af de enestående fremskridt, der er gjort inden for hjertepleje i løbet af de sidste par år, er hjerte-kar-sygdomme fortsat den førende årsag til sygelighed og dødelighed i udviklede lande.

Efter den indledende kliniske hændelse anses patienter for at have en kronisk sygdom, som kombineret med den stigende faktiske levetid patienter med CAD er en væsentlig kilde til udgifter på grund af deres livslange behandling og opfølgning.

ΒB ordineres under den indledende indlæggelse for MI og i post-MI-fasen. Europæiske (European Society of Cardiology, ESC) og amerikanske (ACC/AHA) retningslinjer gav oprindeligt βB-terapi en klasse I-anbefaling for MI eller akut koronarsyndrom (ACS) for det første behandlingsår og udvidede en sådan anbefaling uden solide data op til 3 år efter MI,. Der har dog ikke været nogen nylig klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig ΒB-terapi i den moderne terapeutiske æra. Under hensyntagen til en sådan mangel på evidens og anerkendelse af, at klinisk praksis har ændret sig, forringede de seneste retningslinjer for ESC STEMI (2014) og NSTEMI (2015) anbefalingen for brug af ΒB hos post-MI-patienter (klasse IIa B) i indlæggelsesperioden og de sætter spørgsmålstegn ved gyldigheden af ​​dets anvendelse efter den indledende stabiliseringsfase. Dette blev bekræftet i 2017 STEMI-retningslinjerne.

Det primære formål med ABYSS-studiet er at påvise non-inferioriteten af ​​afbrydelsen af ​​ΒB-behandling efter en ukompliceret MI efter seks måneders eller mere opfølgning sammenlignet med fortsættelsen af ​​βB evalueret af det primære endepunkt.

Studiets primære endepunkt vil blive evalueret med et års minimumsopfølgning og vil være sammensætningen af ​​Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) målt ved den længste opfølgning, herunder:

  • Død af alle årsager
  • Slag
  • Myokardieinfarkt Hospitalsindlæggelse af anden kardiovaskulær (CV) årsag.

Det forventes, at afbrydelsen af ​​βB-behandling ikke vil ændre patienternes prognose og forbedre patienternes sikkerhed og livskvalitet og i betydelig grad reducere sundhedsplejens direkte eller indirekte omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive taget i betragtning ved tilmelding til undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde +/=18 år
  2. Nuværende behandling med βB uanset lægemidlet eller den anvendte dosis

  3. Forudgående akut myokardieinfarkt 6 måneder eller mere før randomisering defineret enten ved:

    AβYSS protokol, version 3.0 af 25/05/2021 Side 32 / 65

    • En episode af ST elevation MI med ST segment elevation (STEMI) og/eller tilstedeværelsen af ​​Q-bølge (Type I MI)

    • en episode af Non ST Elevation MI (NSTEMI) med fortrinsvis mindst én af følgende:

      • i) et dokumenteret hypokinetisk eller akinetisk segment på ekko eller enhver anden billeddannelsesteknik
      • ii) segmental hypoperfusion Thallium eller enhver anden billeddannelsesteknik
      • iii) segmentelt aspekt af nekrose på MRI
    • En episode med tavs MI opdaget på EKG eller hjertebilleddannelse. Vigtigt = Omtalen af ​​en MI på en rapport er nok til at blive betragtet som en tidligere MI, og det er ikke nødvendigt at hente kildedokumentet og/eller dokumentationen af ​​denne tidligere MI.
  4. Patient tilknyttet socialsikring
  5. Informeret samtykke opnået skriftligt ved tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. Ukontrolleret arteriel hypertension ifølge investigators beslutning
    2. Tidligere episode med hjertesvigt inden for de seneste to år med opfølgning og/eller lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %, der kræver brug af βB;
    3. Ny ACS (i de seneste 6 måneder) inklusive UA/NSTEMI og STEMI;
    4. Vedvarende angina eller iskæmi (>10 % levedygtigt myokardium), der kræver brug af βB;
    5. Tidligere episode af ventrikulær eller supraventrikulær arytmi i det seneste år med opfølgning, der kræver brug af ΒB;
    6. Behandling med andre forsøgsmidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage, eller tidligere tilmelding til dette forsøg.
    7. Gravide kvinder eller ammende kvinder
    8. Patient under juridisk beskyttelse (beskyttelse af retten, eller i kuratur eller værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seponering af betablokkere (βB)
1850 post-MI-patienter behandlet med kronisk βB-behandling vil gennemgå tilbagetrækning af deres βB-behandling.
Medicin: Beta-blokkere tilbagetrækning
tilbagetrækning af alle typer betablokkere
Aktiv komparator: Fortsættelse af betablokkere (βB)
1850 post-MI-patienter behandlet med kronisk βB-behandling vil blive videreført under deres sædvanlige βB-behandling uden modifikation.
Medicin: Fortsættelse af behandlingen med betablokkere (βB).
Brug betablokkere behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med minimum 1 år

Vil blive evalueret med minimum et års opfølgning og vil være sammensætningen af ​​Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), herunder:

  • Død af alle årsager
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Slag
  • Hospitalsindlæggelse af enhver kardiovaskulær (CV) årsag.
Gennem studieafslutning, med minimum 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med minimum 1 år
vil blive evalueret af spørgeskemaet EQ5D-5L Score (0 til 1) og EQ5D-5L Skala (0 til 100) med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Gennem studieafslutning, med minimum 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med minimum 1 år
vil blive evalueret ved at bruge HADS-spørgeskemaet til at påvise tilstedeværelsen af ​​depression og angst (der er ingen score; dette vil blive bestemt af det svar, patienten har valgt med "nej" = intet ubehag til "meget" = betydeligt ubehag
Gennem studieafslutning, med minimum 1 år
Erektion dysfunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med minimum 1 år
En præcis evaluering af erektil dysfunktion vil blive foreslået til mandlige patienter ved hjælp af et internationalt valideret spørgeskema IIEF (International Index of Erectile Function) på fransk med 5 spørgsmål, hvis svar er graderet fra 0 til 5 pr. spørgsmål
Gennem studieafslutning, med minimum 1 år
Libido
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med minimum 1 år
En evaluering af manglende sexlyst vil blive evalueret ved at besvare følgende spørgsmål om patientens seksualitet. Hyppigheden og graden af ​​sexlyst (selvevaluering)
Gennem studieafslutning, med minimum 1 år
Træningskapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med minimum 1 år

vil blive evalueret ved at besvare følgende enkle spørgsmål:

  • Den ugentlige fysiske aktivitet og sporten dyrkes
  • Deltagelse i konkurrencer eller ej yderligere, registrering af resultaterne af stresstests, når de er tilgængelige
  • Pre- og post-inklusion stress/ Strain test data
Gennem studieafslutning, med minimum 1 år
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med minimum 1 år
vil blive evalueret ved at besvare følgende spørgsmål: Tilstedeværelse af sløret syn, fornemmelse af kolde hænder og fødder, søvnløshed og hjertebanken
Gennem studieafslutning, med minimum 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

  • Studiestol: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150946J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner