Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení betablokátoru po nekomplikovaném infarktu myokardu (AβYSS)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení přerušení betablokátoru po nekomplikovaném infarktu myokardu na bezpečnost a symptomatické srdeční příhody vyžadující hospitalizaci: Studie AβYSS

ABYSS je národní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie využívající design studie PROBE, která bude hodnotit non-inferioritu přerušení léčby ΒB po nekomplikovaném IM po šesti a více měsících sledování ve srovnání s pokračováním βB hodnoceno podle primárního cíle nebo úmrtí, IM, CMP a rehospitalizace z jiných kardiovaskulárních důvodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory mimořádnému pokroku dosaženému v kardiologické péči za posledních několik let zůstávají kardiovaskulární onemocnění hlavní příčinou morbidity a mortality ve vyspělých zemích.

Po počáteční klinické příhodě jsou pacienti považováni za pacienty s chronickým onemocněním, které je v kombinaci s prodlužující se skutečnou délkou života pacientů s ICHS hlavním zdrojem nákladů kvůli jejich celoživotní léčbě a sledování.

ΒB jsou předepisovány během úvodní hospitalizace pro IM a ve fázi po IM. Evropská doporučení (European Society of Cardiology, ESC) a American (ACC/AHA) zpočátku udělila terapii βB doporučení třídy I pro IM nebo akutní koronární syndrom (ACS) pro první rok léčby a rozšířila toto doporučení bez solidních údajů až na 3 let po MI , . V současné době však neproběhla žádná klinická studie, která by hodnotila bezpečnost a účinnost dlouhodobé terapie ΒB v současné terapeutické éře. Vezmeme-li v úvahu takový nedostatek důkazů a připustíme, že se klinická praxe změnila, poslední pokyny ESC STEMI (2014) a NSTEMI (2015) zhoršily doporučení pro použití ΒB u pacientů po IM (třída IIa B) během doby hospitalizace a zpochybňují platnost jeho použití po počáteční stabilizační fázi. To bylo potvrzeno v pokynech STEMI z roku 2017.

Primárním cílem studie ABYSS je prokázat noninferioritu přerušení léčby ΒB po nekomplikovaném infarktu myokardu po šesti a více měsících sledování ve srovnání s pokračováním v léčbě βB hodnoceným primárním cílovým parametrem.

Primární cílový bod studie bude vyhodnocen s minimálním jednoročním sledováním a bude složen z hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) měřených při nejdelším sledování včetně:

  • Smrt ze všech příčin
  • Mrtvice
  • Infarkt myokardu Hospitalizace z jiného kardiovaskulárního (KV) důvodu.

Očekává se, že přerušení βB terapie nezmění prognózu pacientů a nezlepší bezpečnost a kvalitu života pacientů a výrazně sníží přímé či nepřímé náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro zařazení do studie budou zvažováni jedinci splňující všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena +/= 18 let
  2. Současná léčba βB bez ohledu na lék nebo použitou dávku

  3. Předchozí akutní infarkt myokardu 6 měsíců nebo déle před randomizací definovaný buď:

    Protokol AβYSS, verze 3.0 z 25/05/2021 Strana 32 / 65

    • Epizoda MI s elevacemi ST s elevací ST segmentu (STEMI) a/nebo přítomností vlny Q (MI typu I)

    • epizoda MI bez ST Elevation MI (NSTEMI) s pokud možno alespoň jedním z následujících:

      • i) dokumentovaný hypokinetický nebo akinetický segment na echu nebo jakoukoli jinou zobrazovací techniku
      • ii) segmentální hypoperfuze Thallium nebo jakákoli jiná zobrazovací technika
      • iii) segmentální aspekt nekrózy na MRI
    • Epizoda tichého IM objevená na EKG nebo kardiologickém zobrazení. Důležité = Zmínka o MI ve zprávě stačí k tomu, aby byla považována za předchozí MI a není nutné získávat zdrojový dokument a/nebo dokumentaci tohoto předchozího MI.
  4. Pacient napojený na sociální zabezpečení
  5. Informovaný souhlas získaný písemně při zápisu do studia

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

    1. Nekontrolovaná arteriální hypertenze podle rozhodnutí zkoušejícího
    2. Předchozí epizoda srdečního selhání v posledních dvou letech sledování a/nebo nízká ejekční frakce levé komory < 40 % vyžadující použití βB;
    3. Nové ACS (za posledních 6 měsíců) včetně UA/NSTEMI a STEMI;
    4. Přetrvávající angina pectoris nebo ischemie (>10 % životaschopného myokardu) vyžadující použití βB;
    5. Předchozí epizoda ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie v posledním roce sledování vyžadující použití ΒB;
    6. Léčba jinými zkoumanými látkami nebo zařízeními během předchozích 30 dnů nebo předchozí zařazení do této studie.
    7. Těhotné ženy nebo kojící ženy
    8. Pacient pod zákonnou ochranou (ochrana soudu, případně v opatrovnictví či opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ukončení používání betablokátorů (βB)
1850 pacientů po IM léčených chronickou léčbou βB podstoupí vysazení své léčby βB.
Lék: Vysazení beta-blokátorů
vysazení všech typů betablokátorů
Aktivní komparátor: Pokračování betablokátorů (βB)
1850 pacientů po IM léčených chronickou βB léčbou bude pokračovat ve své obvyklé léčbě βB bez úprav.
Lék: Pokračování léčby betablokátory (βB).
Použijte léčbu betablokátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Ukončením studia, minimálně 1 rok

Bude hodnocena s minimálním jednoročním sledováním a bude složena z hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), včetně:

  • Smrt ze všech příčin
  • Infarkt myokardu (IM)
  • Mrtvice
  • Hospitalizace z jakéhokoli kardiovaskulárního (CV) důvodu.
Ukončením studia, minimálně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Ukončením studia, minimálně 1 rok
budou hodnoceny pomocí dotazníku Skóre EQ5D-5L (0 až 1) a Škála EQ5D-5L (0 až 100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Ukončením studia, minimálně 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese
Časové okno: Ukončením studia, minimálně 1 rok
bude hodnocena pomocí dotazníku HADS ke zjištění přítomnosti deprese a úzkosti (není žádné skóre; to bude určeno pacientem zvolenou odpovědí s „ne“ = žádné nepohodlí až „hodně“ = významný diskomfort
Ukončením studia, minimálně 1 rok
Erekční dysfunkce
Časové okno: Ukončením studia, minimálně 1 rok
Přesné vyhodnocení erektilní dysfunkce bude navrženo pacientům mužského pohlaví pomocí mezinárodně ověřeného dotazníku IIEF (International Index of Erectile Function) ve francouzštině s 5 otázkami, jejichž odpověď je odstupňována od 0 do 5 na otázku.
Ukončením studia, minimálně 1 rok
Libido
Časové okno: Ukončením studia, minimálně 1 rok
Hodnocení nedostatku sexuální touhy bude hodnoceno zodpovězením následujících otázek o sexualitě pacienta Frekvence a míra sexuální touhy (sebehodnocení)
Ukončením studia, minimálně 1 rok
Kapacita cvičení
Časové okno: Ukončením studia, minimálně 1 rok

bude hodnocena zodpovězením následujících jednoduchých otázek:

  • Týdenní fyzická aktivita a sport cvičil
  • Účast v soutěžích nebo ne dodatečně, zaznamenávání výsledků zátěžových testů, pokud jsou k dispozici
  • Údaje o namáhání před a po začlenění / deformačním testu
Ukončením studia, minimálně 1 rok
Vedlejší efekty
Časové okno: Ukončením studia, minimálně 1 rok
bude hodnocena zodpovězením následujících otázek: Přítomnost rozmazaného vidění, Pocit studených rukou a nohou, Nespavost a bušení srdce
Ukončením studia, minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150946J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení beta-blokátorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit