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Betablocker-Unterbrechung nach unkompliziertem Myokardinfarkt (AβYSS)

30. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der βeta-Blocker-Unterbrechung nach unkompliziertem Myokardinfarkt auf Sicherheit und symptomatische kardiale Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern: Die AβYSS-Studie

ABYSS ist eine nationale, multizentrische, randomisierte, offene Studie unter Verwendung des PROBE-Studiendesigns, die die Nichtunterlegenheit der Unterbrechung der βB-Therapie nach einem unkomplizierten MI nach mindestens sechs Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Fortsetzung der βB bewerten wird bewertet nach dem primären Endpunkt oder Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Rehospitalisierung aus anderen kardiovaskulären Gründen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der herausragenden Fortschritte, die in den letzten Jahren in der Herzversorgung erzielt wurden, bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität in Industrieländern.

Nach dem ersten klinischen Ereignis gelten Patienten als chronisch erkrankt, was zusammen mit der steigenden tatsächlichen Lebenserwartung aufgrund ihrer lebenslangen Behandlung und Nachsorge eine große Kostenquelle für Patienten mit KHK darstellt.

ΒB werden während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts wegen MI und in der Phase nach MI verschrieben. Europäische (European Society of Cardiology, ESC) und amerikanische (ACC/AHA) Richtlinien gaben der βB-Therapie zunächst eine Klasse-I-Empfehlung für MI oder akutes Koronarsyndrom (ACS) für das erste Behandlungsjahr und erweiterten diese Empfehlung ohne solide Daten auf bis zu 3 Jahre nach MI , . Es gab jedoch keine neuere klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer langfristigen ΒB-Therapie im gegenwärtigen therapeutischen Zeitalter. Unter Berücksichtigung dieses Mangels an Beweisen und der Anerkennung, dass sich die klinische Praxis geändert hat, haben die neuesten ESC-Richtlinien STEMI (2014) und NSTEMI (2015) die Empfehlung für die Verwendung von ΒB bei Patienten nach Myokardinfarkt (Klasse IIa B) während des Krankenhausaufenthalts herabgesetzt Sie stellen die Gültigkeit seiner Verwendung nach der anfänglichen Stabilisierungsphase in Frage. Dies wurde in den STEMI-Richtlinien 2017 bestätigt.

Das primäre Ziel der ABYSS-Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Unterbrechung der βB-Therapie nach einem unkomplizierten Herzinfarkt nach mindestens sechs Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Fortführung der βB-Therapie, bewertet anhand des primären Endpunkts.

Der primäre Endpunkt der Studie wird mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr evaluiert und ist die Zusammensetzung der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE), die bei der längsten Nachbeobachtungszeit gemessen werden, einschließlich:

  • Tod durch alle Ursachen
  • Schlaganfall
  • Myokardinfarkt Hospitalisierung aus anderen kardiovaskulären (CV) Gründen.

Es wird erwartet, dass die Unterbrechung der βB-Therapie die Prognose der Patienten nicht ändert und die Sicherheit und Lebensqualität der Patienten verbessert und die direkten oder indirekten Gesundheitskosten erheblich senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt:

  1. Männlich oder weiblich +/=18 Jahre alt
  2. Aktuelle Behandlung mit βB, unabhängig vom Medikament oder der verwendeten Dosis

  3. Früherer akuter Myokardinfarkt 6 Monate oder länger vor der Randomisierung definiert entweder durch:

    AβYSS-Protokoll, Version 3.0 vom 25.05.2021 Seite 32 / 65

    • Eine Episode von ST-Hebungs-MI mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und/oder Vorhandensein einer Q-Zacke (Typ-I-MI)

    • eine Episode eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung (NSTEMI) mit vorzugsweise mindestens einem der folgenden Symptome:

      • i) ein dokumentiertes hypokinetisches oder akinetisches Segment im Echo oder einem anderen bildgebenden Verfahren
      • ii) segmentale Hypoperfusion Thallium oder jedes andere bildgebende Verfahren
      • iii) segmentaler Aspekt der Nekrose im MRT
    • Eine Episode eines stillen MI, die im EKG oder in der kardialen Bildgebung entdeckt wurde. Wichtig = Die Erwähnung eines MI in einem Bericht reicht aus, um als früherer MI betrachtet zu werden, und es ist nicht erforderlich, das Quelldokument und/oder die Dokumentation dieses früheren MI abzurufen.
  4. Sozialversicherungspflichtiger Patient
  5. Einverständniserklärung, die bei der Einschreibung in die Studie schriftlich eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

    1. Unkontrollierte arterielle Hypertonie nach Entscheidung des Prüfarztes
    2. Frühere Episode von Herzinsuffizienz in den letzten zwei Jahren der Nachsorge und/oder niedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %, die die Verwendung von βB erfordert;
    3. Neues ACS (in den letzten 6 Monaten) einschließlich UA/NSTEMI und STEMI;
    4. Anhaltende Angina oder Ischämie (> 10 % lebensfähiges Myokard), die die Verwendung von βB erfordern;
    5. Vorherige Episode einer ventrikulären oder supraventrikulären Arrhythmie im letzten Jahr der Nachsorge, die die Verwendung von ΒB erforderte;
    6. Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage oder frühere Aufnahme in diese Studie.
    7. Schwangere Frauen oder stillende Frauen
    8. Patient unter Rechtsschutz (Gerichtsschutz, Pflegschaft oder Vormundschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absetzen der Betablocker (βB)
1850 Post-MI-Patienten, die mit einer chronischen βB-Behandlung behandelt werden, werden ihre βB-Behandlung absetzen.
Arzneimittel: Beta-Blocker-Entzug
Absetzen aller Arten von Betablockern
Aktiver Komparator: Fortsetzung der Betablocker (βB)
1850 Post-MI-Patienten, die mit einer chronischen βB-Behandlung behandelt werden, werden mit ihrer üblichen βB-Behandlung ohne Modifikation fortgeführt.
Arzneimittel: Fortsetzung der Behandlung mit Betablockern (βB).
Verwenden Sie eine Betablocker-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr

Wird mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr ausgewertet und setzt sich aus den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) zusammen, darunter:

  • Tod aller Ursachen
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Schlaganfall
  • Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären (CV) Gründen.
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
wird anhand des Fragebogens EQ5D-5L Score (0 bis 1) und EQ5D-5L Scale (0 bis 100) bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
wird mithilfe des HADS-Fragebogens ausgewertet, um das Vorhandensein von Depressionen und Angstzuständen festzustellen (es gibt keine Bewertung; diese wird durch die vom Patienten ausgewählte Antwort bestimmt, mit „nein“ = kein Unbehagen bis „sehr“ = erhebliches Unbehagen
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Erektionsstörung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Eine genaue Beurteilung der erektilen Dysfunktion wird männlichen Patienten mithilfe eines international validierten Fragebogens IIEF (International Index of Erectile Function) in französischer Sprache mit 5 Fragen vorgeschlagen, deren Antworten pro Frage mit 0 bis 5 bewertet werden
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Libido
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Eine Beurteilung des Mangels an Sexualtrieb erfolgt durch Beantwortung der folgenden Fragen zur Sexualität des Patienten: Häufigkeit und Ausmaß des Sexualtriebs (Selbsteinschätzung).
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Trainingskapazität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr

wird durch die Beantwortung der folgenden einfachen Fragen bewertet:

  • Die wöchentliche körperliche Aktivität und der ausgeübte Sport
  • Teilnahme an Wettbewerben oder nicht zusätzlich die Aufzeichnung der Ergebnisse von Stresstests, sofern verfügbar
  • Daten zu Belastungs-/Dehnungstests vor und nach der Einbeziehung
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr
wird durch Beantwortung der folgenden Fragen bewertet: Vorhandensein von verschwommenem Sehen, Gefühl von kalten Händen und Füßen, Schlaflosigkeit und Herzklopfen
Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

  • Studienstuhl: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150946J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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