Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie stosowania beta-blokera po niepowikłanym zawale mięśnia sercowego (AβYSS)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena przerwania leczenia beta-adrenolitykiem po niepowikłanym zawale mięśnia sercowego pod kątem bezpieczeństwa i objawowych incydentów sercowych wymagających hospitalizacji: badanie AβYSS

ABYSS to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z wykorzystaniem projektu badania PROBE, które oceni równoważność przerwania terapii βB po niepowikłanym zawale mięśnia sercowego po co najmniej sześciu miesiącach obserwacji w porównaniu z kontynuacją βB oceniane na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego lub zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i ponownej hospitalizacji z innych przyczyn sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ogromnego postępu, jaki dokonał się w opiece kardiologicznej w ciągu ostatnich kilku lat, choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach rozwiniętych.

Po wystąpieniu początkowego zdarzenia klinicznego uważa się, że pacjenci cierpią na chorobę przewlekłą, co w połączeniu z wydłużającą się rzeczywistą oczekiwaną długością życia pacjentów z CAD stanowi główne źródło wydatków związanych z ich leczeniem i obserwacją przez całe życie.

ΒB są przepisywane podczas początkowej hospitalizacji z powodu zawału serca oraz w fazie po zawale serca. Wytyczne europejskie (European Society of Cardiology, ESC) i amerykańskie (ACC/AHA) początkowo przyznały terapii βB rekomendację klasy I dla zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego (ACS) w pierwszym roku leczenia i rozszerzyły to zalecenie bez solidnych danych do 3 lata po MI , . Jednak nie przeprowadzono ostatnio żadnego badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowej terapii ΒB we współczesnej erze terapeutycznej. Biorąc pod uwagę taki brak dowodów i uznając, że praktyka kliniczna uległa zmianie, najnowsze wytyczne ESC STEMI (2014) i NSTEMI (2015) obniżyły zalecenia dotyczące stosowania ΒB u pacjentów po MI (klasa IIa B) w okresie hospitalizacji i kwestionują zasadność jego stosowania po początkowej fazie stabilizacji. Zostało to potwierdzone w wytycznych STEMI z 2017 roku.

Głównym celem badania ABYSS jest wykazanie równoważności przerwania terapii ΒB po niepowikłanym zawale mięśnia sercowego po co najmniej sześciu miesiącach obserwacji w porównaniu z kontynuacją βB ocenianej na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie oceniony z co najmniej rocznym okresem obserwacji i będzie złożony z głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) mierzonych podczas najdłuższej obserwacji, w tym:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Udar mózgu
  • Zawał mięśnia sercowego Hospitalizacja z innych przyczyn sercowo-naczyniowych.

Oczekuje się, że przerwanie terapii βB nie zmieni rokowania pacjentów i nie poprawi bezpieczeństwa i jakości życia pacjentów oraz znacząco obniży bezpośrednie lub pośrednie koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria będą brane pod uwagę przy włączeniu do badania:

  1. Mężczyzna lub kobieta +/=18 lat
  2. Bieżące leczenie βB, niezależnie od zastosowanego leku lub dawki

  3. Przebyty ostry zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy lub więcej przed randomizacją zdefiniowany przez:

    Protokół AβYSS, wersja 3.0 z dnia 25.05.2021 Strona 32 / 65

    • Epizod MI z uniesieniem odcinka ST z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i/lub obecnością załamka Q (MI typu I)

    • epizod MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) z przynajmniej jednym z następujących objawów:

      • i) udokumentowany odcinek hipokinetyczny lub akinetyczny w badaniu echo lub inną techniką obrazowania
      • ii) segmentowa hipoperfuzja Tal lub inna technika obrazowania
      • iii) segmentowy aspekt martwicy w MRI
    • Epizod niemego zawału mięśnia sercowego wykryty w EKG lub obrazowaniu serca. Co ważne = wzmianka o MI w raporcie wystarczy, aby uznać ją za wcześniejszą MI i nie jest konieczne odzyskiwanie dokumentu źródłowego i/lub dokumentacji tego wcześniejszego MI.
  4. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  5. Świadoma zgoda uzyskana na piśmie podczas włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

    1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zgodnie z decyzją badacza
    2. Przebyty epizod niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 lat obserwacji i/lub mała frakcja wyrzutowa lewej komory <40% wymagająca zastosowania βB;
    3. Nowe ACS (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), w tym UA/NSTEMI i STEMI;
    4. Przetrwała dławica piersiowa lub niedokrwienie (>10% żywego mięśnia sercowego) wymagające zastosowania βB;
    5. przebyty epizod komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu w ostatnim roku obserwacji wymagający zastosowania ΒB;
    6. Leczenie innymi badanymi środkami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 30 dni lub wcześniejsza rejestracja do tego badania.
    7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    8. Pacjent objęty ochroną prawną (ochrona sądu, kuratela lub kuratela).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odstawienie betablokerów (βB)
1850 pacjentów po zawale serca leczonych przewlekłą terapią βB zostanie wycofanych z leczenia βB.
Lek: Wycofanie beta-blokerów
odstawienie wszystkich rodzajów betablokerów
Aktywny komparator: Kontynuacja betablokerów (βB)
1850 pacjentów po zawale mięśnia sercowego leczonych przewlekłą terapią βB będzie kontynuowało swoje zwykłe leczenie βB bez modyfikacji.
Lek: Kontynuacja leczenia betablokerami (βB).
Zastosuj leczenie betablokerami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawienie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok

Zostaną ocenione po co najmniej rocznym okresie obserwacji i będą stanowić połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym:

  • Śmierć ze wszystkich przyczyn
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Udar
  • Hospitalizacja z jakichkolwiek powodów sercowo-naczyniowych.
Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok
będą oceniane za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L Score (0 do 1) i EQ5D-5L Scale (0 do 100), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość Życia.
Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok
zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza HADS w celu wykrycia obecności depresji i lęku (nie ma punktacji; zostanie to określone na podstawie odpowiedzi wybranej przez pacjenta, gdzie „nie” = brak dyskomfortu do „dużo” = znaczny dyskomfort
Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok
Zaburzenia erekcji
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok
Dokładna ocena zaburzeń erekcji zostanie zaproponowana pacjentom płci męskiej przy użyciu zatwierdzonego na szczeblu międzynarodowym kwestionariusza IIEF (International Index of Erectile Function) w języku francuskim, zawierającego 5 pytań, których odpowiedź jest oceniana od 0 do 5 na pytanie
Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok
Libido
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok
Ocena braku popędu seksualnego będzie oceniana poprzez udzielenie odpowiedzi na następujące pytania dotyczące seksualności pacjenta: Częstotliwość i stopień popędu seksualnego (samoocena)
Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok

zostanie oceniony poprzez udzielenie odpowiedzi na następujące proste pytania:

  • Tygodniowa aktywność fizyczna i uprawiany sport
  • Udział w konkursach lub nie, rejestrowanie wyników testów warunków skrajnych, jeśli są dostępne
  • Dane z testu naprężenia/odkształcenia przed i po włączeniu
Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok
zostanie oceniony poprzez udzielenie odpowiedzi na następujące pytania: obecność niewyraźnego widzenia, uczucie zimnych dłoni i stóp, bezsenność i kołatanie serca
Po ukończeniu studiów, minimum 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150946J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wycofanie beta-blokerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj