- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498066
Interrupção do betabloqueador após infarto do miocárdio não complicado (AβYSS)
Avaliação da Interrupção do Bloqueador βeta Após Infarto do Miocárdio Não Complicado em Segurança e Eventos Cardíacos Sintomáticos que Requerem Hospitalização: O Estudo AβYSS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar do notável progresso alcançado nos cuidados cardíacos nos últimos anos, as doenças cardiovasculares continuam sendo a principal causa de morbidade e mortalidade nos países desenvolvidos.
Após o evento clínico inicial, os pacientes são considerados portadores de uma doença crônica, o que combinado com o aumento da expectativa de vida real dos pacientes com DAC são uma importante fonte de despesas devido ao seu tratamento e acompanhamento ao longo da vida.
ΒB são prescritos durante a internação inicial por IAM e na fase pós-IM. As diretrizes europeias (European Society of Cardiology, ESC) e americanas (ACC/AHA) inicialmente deram à terapia βB uma recomendação de classe I para infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda (SCA) para o primeiro ano de tratamento e estenderam essa recomendação sem dados sólidos até 3 anos após MI, . No entanto, não houve nenhum ensaio clínico recente para avaliar a segurança e a eficácia da terapia ΒB de longo prazo na era terapêutica contemporânea. Levando em consideração essa falta de evidências e reconhecendo que a prática clínica mudou, as últimas diretrizes ESC STEMI (2014) e NSTEMI (2015) rebaixaram a recomendação para o uso de ΒB em pacientes pós-IAM (Classe IIa B) durante o período de hospitalização e questionam a validade de seu uso após a fase inicial de estabilização. Isso foi confirmado nas Diretrizes STEMI de 2017.
O objetivo primário do estudo ABYSS é demonstrar a não inferioridade da interrupção da terapia ΒB após um IAM não complicado após seis meses ou mais de acompanhamento em comparação com a continuação do βB avaliada pelo desfecho primário.
O endpoint primário do estudo será avaliado, com acompanhamento mínimo de um ano, e será o composto de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) medidos no acompanhamento mais longo, incluindo:
- Morte por todas as causas
- Derrame
- Infarto do miocárdio Hospitalização por outro motivo cardiovascular (CV).
Espera-se que a interrupção da terapia βB não altere o prognóstico dos pacientes e melhore a segurança e a qualidade de vida dos pacientes e reduza consideravelmente os custos diretos ou indiretos da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para inscrição no estudo:
- Masculino ou feminino +/=18 anos de idade
- Tratamento atual com βB qualquer que seja o fármaco ou a dose utilizada
Infarto agudo do miocárdio prévio 6 meses ou mais antes da randomização definido por:
Protocolo AβYSS, versão 3.0 de 25/05/2021 Página 32 / 65
- Um episódio de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e/ou presença de onda Q (tipo I MI)
um episódio de IM sem elevação do segmento ST (NSTEMI) preferencialmente com pelo menos um dos seguintes:
- i) um segmento hipocinético ou acinético documentado no eco ou qualquer outra técnica de imagem
- ii) hipoperfusão segmentar tálio ou qualquer outra técnica de imagem
- iii) aspecto segmentar da necrose na RM
- Um episódio de infarto do miocárdio silencioso descoberto em ECG ou imagem cardíaca. Importante = A menção de um MI em um relatório é suficiente para ser considerado um MI anterior e não é necessário recuperar o documento de origem e/ou documentação desse MI anterior.
- Doente inscrito na Segurança Social
- Consentimento informado obtido por escrito na inscrição no estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Hipertensão arterial não controlada de acordo com a decisão do investigador
- Episódio prévio de insuficiência cardíaca nos últimos dois anos de seguimento e/ou baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% com necessidade de uso de βB;
- Nova SCA (nos últimos 6 meses) incluindo AI/NSTEMI e STEMI;
- Angina persistente ou isquemia (>10% miocárdio viável) requerendo o uso de βB;
- Episódio prévio de arritmia ventricular ou supraventricular no último ano de seguimento com necessidade de uso de ΒB;
- Tratamento com outros agentes ou dispositivos experimentais nos últimos 30 dias ou inscrição prévia neste estudo.
- Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam
- Paciente sob proteção legal (proteção do tribunal, ou em curatela ou tutela).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suspensão dos Betabloqueadores (βB)
1850 pacientes pós-IAM tratados com tratamento βB crônico serão submetidos à retirada do tratamento βB.
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retirada de todos os tipos de betabloqueadores
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Comparador Ativo: Continuação dos Betabloqueadores (βB)
1.850 pacientes pós-IM tratados com tratamento βB crônico continuarão com seu tratamento βB usual sem modificação.
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Usar tratamento com betabloqueadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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Será avaliado com acompanhamento mínimo de um ano e será o composto de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), incluindo:
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Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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serão avaliados pelo questionário Pontuação EQ5D-5L (0 a 1) e Escala EQ5D-5L (0 a 100) com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade e depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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será avaliado por meio do questionário HADS para detectar a presença de depressão e ansiedade (não há pontuação; isso será determinado pela resposta selecionada pelo paciente com "não" = nenhum desconforto a "muito" = desconforto significativo
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Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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Disfunção de ereção
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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Uma avaliação precisa da disfunção erétil será proposta para pacientes do sexo masculino por meio de um questionário internacionalmente validado IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) em francês com 5 perguntas cuja resposta é graduada de 0 a 5 por pergunta
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Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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Libido
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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Uma avaliação da falta de desejo sexual será avaliada respondendo às seguintes perguntas sobre a sexualidade do paciente A frequência e o grau de desejo sexual (autoavaliação)
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Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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Capacidade de exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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será avaliado respondendo às seguintes perguntas simples:
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Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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Efeitos colaterais
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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será avaliado respondendo às seguintes questões: Presença de Visão Embaçada, Sensação de mãos e pés frios, Insônia e palpitações
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Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- P150946J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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