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Interrupção do betabloqueador após infarto do miocárdio não complicado (AβYSS)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da Interrupção do Bloqueador βeta Após Infarto do Miocárdio Não Complicado em Segurança e Eventos Cardíacos Sintomáticos que Requerem Hospitalização: O Estudo AβYSS

O ABYSS é um estudo nacional, multicêntrico, randomizado e aberto usando o desenho do estudo PROBE, que avaliará a não inferioridade da interrupção da terapia ΒB após um infarto do miocárdio não complicado após seis meses ou mais de acompanhamento em comparação com a continuação do βB avaliados pelo desfecho primário ou óbito, IM, AVC e reinternação por outros motivos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar do notável progresso alcançado nos cuidados cardíacos nos últimos anos, as doenças cardiovasculares continuam sendo a principal causa de morbidade e mortalidade nos países desenvolvidos.

Após o evento clínico inicial, os pacientes são considerados portadores de uma doença crônica, o que combinado com o aumento da expectativa de vida real dos pacientes com DAC são uma importante fonte de despesas devido ao seu tratamento e acompanhamento ao longo da vida.

ΒB são prescritos durante a internação inicial por IAM e na fase pós-IM. As diretrizes europeias (European Society of Cardiology, ESC) e americanas (ACC/AHA) inicialmente deram à terapia βB uma recomendação de classe I para infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda (SCA) para o primeiro ano de tratamento e estenderam essa recomendação sem dados sólidos até 3 anos após MI, . No entanto, não houve nenhum ensaio clínico recente para avaliar a segurança e a eficácia da terapia ΒB de longo prazo na era terapêutica contemporânea. Levando em consideração essa falta de evidências e reconhecendo que a prática clínica mudou, as últimas diretrizes ESC STEMI (2014) e NSTEMI (2015) rebaixaram a recomendação para o uso de ΒB em pacientes pós-IAM (Classe IIa B) durante o período de hospitalização e questionam a validade de seu uso após a fase inicial de estabilização. Isso foi confirmado nas Diretrizes STEMI de 2017.

O objetivo primário do estudo ABYSS é demonstrar a não inferioridade da interrupção da terapia ΒB após um IAM não complicado após seis meses ou mais de acompanhamento em comparação com a continuação do βB avaliada pelo desfecho primário.

O endpoint primário do estudo será avaliado, com acompanhamento mínimo de um ano, e será o composto de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) medidos no acompanhamento mais longo, incluindo:

  • Morte por todas as causas
  • Derrame
  • Infarto do miocárdio Hospitalização por outro motivo cardiovascular (CV).

Espera-se que a interrupção da terapia βB não altere o prognóstico dos pacientes e melhore a segurança e a qualidade de vida dos pacientes e reduza consideravelmente os custos diretos ou indiretos da saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3700

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para inscrição no estudo:

  1. Masculino ou feminino +/=18 anos de idade
  2. Tratamento atual com βB qualquer que seja o fármaco ou a dose utilizada
  3. Infarto agudo do miocárdio prévio 6 meses ou mais antes da randomização definido por:

    Protocolo AβYSS, versão 3.0 de 25/05/2021 Página 32 / 65

    • Um episódio de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e/ou presença de onda Q (tipo I MI)
    • um episódio de IM sem elevação do segmento ST (NSTEMI) preferencialmente com pelo menos um dos seguintes:

      • i) um segmento hipocinético ou acinético documentado no eco ou qualquer outra técnica de imagem
      • ii) hipoperfusão segmentar tálio ou qualquer outra técnica de imagem
      • iii) aspecto segmentar da necrose na RM
    • Um episódio de infarto do miocárdio silencioso descoberto em ECG ou imagem cardíaca. Importante = A menção de um MI em um relatório é suficiente para ser considerado um MI anterior e não é necessário recuperar o documento de origem e/ou documentação desse MI anterior.
  4. Doente inscrito na Segurança Social
  5. Consentimento informado obtido por escrito na inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

    1. Hipertensão arterial não controlada de acordo com a decisão do investigador
    2. Episódio prévio de insuficiência cardíaca nos últimos dois anos de seguimento e/ou baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% com necessidade de uso de βB;
    3. Nova SCA (nos últimos 6 meses) incluindo AI/NSTEMI e STEMI;
    4. Angina persistente ou isquemia (>10% miocárdio viável) requerendo o uso de βB;
    5. Episódio prévio de arritmia ventricular ou supraventricular no último ano de seguimento com necessidade de uso de ΒB;
    6. Tratamento com outros agentes ou dispositivos experimentais nos últimos 30 dias ou inscrição prévia neste estudo.
    7. Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam
    8. Paciente sob proteção legal (proteção do tribunal, ou em curatela ou tutela).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspensão dos Betabloqueadores (βB)
1850 pacientes pós-IAM tratados com tratamento βB crônico serão submetidos à retirada do tratamento βB.
retirada de todos os tipos de betabloqueadores
Comparador Ativo: Continuação dos Betabloqueadores (βB)
1.850 pacientes pós-IM tratados com tratamento βB crônico continuarão com seu tratamento βB usual sem modificação.
Usar tratamento com betabloqueadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano

Será avaliado com acompanhamento mínimo de um ano e será o composto de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), incluindo:

  • Morte por todas as causas
  • Infarto do miocárdio (IM)
  • AVC
  • Hospitalização por qualquer motivo cardiovascular (CV).
Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
serão avaliados pelo questionário Pontuação EQ5D-5L (0 a 1) e Escala EQ5D-5L (0 a 100) com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
será avaliado por meio do questionário HADS para detectar a presença de depressão e ansiedade (não há pontuação; isso será determinado pela resposta selecionada pelo paciente com "não" = nenhum desconforto a "muito" = desconforto significativo
Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
Disfunção de ereção
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
Uma avaliação precisa da disfunção erétil será proposta para pacientes do sexo masculino por meio de um questionário internacionalmente validado IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) em francês com 5 perguntas cuja resposta é graduada de 0 a 5 por pergunta
Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
Libido
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
Uma avaliação da falta de desejo sexual será avaliada respondendo às seguintes perguntas sobre a sexualidade do paciente A frequência e o grau de desejo sexual (autoavaliação)
Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
Capacidade de exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano

será avaliado respondendo às seguintes perguntas simples:

  • A atividade física semanal e o esporte praticado
  • Participação ou não em competições adicionalmente, registo dos resultados dos testes de esforço quando disponíveis
  • Dados de teste de estresse/deformação pré e pós-inclusão
Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
Efeitos colaterais
Prazo: Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano
será avaliado respondendo às seguintes questões: Presença de Visão Embaçada, Sensação de mãos e pés frios, Insônia e palpitações
Até a conclusão do estudo, com no mínimo 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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