- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03498066
Betablokkeravbrudd etter ukomplisert hjerteinfarkt (AβYSS)
Vurdering av βeta-blokkeravbrudd etter ukomplisert myokardinfarkt på sikkerhet og symptomatiske hjertehendelser som krever sykehusinnleggelse: AβYSS-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for enestående fremskritt innen hjertebehandling de siste årene, er hjerte- og karsykdommer fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet i utviklede land.
Etter den første kliniske hendelsen anses pasienter å ha en kronisk sykdom som kombinert med den økende faktiske levealder pasienter med CAD er en stor kilde til utgifter på grunn av deres livslange behandling og oppfølging.
ΒB foreskrives under den første sykehusinnleggelsen for MI og i post-MI-fasen. Europeiske (European Society of Cardiology, ESC) og amerikanske (ACC/AHA) retningslinjer ga opprinnelig βB-terapi en klasse I-anbefaling for MI eller akutt koronarsyndrom (ACS) for det første behandlingsåret og utvidet en slik anbefaling uten solide data til opptil 3 år etter MI,. Imidlertid har det ikke vært noen nyere kliniske studier for å evaluere sikkerhet og effekt av langsiktig ΒB-terapi i den moderne terapeutiske æra. Ved å ta hensyn til slik mangel på bevis og erkjenne at klinisk praksis har endret seg, degraderte de siste ESC STEMI (2014) og NSTEMI (2015) retningslinjer anbefalingen for bruk av ΒB hos post MI-pasienter (klasse IIa B) i løpet av sykehusinnleggelsesperioden og de stiller spørsmål ved gyldigheten av bruken etter den innledende stabiliseringsfasen. Dette ble bekreftet i STEMI-retningslinjene for 2017.
Hovedmålet med ABYSS-studien er å demonstrere non-inferioriteten av avbrudd av ΒB-behandling etter en ukomplisert MI etter seks måneder eller mer med oppfølging sammenlignet med fortsettelsen av βB evaluert av det primære endepunktet.
Det primære endepunktet for studien vil bli evaluert, med ett års minimumsoppfølging, og vil være sammensetningen av Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) målt ved den lengste oppfølgingen, inkludert:
- Død av alle årsaker
- Slag
- Hjerteinfarkt Sykehusinnleggelse av annen kardiovaskulær (CV) årsak.
Det forventes at avbrudd av βB-terapi ikke vil endre prognosen til pasienter og forbedre sikkerheten og livskvaliteten til pasientene og redusere direkte eller indirekte helsekostnader betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for påmelding til studiet:
- Mann eller kvinne +/=18 år
- Gjeldende behandling med βB uansett medikament eller dose som brukes
Tidligere akutt hjerteinfarkt 6 måneder eller mer før randomisering definert enten ved:
AβYSS-protokoll, versjon 3.0 av 25.05.2021 Side 32 / 65
- En episode med ST-elevasjon MI med ST-segmentelevasjon (STEMI) og/eller tilstedeværelse av Q-bølge (Type I MI)
en episode av Non ST Elevation MI (NSTEMI) med fortrinnsvis minst ett av følgende:
- i) et dokumentert hypokinetisk eller akinetisk segment på ekko eller annen avbildningsteknikk
- ii) segmentell hypoperfusjon Thallium eller annen bildebehandlingsteknikk
- iii) segmentelt aspekt ved nekrose på MR
- En episode med stille hjerteinfarkt oppdaget på EKG eller hjerteavbildning. Viktig = Omtalen av en MI på en rapport er nok til å bli betraktet som en tidligere MI, og det er ikke nødvendig å hente kildedokumentet og/eller dokumentasjonen av denne tidligere MI.
- Pasient tilknyttet trygd
- Informert samtykke innhentet skriftlig ved påmelding til studiet
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Ukontrollert arteriell hypertensjon i henhold til utrederens avgjørelse
- Tidligere episode med hjertesvikt i de siste to årene med oppfølging og/eller lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % som krever bruk av βB;
- Ny ACS (i de siste 6 månedene) inkludert UA/NSTEMI og STEMI;
- Vedvarende angina eller iskemi (>10 % levedyktig myokard) som krever bruk av βB;
- Tidligere episode av ventrikulær eller supraventrikulær arytmi i det siste året med oppfølging som krever bruk av ΒB;
- Behandling med andre undersøkelsesmidler eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene, eller tidligere registrering i denne prøven.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer
- Pasient under rettslig beskyttelse (beskyttelse av retten, eller i kuratorskap eller vergemål).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Seponering av betablokkere (βB)
1850 post-MI-pasienter behandlet med kronisk βB-behandling vil gjennomgå seponering av βB-behandlingen.
|
uttak av alle typer betablokkere
|
Aktiv komparator: Fortsettelse av betablokkere (βB)
1850 post-MI-pasienter behandlet med kronisk βB-behandling vil bli videreført under sin vanlige βB-behandling uten modifikasjoner.
|
Bruk betablokkerbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetningen av Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
Vil bli evaluert med ett års minimumsoppfølging og vil være sammensetningen av Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) inkludert:
|
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
vil bli evaluert av spørreskjemaet EQ5D-5L Score (0 til 1) og EQ5D-5L Scale (0 til 100) med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst og depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
vil bli evaluert ved å bruke HADS-spørreskjemaet for å oppdage tilstedeværelsen av depresjon og angst (det er ingen poengsum; dette vil bli bestemt av responsen valgt av pasienten med "nei" = ingen ubehag til "mye" = betydelig ubehag
|
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
Ereksjonsdysfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
En presis evaluering av erektil dysfunksjon vil bli foreslått til mannlige pasienter ved å bruke et internasjonalt validert spørreskjema IIEF (International Index of Erectile Function) på fransk med 5 spørsmål hvis svar er gradert fra 0 til 5 per spørsmål
|
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
Libido
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
En evaluering av manglende sexlyst vil bli evaluert ved å svare på følgende spørsmål om pasientens seksualitet Hyppighet og grad av sexlyst (egenevaluering)
|
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
vil bli evaluert ved å svare på følgende enkle spørsmål:
|
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
vil bli evaluert ved å svare på følgende spørsmål: Tilstedeværelse av uklart syn, følelse av kalde hender og føtter, søvnløshet og hjertebank
|
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-antagonister
Andre studie-ID-numre
- P150946J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Uttak av betablokkere
-
Bristol-Myers SquibbIkke lenger tilgjengelig
-
Changhai HospitalFullførtKronisk HBV-infeksjon | MedikamentabstinensKina
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestUkjent
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater