Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betablokkeravbrudd etter ukomplisert hjerteinfarkt (AβYSS)

30. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av βeta-blokkeravbrudd etter ukomplisert myokardinfarkt på sikkerhet og symptomatiske hjertehendelser som krever sykehusinnleggelse: AβYSS-studien

ABYSS er en nasjonal, multisenter, randomisert, åpen studie som bruker PROBE-studiedesignet, som vil evaluere non-inferiority av avbrudd av ΒB-terapi etter en ukomplisert MI etter seks måneder eller mer med oppfølging sammenlignet med fortsettelse av βB evaluert av det primære endepunktet eller død, MI, hjerneslag og rehospitalisering av andre kardiovaskulære årsaker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for enestående fremskritt innen hjertebehandling de siste årene, er hjerte- og karsykdommer fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet i utviklede land.

Etter den første kliniske hendelsen anses pasienter å ha en kronisk sykdom som kombinert med den økende faktiske levealder pasienter med CAD er en stor kilde til utgifter på grunn av deres livslange behandling og oppfølging.

ΒB foreskrives under den første sykehusinnleggelsen for MI og i post-MI-fasen. Europeiske (European Society of Cardiology, ESC) og amerikanske (ACC/AHA) retningslinjer ga opprinnelig βB-terapi en klasse I-anbefaling for MI eller akutt koronarsyndrom (ACS) for det første behandlingsåret og utvidet en slik anbefaling uten solide data til opptil 3 år etter MI,. Imidlertid har det ikke vært noen nyere kliniske studier for å evaluere sikkerhet og effekt av langsiktig ΒB-terapi i den moderne terapeutiske æra. Ved å ta hensyn til slik mangel på bevis og erkjenne at klinisk praksis har endret seg, degraderte de siste ESC STEMI (2014) og NSTEMI (2015) retningslinjer anbefalingen for bruk av ΒB hos post MI-pasienter (klasse IIa B) i løpet av sykehusinnleggelsesperioden og de stiller spørsmål ved gyldigheten av bruken etter den innledende stabiliseringsfasen. Dette ble bekreftet i STEMI-retningslinjene for 2017.

Hovedmålet med ABYSS-studien er å demonstrere non-inferioriteten av avbrudd av ΒB-behandling etter en ukomplisert MI etter seks måneder eller mer med oppfølging sammenlignet med fortsettelsen av βB evaluert av det primære endepunktet.

Det primære endepunktet for studien vil bli evaluert, med ett års minimumsoppfølging, og vil være sammensetningen av Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) målt ved den lengste oppfølgingen, inkludert:

  • Død av alle årsaker
  • Slag
  • Hjerteinfarkt Sykehusinnleggelse av annen kardiovaskulær (CV) årsak.

Det forventes at avbrudd av βB-terapi ikke vil endre prognosen til pasienter og forbedre sikkerheten og livskvaliteten til pasientene og redusere direkte eller indirekte helsekostnader betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for påmelding til studiet:

  1. Mann eller kvinne +/=18 år
  2. Gjeldende behandling med βB uansett medikament eller dose som brukes
  3. Tidligere akutt hjerteinfarkt 6 måneder eller mer før randomisering definert enten ved:

    AβYSS-protokoll, versjon 3.0 av 25.05.2021 Side 32 / 65

    • En episode med ST-elevasjon MI med ST-segmentelevasjon (STEMI) og/eller tilstedeværelse av Q-bølge (Type I MI)
    • en episode av Non ST Elevation MI (NSTEMI) med fortrinnsvis minst ett av følgende:

      • i) et dokumentert hypokinetisk eller akinetisk segment på ekko eller annen avbildningsteknikk
      • ii) segmentell hypoperfusjon Thallium eller annen bildebehandlingsteknikk
      • iii) segmentelt aspekt ved nekrose på MR
    • En episode med stille hjerteinfarkt oppdaget på EKG eller hjerteavbildning. Viktig = Omtalen av en MI på en rapport er nok til å bli betraktet som en tidligere MI, og det er ikke nødvendig å hente kildedokumentet og/eller dokumentasjonen av denne tidligere MI.
  4. Pasient tilknyttet trygd
  5. Informert samtykke innhentet skriftlig ved påmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

    1. Ukontrollert arteriell hypertensjon i henhold til utrederens avgjørelse
    2. Tidligere episode med hjertesvikt i de siste to årene med oppfølging og/eller lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % som krever bruk av βB;
    3. Ny ACS (i de siste 6 månedene) inkludert UA/NSTEMI og STEMI;
    4. Vedvarende angina eller iskemi (>10 % levedyktig myokard) som krever bruk av βB;
    5. Tidligere episode av ventrikulær eller supraventrikulær arytmi i det siste året med oppfølging som krever bruk av ΒB;
    6. Behandling med andre undersøkelsesmidler eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene, eller tidligere registrering i denne prøven.
    7. Gravide kvinner eller kvinner som ammer
    8. Pasient under rettslig beskyttelse (beskyttelse av retten, eller i kuratorskap eller vergemål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seponering av betablokkere (βB)
1850 post-MI-pasienter behandlet med kronisk βB-behandling vil gjennomgå seponering av βB-behandlingen.
uttak av alle typer betablokkere
Aktiv komparator: Fortsettelse av betablokkere (βB)
1850 post-MI-pasienter behandlet med kronisk βB-behandling vil bli videreført under sin vanlige βB-behandling uten modifikasjoner.
Bruk betablokkerbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år

Vil bli evaluert med ett års minimumsoppfølging og vil være sammensetningen av Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) inkludert:

  • Død av alle årsaker
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Slag
  • Sykehusinnleggelse uansett kardiovaskulær (CV) årsak.
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
vil bli evaluert av spørreskjemaet EQ5D-5L Score (0 til 1) og EQ5D-5L Scale (0 til 100) med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
vil bli evaluert ved å bruke HADS-spørreskjemaet for å oppdage tilstedeværelsen av depresjon og angst (det er ingen poengsum; dette vil bli bestemt av responsen valgt av pasienten med "nei" = ingen ubehag til "mye" = betydelig ubehag
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
Ereksjonsdysfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
En presis evaluering av erektil dysfunksjon vil bli foreslått til mannlige pasienter ved å bruke et internasjonalt validert spørreskjema IIEF (International Index of Erectile Function) på fransk med 5 spørsmål hvis svar er gradert fra 0 til 5 per spørsmål
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
Libido
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
En evaluering av manglende sexlyst vil bli evaluert ved å svare på følgende spørsmål om pasientens seksualitet Hyppighet og grad av sexlyst (egenevaluering)
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
Treningskapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år

vil bli evaluert ved å svare på følgende enkle spørsmål:

  • Den ukentlige fysiske aktiviteten og idretten praktiserte
  • Deltakelse i konkurranser eller ikke i tillegg, registrering av resultatene av stresstester når tilgjengelig
  • Pre- og post-inklusjonsstress/ Strekktestdata
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år
vil bli evaluert ved å svare på følgende spørsmål: Tilstedeværelse av uklart syn, følelse av kalde hender og føtter, søvnløshet og hjertebank
Gjennom studiegjennomføring, med minimum 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Uttak av betablokkere

3
Abonnere