Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajan keskeytys komplisoitumattoman sydäninfarktin jälkeen (AβYSS)

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Βetasalpaajan keskeytymisen arviointi komplisoitumattoman sydäninfarktin jälkeen sairaalahoitoa vaativien turvallisuus- ja oireiden aiheuttamien sydäntapahtumien osalta: AβYSS-tutkimus

ABYSS on kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa käytetään PROBE-tutkimussuunnitelmaa ja jossa arvioidaan ΒB-hoidon keskeyttämisen ei-huonolaatuisuutta komplisoitumattoman sydäninfarktin jälkeen kuuden kuukauden tai pidemmän seurannan jälkeen verrattuna βB-hoidon jatkamiseen. arvioituna ensisijaisen päätetapahtuman tai kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja uudelleen sairaalahoitoon muiden kardiovaskulaaristen syiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta sydänhoidon viime vuosien huomattavasta edistymisestä, sydän- ja verisuonitaudit ovat edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehittyneissä maissa.

Ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen potilailla katsotaan olevan krooninen sairaus, joka yhdistettynä sepelvaltimotautipotilaiden todellisen elinajanodoteen nousuun muodostaa merkittävän kulujen lähteen elinikäisen hoidon ja seurannan vuoksi.

ΒB määrätään ensimmäisen sairaalahoidon aikana MI:n vuoksi ja MI:n jälkeisessä vaiheessa. Eurooppalaiset (European Society of Cardiology, ESC) ja amerikkalaiset (ACC/AHA) ohjeistukset antoivat βB-hoidolle alun perin luokan I suosituksen sydäninfarktin tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) hoitoon ensimmäisen hoitovuoden ajaksi ja laajensivat tätä suositusta ilman kiinteitä tietoja 3 vuoteen. vuotta MI:n jälkeen. Viimeaikaisia ​​kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty pitkän aikavälin ΒB-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nykyaikaisella terapeuttisella aikakaudella. Kun otetaan huomioon todisteiden puute ja tunnustetaan, että kliininen käytäntö on muuttunut, viimeisimmät ESC STEMI (2014) ja NSTEMI (2015) -ohjeet heikensivät suositusta ΒB:n käytöstä MI-potilailla (luokka IIa B) sairaalahoidon aikana ja he kyseenalaistavat sen käytön pätevyyden alkuperäisen stabilointivaiheen jälkeen. Tämä vahvistettiin vuoden 2017 STEMI-ohjeissa.

ABYSS-tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että ΒB-hoidon keskeyttäminen ei ole huonompi komplisoitumattoman sydäninfarktin jälkeen kuuden kuukauden tai pidemmän seurannan jälkeen verrattuna βB-hoidon jatkamiseen ensisijaisen päätetapahtuman mukaan.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan yhden vuoden vähimmäisseurannalla, ja se on yhdistelmä merkittävistä kardiovaskulaarisista haitallisista tapahtumista (MACE), jotka mitataan pisimmällä seurannalla, mukaan lukien:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolema
  • Aivohalvaus
  • Sydäninfarkti Sairaalahoito muista sydän- ja verisuonisairauksista (CV).

βB-hoidon keskeyttämisen ei odoteta muuttavan potilaiden ennustetta ja parantavan potilaiden turvallisuutta ja elämänlaatua sekä vähentävän merkittävästi terveydenhuollon suoria tai välillisiä kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3700

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumisessa:

  1. Mies tai nainen +/=18 vuotta
  2. Nykyinen βB-hoito lääkkeestä tai käytetystä annoksesta riippumatta

  3. Aiempi akuutti sydäninfarkti 6 kuukautta tai enemmän ennen satunnaistamista, jonka määrittelee joko:

    AβYSS-protokolla, versio 3.0, 25.5.2021 Sivu 32 / 65

    • ST-korkeuden MI-jakso ja ST-segmentin nousu (STEMI) ja/tai Q-aallon esiintyminen (tyypin I MI)

    • Non ST Elevation MI (NSTEMI) -jakso, jossa on mielellään vähintään yksi seuraavista:

      • i) dokumentoitu hypokineettinen tai akineettinen segmentti kaikulla tai muulla kuvantamistekniikalla
      • ii) segmentaalinen hypoperfuusio tallium tai mikä tahansa muu kuvantamistekniikka
      • iii) nekroosin segmentaalinen osa magneettikuvauksessa
    • EKG:ssä tai sydämen kuvantamisessa havaittu hiljainen MI-jakso. Tärkeää = MI:n maininta raportissa riittää, jotta sitä voidaan pitää aiempana virheilmoituksena, eikä tämän aikaisemman virheilmoituksen lähdeasiakirjaa ja/tai dokumentaatiota tarvitse hakea.
  4. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  5. Tietoinen suostumus saatu kirjallisesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

    1. Hallitsematon verenpainetauti tutkijan päätöksen mukaan
    2. Aiempi sydämen vajaatoimintajakso viimeisen kahden vuoden seurantajakson aikana ja/tai alhainen vasemman kammion ejektiofraktio <40 %, joka vaati βB:n käyttöä;
    3. Uusi ACS (viimeisen 6 kuukauden aikana), mukaan lukien UA/NSTEMI ja STEMI;
    4. Pysyvä angina tai iskemia (> 10 % elinkykyinen sydänlihas), joka vaatii βB:n käyttöä;
    5. Aikaisempi kammio- tai supraventrikulaarinen rytmihäiriöjakso kuluneen seurantavuoden aikana, joka vaati ΒB:n käyttöä;
    6. Hoito muilla tutkimusaineilla tai laitteilla edellisten 30 päivän aikana tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
    7. Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
    8. Potilas, joka on lain suojassa (tuomioistuimen suojeluksessa tai holhouksessa tai holhouksessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beetasalpaajien (βB) lopettaminen
1850 kroonista βB-hoitoa saaneelta post-MI-potilaalta lopetetaan βB-hoitonsa.
Lääke: Beetasalpaajien poisto
kaikentyyppisten beetasalpaajien poistaminen
Active Comparator: Beetasalpaajien (βB) jatkaminen
1850 MI-potilasta, joita hoidetaan kroonisella βB-hoidolla, jatkavat tavanomaisella βB-hoidolla ilman muutoksia.
Lääke: Beetasalpaajien (βB) hoidon jatkaminen
Käytä beetasalpaajahoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmä (MACE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan

Arvioidaan yhden vuoden vähimmäisseurannalla, ja se on yhdistelmä merkittävistä sydän- ja verisuonitapahtumista (MACE), mukaan lukien:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolema
  • Sydäninfarkti (MI)
  • Aivohalvaus
  • Sairaalahoito mistä tahansa kardiovaskulaarisesta (CV) syystä.
Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan
arvioidaan kyselylomakkeella EQ5D-5L Score (0-1) ja EQ5D-5L Scale (0-100) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua.
Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan
arvioidaan käyttämällä HADS-kyselylomaketta masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseksi (pisteitä ei ole; tämä määräytyy potilaan valitseman vastauksen perusteella "ei" = ei epämukavuutta kohtaan "paljon" = merkittävä epämukavuus
Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan
Erektiohäiriöt
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan
Erektiohäiriön tarkkaa arviointia ehdotetaan miespotilaille käyttäen kansainvälisesti validoitua ranskankielistä IIEF-kyselylomaketta (International Index of Erectile Function), jossa on 5 kysymystä, joiden vastaus arvostetaan 0–5 per kysymys.
Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan
Libido
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan
Arvio seksihalun puutteesta arvioidaan vastaamalla seuraaviin potilaan seksuaalisuutta koskeviin kysymyksiin Seksihalun esiintymistiheys ja aste (itsearviointi)
Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan

arvioidaan vastaamalla seuraaviin yksinkertaisiin kysymyksiin:

  • Viikoittainen fyysinen toiminta ja urheiluharrastettu
  • Kilpailuihin osallistuminen tai ei lisäksi, stressitestien tulosten kirjaaminen, mikäli mahdollista
  • Inkluusiota edeltävä ja jälkeinen stressi/venymätestitiedot
Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan
arvioidaan vastaamalla seuraaviin kysymyksiin: näön hämärtyminen, kylmien käsien ja jalkojen tunne, unettomuus ja sydämentykytys
Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150946J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Beetasalpaajien poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa