合併症のない心筋梗塞後のβ遮断薬の中断 (AβYSS)
安全性と入院を必要とする症候性心臓イベントに関する合併症のない心筋梗塞後のβetaブロッカー中断の評価：AβYSS研究
調査の概要
詳細な説明
過去数年間の心臓ケアの著しい進歩にもかかわらず、心血管疾患は依然として先進国における罹患率と死亡率の主な原因です。
最初の臨床イベントの後、患者は慢性疾患を患っていると見なされ、実際の平均余命の増加と相まって、CAD 患者は生涯にわたる治療とフォローアップのために主要な費用源となっています。
ΒB は、心筋梗塞の初期入院中および心筋梗塞後の段階で処方されます。 欧州 (欧州心臓病学会、ESC) および米国 (ACC/AHA) のガイドラインでは、当初、βB 療法に心筋梗塞または急性冠症候群 (ACS) に対するクラス I の推奨を、治療の最初の 1 年間に与え、その推奨を確固たるデータなしで 3 まで延長しました。数年後 MI 、。 しかし、現代の治療時代における長期βB療法の安全性と有効性を評価する最近の臨床試験はありません。 このような証拠の欠如を考慮し、臨床診療が変化したことを認めて、最新の ESC STEMI (2014) および NSTEMI (2015) ガイドラインは、入院期間中の心筋梗塞後の患者 (クラス IIa B) における ΒB の使用の推奨を低下させました。彼らは、最初の安定化段階の後にその使用の妥当性を疑問視しています. これは、2017 年の STEMI ガイドラインで確認されました。
ABYSS 試験の主な目的は、合併症のない心筋梗塞後の 6 か月以上の追跡調査後に、主要評価項目で評価された βB の継続と比較して、βB 療法の中断が非劣性であることを実証することです。
研究の主要評価項目は、最低 1 年間のフォローアップで評価され、以下を含む最長のフォローアップで測定された主要心血管イベント (MACE) の複合となります。
- 全死因
- 脳卒中
- 心筋梗塞 その他の心血管（CV）の理由による入院。
βB 療法の中断によって患者の予後が変わることはなく、患者の安全性と生活の質が向上し、医療の直接的または間接的なコストが大幅に削減されることが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
以下の基準をすべて満たす被験者は、研究への登録が考慮されます。
- 男性または女性 +/=18 歳
- 使用する薬物または用量に関係なく、βBによる現在の治療
-無作為化の6か月以上前の以前の急性心筋梗塞：
AβYSS プロトコル、2021 年 5 月 25 日のバージョン 3.0 ページ 32 / 65
- STセグメント上昇（STEMI）および/またはQ波の存在（タイプI MI）を伴うST上昇MIのエピソード
非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) のエピソードで、好ましくは以下の少なくとも 1 つ:
- i) エコーまたはその他の画像技術で文書化された運動低下または無動セグメント
- ii) 分節性低灌流 タリウムまたはその他の画像技術
- iii) MRI での壊死の部分的な側面
- 心電図または心電図で発見されたサイレント MI のエピソード。 重要なこと = レポートでの MI の言及は、以前の MI と見なすのに十分であり、この以前の MI のソース ドキュメントおよび/またはドキュメントを取得する必要はありません。
- 社会保障に加入している患者
- -研究への登録時に書面で得られたインフォームドコンセント
除外基準:
以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。
- 治験責任医師の決定による制御されていない動脈性高血圧
- -過去2年間のフォローアップにおける心不全の以前のエピソードおよび/または低左心室駆出率<40％ βBの使用を必要とする;
- UA/NSTEMI および STEMI を含む新しい ACS (過去 6 か月)。
- -βBの使用を必要とする持続性狭心症または虚血（> 10％の生存心筋）;
- -過去1年間のフォローアップにおける心室または上室性不整脈の以前のエピソード ΒBの使用;
- -過去30日以内の他の治験薬またはデバイスによる治療、またはこの試験への以前の登録。
- 妊婦または授乳中の女性
- -法的保護下にある患者（裁判所の保護、または保佐または後見）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベータ遮断薬 (βB) の中止
慢性βB治療で治療された1850人の心筋梗塞後の患者は、βB治療の中止を受ける..
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すべてのタイプのベータブロッカーの撤退
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アクティブコンパレータ：ベータ遮断薬 (βB) の継続
慢性βB治療で治療された1850人の心筋梗塞後の患者は、修正なしで通常のβB治療を継続する。
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ベータブロッカー治療を使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管系有害事象（MACE）の複合体
時間枠：最低1年間の学習完了まで
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最低 1 年間の追跡調査で評価され、以下を含む重大な心血管有害事象 (MACE) の総合値となります。
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最低1年間の学習完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：最低1年間の学習完了まで
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は、アンケートの EQ5D-5L スコア (0 ～ 1) および EQ5D-5L スケール (0 ～ 100) によって評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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最低1年間の学習完了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病
時間枠：最低1年間の学習完了まで
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HADS アンケートを使用してうつ病と不安の存在を検出することによって評価されます (スコアはありません。これは、「いいえ」 = 不快感なし、「かなり」 = 重大な不快感まで、患者が選択した回答によって決定されます)
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最低1年間の学習完了まで
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勃起不全
時間枠：最低1年間の学習完了まで
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勃起不全の正確な評価は、国際的に検証されたフランス語の IIEF (国際勃起機能指数) 質問表を使用して男性患者に提案されます。質問ごとに回答が 0 から 5 で評価される 5 つの質問が含まれます。
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最低1年間の学習完了まで
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リビドー
時間枠：最低1年間の学習完了まで
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性欲の欠如の評価は、患者の性的指向に関する以下の質問に答えることによって評価されます。 性欲の頻度と程度（自己評価）
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最低1年間の学習完了まで
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運動能力
時間枠：最低1年間の学習完了まで
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次の簡単な質問に答えることで評価されます。
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最低1年間の学習完了まで
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副作用
時間枠：最低1年間の学習完了まで
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次の質問に答えることによって評価されます: 目のかすみの有無、手足の冷たさ、不眠症、動悸
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最低1年間の学習完了まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Johanne SILVAIN, MD-PhD、APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P150946J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Β遮断薬の離脱の臨床試験
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae完了
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PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research Institute完了
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Banc de Sang i TeixitsComplexo Hospitalario Universitario de A Coruña; Institut Guttmann; Academic Research Organization...完了
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Michael Pulsipher, MDChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; University of California, San... と他の協力者招待による登録
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了