- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03498066
Прерывание приема бета-блокаторов после неосложненного инфаркта миокарда (AβYSS)
Оценка прерывания приема бета-блокаторов после неосложненного инфаркта миокарда на безопасность и симптоматические кардиальные события, требующие госпитализации: исследование AβYSS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на выдающийся прогресс, достигнутый в кардиологической помощи за последние несколько лет, сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущей причиной заболеваемости и смертности в развитых странах.
После первоначального клинического случая считается, что пациенты имеют хроническое заболевание, которое в сочетании с увеличением фактической продолжительности жизни пациентов с ИБС является основным источником расходов в связи с их пожизненным лечением и последующим наблюдением.
ББ назначают при первичной госпитализации по поводу ИМ и в постинфарктном периоде. Европейское (European Society of Cardiology, ESC) и Американское (ACC/AHA) руководства первоначально давали βB-терапии рекомендацию класса I для ИМ или острого коронарного синдрома (ОКС) в течение первого года лечения и расширяли эту рекомендацию без надежных данных до 3 лет. лет после ИМ, . Однако недавних клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности долгосрочной терапии ББ в современную терапевтическую эпоху не проводилось. Принимая во внимание такое отсутствие доказательств и признавая, что клиническая практика изменилась, в последних руководствах ESC STEMI (2014 г.) и NSTEMI (2015 г.) рекомендации по использованию BB у пациентов после ИМ (класс IIa B) в период госпитализации и они ставят под сомнение обоснованность его использования после начальной фазы стабилизации. Это было подтверждено в Руководстве по лечению ИМпST 2017 года.
Основная цель исследования ABYSS — продемонстрировать не меньшую эффективность прерывания терапии ББ после неосложненного ИМ после шести месяцев наблюдения и более по сравнению с продолжением терапии ББ, оцениваемой по первичной конечной точке.
Первичная конечная точка исследования будет оцениваться с минимальным периодом наблюдения в один год и будет представлять собой совокупность основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), измеренных в течение самого длительного периода наблюдения, включая:
- Смерть от всех причин
- Инсульт
- Инфаркт миокарда Госпитализация по другим сердечно-сосудистым (СС) причинам.
Ожидается, что прерывание терапии бета-В не изменит прогноз пациентов, улучшит безопасность и качество жизни пациентов и значительно снизит прямые или косвенные затраты на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:
- Мужчина или женщина +/=18 лет
- Текущее лечение βB независимо от используемого препарата или дозы
Перенесенный ранее острый инфаркт миокарда за 6 месяцев или более до рандомизации, определяемый либо:
Протокол AβYSS, версия 3.0 от 25.05.2021 Страница 32 / 65
- Эпизод ИМ с подъемом сегмента ST с подъемом сегмента ST (ИМпST) и/или наличием зубца Q (ИМ I типа)
эпизод ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) с предпочтительно по крайней мере одним из следующих признаков:
- i) задокументированный гипокинетический или акинетический сегмент на эхо или любом другом методе визуализации
- ii) сегментарная гипоперфузия таллия или любой другой метод визуализации
- iii) сегментарный аспект некроза на МРТ
- Эпизод немого ИМ, обнаруженный на ЭКГ или томографии сердца. Важно = Упоминания MI в отчете достаточно, чтобы считаться предыдущим MI, и нет необходимости извлекать исходный документ и/или документацию по этому предыдущему MI.
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Информированное согласие, полученное в письменной форме при включении в исследование
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия по решению исследователя
- Предыдущий эпизод сердечной недостаточности за последние два года наблюдения и/или низкая фракция выброса левого желудочка <40%, требующая применения βB;
- Новый ОКС (за последние 6 месяцев), включая НС/ИМбпST и ИМпST;
- Стойкая стенокардия или ишемия (>10% жизнеспособного миокарда), требующие применения βB;
- Предыдущий эпизод желудочковой или наджелудочковой аритмии за последний год наблюдения, требующий применения АБ;
- Лечение другими исследуемыми агентами или устройствами в течение предшествующих 30 дней или предыдущее участие в этом испытании.
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Пациент под правовой защитой (защитой суда, либо в опеке или попечительстве).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Прекращение приема бетаблокаторов (βВ)
1850 пациентов после инфаркта миокарда, получавших хроническую терапию βB, прекратят лечение βB.
|
отмена всех типов бета-блокаторов
|
Активный компаратор: Продолжение бета-блокаторов (βB)
1850 пациентов после инфаркта миокарда, получавших хроническую терапию бета-В, будут продолжать получать их обычную терапию бета-В без изменений.
|
Используйте лечение бета-блокаторами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комплекс основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
|
Будет оцениваться с периодом наблюдения минимум один год и будет включать в себя основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), включая:
|
После завершения обучения, минимум 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
|
будет оцениваться по опроснику EQ5D-5L Score (от 0 до 1) и EQ5D-5L по шкале (от 0 до 100), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
После завершения обучения, минимум 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
|
будет оцениваться с использованием опросника HADS для выявления наличия депрессии и тревоги (оценки нет; это будет определяться ответом, выбранным пациентом, от «нет» = нет дискомфорта до «сильный» = значительный дискомфорт
|
После завершения обучения, минимум 1 год
|
Эрекционная дисфункция
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
|
Пациентам мужского пола будет предложена точная оценка эректильной дисфункции с использованием международно признанного опросника IIEF (Международный индекс эректильной функции) на французском языке с 5 вопросами, ответ на которые оценивается от 0 до 5 за каждый вопрос.
|
После завершения обучения, минимум 1 год
|
Либидо
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
|
Оценка отсутствия полового влечения будет оцениваться путем ответа на следующие вопросы о сексуальности пациента: Частота и степень полового влечения (самооценка)
|
После завершения обучения, минимум 1 год
|
Физическая способность
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
|
будет оцениваться путем ответа на следующие простые вопросы:
|
После завершения обучения, минимум 1 год
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
|
будет оцениваться путем ответа на следующие вопросы: наличие нечеткого зрения, ощущение холода в руках и ногах, бессонница и учащенное сердцебиение.
|
После завершения обучения, минимум 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- P150946J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отмена бета-блокаторов
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitaeЗавершенныйСлабоумие | Болезнь АльцгеймераИспания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaДоступныйЛейкемия | Иммунодефициты | Синдром недостаточности костного мозгаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
ACM BiolabsЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Австралия
-
NovavaxОтозван
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of California, San FranciscoРекрутингИммунодефициты | Синдромы иммунной дисрегуляцииСоединенные Штаты
-
SPR Therapeutics, Inc.ЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Ортопедическое расстройство | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
University of Kansas Medical CenterIn8bio Inc.РекрутингОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластические синдромы | Острый лимфобластный лейкоз | Хронический миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIREIVAC/COVIREIVAC NetworkАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Реакция на вакцинуФранция