Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывание приема бета-блокаторов после неосложненного инфаркта миокарда (AβYSS)

30 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка прерывания приема бета-блокаторов после неосложненного инфаркта миокарда на безопасность и симптоматические кардиальные события, требующие госпитализации: исследование AβYSS

ABYSS — это национальное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование с использованием дизайна исследования PROBE, в котором будет оцениваться не меньшая польза от прерывания терапии βB после неосложненного ИМ после шести или более месяцев наблюдения по сравнению с продолжением βB. оценивали по первичной конечной точке или смерти, ИМ, инсульту и повторной госпитализации по другим сердечно-сосудистым причинам.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на выдающийся прогресс, достигнутый в кардиологической помощи за последние несколько лет, сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущей причиной заболеваемости и смертности в развитых странах.

После первоначального клинического случая считается, что пациенты имеют хроническое заболевание, которое в сочетании с увеличением фактической продолжительности жизни пациентов с ИБС является основным источником расходов в связи с их пожизненным лечением и последующим наблюдением.

ББ назначают при первичной госпитализации по поводу ИМ и в постинфарктном периоде. Европейское (European Society of Cardiology, ESC) и Американское (ACC/AHA) руководства первоначально давали βB-терапии рекомендацию класса I для ИМ или острого коронарного синдрома (ОКС) в течение первого года лечения и расширяли эту рекомендацию без надежных данных до 3 лет. лет после ИМ, . Однако недавних клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности долгосрочной терапии ББ в современную терапевтическую эпоху не проводилось. Принимая во внимание такое отсутствие доказательств и признавая, что клиническая практика изменилась, в последних руководствах ESC STEMI (2014 г.) и NSTEMI (2015 г.) рекомендации по использованию BB у пациентов после ИМ (класс IIa B) в период госпитализации и они ставят под сомнение обоснованность его использования после начальной фазы стабилизации. Это было подтверждено в Руководстве по лечению ИМпST 2017 года.

Основная цель исследования ABYSS — продемонстрировать не меньшую эффективность прерывания терапии ББ после неосложненного ИМ после шести месяцев наблюдения и более по сравнению с продолжением терапии ББ, оцениваемой по первичной конечной точке.

Первичная конечная точка исследования будет оцениваться с минимальным периодом наблюдения в один год и будет представлять собой совокупность основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), измеренных в течение самого длительного периода наблюдения, включая:

  • Смерть от всех причин
  • Инсульт
  • Инфаркт миокарда Госпитализация по другим сердечно-сосудистым (СС) причинам.

Ожидается, что прерывание терапии бета-В не изменит прогноз пациентов, улучшит безопасность и качество жизни пациентов и значительно снизит прямые или косвенные затраты на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3700

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:

  1. Мужчина или женщина +/=18 лет
  2. Текущее лечение βB независимо от используемого препарата или дозы
  3. Перенесенный ранее острый инфаркт миокарда за 6 месяцев или более до рандомизации, определяемый либо:

    Протокол AβYSS, версия 3.0 от 25.05.2021 Страница 32 / 65

    • Эпизод ИМ с подъемом сегмента ST с подъемом сегмента ST (ИМпST) и/или наличием зубца Q (ИМ I типа)
    • эпизод ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) с предпочтительно по крайней мере одним из следующих признаков:

      • i) задокументированный гипокинетический или акинетический сегмент на эхо или любом другом методе визуализации
      • ii) сегментарная гипоперфузия таллия или любой другой метод визуализации
      • iii) сегментарный аспект некроза на МРТ
    • Эпизод немого ИМ, обнаруженный на ЭКГ или томографии сердца. Важно = Упоминания MI в отчете достаточно, чтобы считаться предыдущим MI, и нет необходимости извлекать исходный документ и/или документацию по этому предыдущему MI.
  4. Пациент, связанный с социальным обеспечением
  5. Информированное согласие, полученное в письменной форме при включении в исследование

Критерий исключения:

  • Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

    1. Неконтролируемая артериальная гипертензия по решению исследователя
    2. Предыдущий эпизод сердечной недостаточности за последние два года наблюдения и/или низкая фракция выброса левого желудочка <40%, требующая применения βB;
    3. Новый ОКС (за последние 6 месяцев), включая НС/ИМбпST и ИМпST;
    4. Стойкая стенокардия или ишемия (>10% жизнеспособного миокарда), требующие применения βB;
    5. Предыдущий эпизод желудочковой или наджелудочковой аритмии за последний год наблюдения, требующий применения АБ;
    6. Лечение другими исследуемыми агентами или устройствами в течение предшествующих 30 дней или предыдущее участие в этом испытании.
    7. Беременные женщины или кормящие женщины
    8. Пациент под правовой защитой (защитой суда, либо в опеке или попечительстве).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прекращение приема бетаблокаторов (βВ)
1850 пациентов после инфаркта миокарда, получавших хроническую терапию βB, прекратят лечение βB.
отмена всех типов бета-блокаторов
Активный компаратор: Продолжение бета-блокаторов (βB)
1850 пациентов после инфаркта миокарда, получавших хроническую терапию бета-В, будут продолжать получать их обычную терапию бета-В без изменений.
Используйте лечение бета-блокаторами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплекс основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год

Будет оцениваться с периодом наблюдения минимум один год и будет включать в себя основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), включая:

  • Смерть от всех причин
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Гладить
  • Госпитализация по любой сердечно-сосудистой (СС) причине.
После завершения обучения, минимум 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
будет оцениваться по опроснику EQ5D-5L Score (от 0 до 1) и EQ5D-5L по шкале (от 0 до 100), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
После завершения обучения, минимум 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога и депрессия
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
будет оцениваться с использованием опросника HADS для выявления наличия депрессии и тревоги (оценки нет; это будет определяться ответом, выбранным пациентом, от «нет» = нет дискомфорта до «сильный» = значительный дискомфорт
После завершения обучения, минимум 1 год
Эрекционная дисфункция
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
Пациентам мужского пола будет предложена точная оценка эректильной дисфункции с использованием международно признанного опросника IIEF (Международный индекс эректильной функции) на французском языке с 5 вопросами, ответ на которые оценивается от 0 до 5 за каждый вопрос.
После завершения обучения, минимум 1 год
Либидо
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
Оценка отсутствия полового влечения будет оцениваться путем ответа на следующие вопросы о сексуальности пациента: Частота и степень полового влечения (самооценка)
После завершения обучения, минимум 1 год
Физическая способность
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год

будет оцениваться путем ответа на следующие простые вопросы:

  • Еженедельная физическая активность и виды спорта, которыми занимаются
  • Участие в соревнованиях или нет дополнительно, запись результатов стресс-тестов при их наличии.
  • Данные стресс-/деформационных испытаний до и после включения
После завершения обучения, минимум 1 год
Побочные эффекты
Временное ограничение: После завершения обучения, минимум 1 год
будет оцениваться путем ответа на следующие вопросы: наличие нечеткого зрения, ощущение холода в руках и ногах, бессонница и учащенное сердцебиение.
После завершения обучения, минимум 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Johanne SILVAIN, MD-PhD, APHP / Institut de Cardiologie, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris (APHP) / ACTION Study Group / Sorbonne Université Paris-France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отмена бета-блокаторов

Подписаться