만 18세 이상의 건강한 참여자를 대상으로 1회 근육주사 및 6개월 후 2차 투여 후 ExPEC4V 임상시험물질의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2019년 11월 6일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
ExPEC4V(JNJ-63871860) 임상 시험 물질의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 1차 접종 후 ExPEC4V 임상시험물질(CTM)의 안전성/반응원성을 평가하고 ExPEC4V CTM의 면역원성을 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하여 14일간 평가하는 것이다. 1차 접종 후(15일째).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구의 목적, 절차 및 잠재적 위험과 이점을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보 동의서(ICF)에 서명하는 참가자
- 참가자는 문서화된 병력, 신체 검사 및 활력 징후로 확인된 바와 같이 의학적으로 안정적입니다. 참가자는 증상/징후가 의학적으로 통제되는 한 고혈압, 당뇨병 또는 허혈성 심장 질환과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다. 질병으로 인해 약물 치료를 받고 있는 경우, 예방 접종 전 최소 12주 동안 약물 용량이 안정적이어야 합니다.
- 참여자는 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 35.0kg(kg/m^2) 이하(<=)이어야 합니다.
- 여성의 피임(피임) 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자에게 허용되는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 가임기의 모든 여성은 방문 1(백신 접종 전) 및 방문 4(두 번째 백신 접종 전)의 임신 테스트에서 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 근육내(IM) 주사 및 채혈(예: 출혈 장애)에 대한 금기 사항이 있는 참가자
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 ExPEC4V 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 참가자
- a) 임상 상태(예: 자가면역 질환 또는 면역결핍); b) 전신 코르티코스테로이드의 만성 또는 반복적 사용; c) 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여
- 참가자는 지난 1년 이내에 신생물성 질환(비흑색종 피부암 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내암 제외)의 병력이 있거나 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 급성 다발신경병증(예: 길랭-바레 증후군) 병력이 있는 참여자
- 임상적으로 중요한 급성 또는 (통제되지 않은) 만성 의학적 상태 또는 신체 검사 소견의 병력이 있는 참가자로, 조사자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 것입니다(예: 우물을 손상시키는 것). -존재) 또는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: ExPEC4V(JNJ-63871860)
참가자는 1일과 181일에 삼각근에 근육내(IM) 주사로 ExPEC4V 용량의 백신 접종을 받습니다.
ExPEC4V 용량에는 ExPEC4V 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B의 다당류 항원(4:4:4:8 마이크로그램[mcg])이 포함되어 있습니다.
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참가자는 1일과 181일에 IM 주사로 ExPEC4V 백신을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
참가자는 1일과 181일에 IM 주사로 ExPEC4V에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차와 181일차에 IM 주사로 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 요청된 지역 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 14일(1일차 ~ 15일차)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
요청된 지역 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 일기에 참가자가 기록한 지역 이벤트로 정확하게 정의되었습니다.
요청된 국소 AE에는 주사 부위 통증/압통, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 부종/경결이 포함되었습니다.
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1차 접종 후 14일(1일차 ~ 15일차)
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첫 번째 백신 접종 후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 14일(1일차 ~ 15일차)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
요청된 전신 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 정확하게 정의된 전신 사건이었습니다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열이 포함되었습니다.
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1차 접종 후 14일(1일차 ~ 15일차)
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첫 번째 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 29일(1일차 ~ 30일차)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
요청하지 않은 AE는 참가자에게 묻지 않았고 참가자가 일기에 기록하지 않은 정확하게 정의된 이벤트였습니다.
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1차 접종 후 29일(1일차 ~ 30일차)
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첫 번째 백신 접종 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 180일까지
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적 또는 상당한 장애/무능을 초래함, 선천적 기형/선천적 결함 및 임의의 감염원 전파가 의심됨 의약품을 통해.
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180일까지
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1일째 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
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4가지 백신 혈청형(혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B) 각각에 대한 백신에 의해 유발된 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준을 ELISA로 측정했습니다.
1일에 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 GMT가 보고되었습니다.
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1일차
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15일째 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 ELISA GMT
기간: 15일차
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4가지 백신 혈청형(혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B) 각각에 대한 백신에 의해 유발된 IgG 항체 수준을 ELISA로 측정했습니다.
15일에 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 GMT가 보고되었습니다.
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15일차
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15일/1일에 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 ELISA 기하 평균비(GMR)
기간: 15일차/1일차
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4가지 백신 혈청형(혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B) 각각에 대한 백신에 의해 유발된 IgG 항체 수준을 ELISA로 측정했습니다.
혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B(15일/1일)에 대한 GMR이 보고되었습니다.
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15일차/1일차
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15일차에 혈청 항체 역가(ELISA) 기준선 대비 2배 및 4배 증가한 참가자 비율
기간: 15일차
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15일에 ELISA로 측정한 혈청 항체 역가가 기준선에서 2배 및 4배 증가한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 백신 접종 후 요청된 지역 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 14일(181일차 ~ 195일차)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
요청된 지역 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 일기에 참가자가 기록한 지역 이벤트로 정확하게 정의되었습니다.
요청된 국소 AE에는 주사 부위 통증/압통, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 부종/경결이 포함되었습니다.
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2차 접종 후 14일(181일차 ~ 195일차)
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두 번째 백신 접종 후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 14일(181일차 ~ 195일차)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
요청된 전신 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 정확하게 정의된 전신 사건이었습니다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열이 포함되었습니다.
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2차 접종 후 14일(181일차 ~ 195일차)
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두 번째 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 29일(181일차 ~ 210일차)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
요청하지 않은 AE는 참가자에게 묻지 않았고 참가자가 일기에 기록하지 않은 정확하게 정의된 이벤트였습니다.
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2차 접종 후 29일(181일차 ~ 210일차)
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두 번째 백신 접종 후 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 181일부터 360일까지
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적 또는 상당한 장애/무능을 초래함, 선천적 기형/선천적 결함 및 임의의 감염원 전파가 의심됨 의약품을 통해.
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181일부터 360일까지
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1일 및 15일에 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 OPKA(Opsonophagocytic Killing Assay) GMT
기간: 1일 및 15일
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특정 기능성 항균 항체는 OPKA에 의해 측정되었습니다.
1일 및 15일에 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 GMT가 보고되었습니다.
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1일 및 15일
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15일/1일의 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 OPKA GMR
기간: 15일차/1일차
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특정 기능성 항균 항체는 OPKA에 의해 측정되었습니다.
혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B(15일/1일)에 대한 GMR이 보고되었습니다.
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15일차/1일차
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15일차에 OPKA(혈청 항체 역가)가 기준선에서 2배 및 4배 증가한 참가자의 비율
기간: 15일차
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15일에 OPKA에 의해 측정된 혈청 항체 역가가 기준선에서 2배 및 4배 증가한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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15일차
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181일 및 195일에 혈청형 O1A, O2, O6A, O25B에 대한 ELISA GMT
기간: 181일과 195일
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4가지 백신 혈청형(혈청형 O1A, O2, O6A, O25B) 각각에 대한 백신에 의해 유발된 IgG 항체 수준을 ELISA로 측정했습니다.
181일과 195일에 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 GMT가 보고되었습니다.
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181일과 195일
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181일/1일 및 195일/1일에서 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 ELISA GMR
기간: 181일/1일 및 195일/1일
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4가지 백신 혈청형(혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B) 각각에 대한 백신에 의해 유발된 IgG 항체 수준을 ELISA로 측정했습니다.
혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B(181일/1일 및 195일/1일)에 대한 GMR이 보고되었습니다.
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181일/1일 및 195일/1일
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181일 및 195일에 혈청 항체 역가(ELISA) 기준선 대비 2배 및 4배 증가한 참가자 비율
기간: 181일과 195일
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181일 및 195일에 ELISA로 측정한 혈청 항체 역가가 기준선에서 2배 및 4배 증가한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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181일과 195일
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181일 및 195일에 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 OPKA GMT
기간: 181일과 195일
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특정 기능성 항균 항체는 OPKA에 의해 측정되었습니다.
181일과 195일에 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 GMT가 보고되었습니다.
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181일과 195일
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181일/1일 및 195일/1일의 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 OPKA GMR
기간: 181일/1일 및 195일/1일
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특정 기능성 항균 항체는 OPKA에 의해 측정되었습니다.
181일/1일 및 195일/1일에 혈청형 O1A, O2, O6A 및 O25B에 대한 GMR이 보고되었다.
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181일/1일 및 195일/1일
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181일 및 195일에 혈청 항체 역가(OPKA) 기준선 대비 2배 및 4배 증가한 참가자의 비율
기간: 181일과 195일
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181일 및 195일에 OPKA에 의해 측정된 혈청 항체 역가가 기준선에서 2배 및 4배 증가한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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181일과 195일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108447
- 63871860BAC2003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .