Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do material de ensaio clínico ExPEC4V após uma única dose intramuscular e uma segunda dose 6 meses depois em participantes saudáveis com 18 anos ou mais
6 de novembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do material de ensaio clínico ExPEC4V (JNJ-63871860) após uma única dose intramuscular e uma segunda dose 6 meses depois em indivíduos saudáveis com 18 anos ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança/reatogenicidade do material de ensaio clínico ExPEC4V (CTM) após a primeira vacinação e avaliar a imunogenicidade do ExPEC4V CTM, medida pelo ensaio imunoenzimático (ELISA), 14 dias após a primeira vacinação (no dia 15).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que fornecem consentimento informado por escrito e assinam o formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que entendem o propósito, os procedimentos e os riscos e benefícios potenciais do estudo e estão dispostos a participar do estudo
- O participante está clinicamente estável, conforme confirmado pelo histórico médico documentado, exame físico e sinais vitais. O participante pode ter doenças subjacentes, como hipertensão, diabetes ou doença isquêmica do coração, desde que seus sintomas/sinais sejam medicamente controlados. Se ele/ela estiver tomando medicamentos para uma condição, a dose do medicamento deve estar estável por pelo menos 12 semanas antes da vacinação
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a (<=)35,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
- O uso de contraceptivos (controle de natalidade) pela mulher deve ser consistente com os regulamentos locais em relação aos métodos de contracepção aceitáveis para participantes de estudos clínicos
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) negativa na urina no teste de gravidez na Visita 1 (pré-vacinação) e Visita 4 (antes da segunda vacinação)
Critério de exclusão:
- Participante com contraindicação para injeções intramusculares (IM) e coletas de sangue, por exemplo, distúrbios hemorrágicos
- Participante com alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao ExPEC4V ou seus excipientes
- Participante com função anormal do sistema imunológico resultante de: a) condições clínicas (por exemplo, doença autoimune ou imunodeficiência); b) uso crônico ou recorrente de corticosteroides sistêmicos; c) administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia
- O participante tem história de doença neoplásica (excluindo câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso) no último 1 ano ou história de qualquer malignidade hematológica
- Participante com histórico de polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre)
- Participante que tem um histórico de uma condição médica subjacente aguda ou crônica (não controlada) clinicamente significativa ou achados de exame físico para os quais, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar -estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: ExPEC4V (JNJ-63871860)
Os participantes receberão a vacinação da dose ExPEC4V como uma injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide nos dias 1 e 181.
As doses ExPEC4V contêm antígeno polissacarídeo (4:4:4:8 micrograma [mcg]) dos sorotipos ExPEC4V O1A, O2, O6A e O25B.
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Os participantes receberão a vacina ExPEC4V como uma injeção IM nos dias 1 e 181.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com ExPEC4V como uma injeção IM nos dias 1 e 181.
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Os participantes receberão placebo como injeção IM nos dias 1 e 181.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados após a primeira vacinação
Prazo: 14 dias após a primeira vacinação (dia 1 ao dia 15)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
EAs locais solicitados foram eventos locais definidos com precisão sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes no diário.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção e inchaço/endurecimento no local da injeção.
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14 dias após a primeira vacinação (dia 1 ao dia 15)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados após a primeira vacinação
Prazo: 14 dias após a primeira vacinação (dia 1 ao dia 15)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
Os EAs sistêmicos solicitados foram eventos sistêmicos precisamente definidos sobre os quais os participantes foram questionados especificamente e que foram anotados pelos participantes no diário.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e febre.
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14 dias após a primeira vacinação (dia 1 ao dia 15)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos não solicitados após a primeira vacinação
Prazo: 29 dias após a primeira vacinação (dia 1 ao dia 30)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
EAs não solicitados foram eventos definidos com precisão sobre os quais os participantes não foram questionados e que não foram anotados pelos participantes no diário.
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29 dias após a primeira vacinação (dia 1 ao dia 30)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) após a primeira vacinação
Prazo: Até o dia 180
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito e é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
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Até o dia 180
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Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) Títulos Médios Geométricos (GMTs) para os sorotipos O1A, O2, O6A e O25B no Dia 1
Prazo: Dia 1
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Os níveis de anticorpo de imunoglobulina G (IgG) induzidos pela vacina contra cada um dos 4 sorotipos da vacina (sorotipo O1A, O2, O6A e O25B) foram medidos por ELISA.
GMTs para os sorotipos O1A, O2, O6A e O25B no Dia 1 foram relatados.
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Dia 1
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ELISA GMTs para sorotipos O1A, O2, O6A e O25B no dia 15
Prazo: Dia 15
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Os níveis de anticorpo IgG induzidos pela vacina contra cada um dos 4 sorotipos da vacina (sorotipo O1A, O2, O6A e O25B) foram medidos por ELISA.
GMTs para os sorotipos O1A, O2, O6A e O25B no dia 15 foram relatados.
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Dia 15
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Razão Média Geométrica de ELISA (GMR) para os sorotipos O1A, O2, O6A e O25B no Dia 15/Dia 1
Prazo: Dia 15/Dia 1
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Os níveis de anticorpo IgG induzidos pela vacina contra cada um dos 4 sorotipos da vacina (sorotipo O1A, O2, O6A e O25B) foram medidos por ELISA.
GMR para sorotipos O1A, O2, O6A e O25B (Dia 15/Dia 1) foi relatado.
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Dia 15/Dia 1
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Porcentagem de participantes com um aumento de 2 e 4 vezes desde a linha de base nos títulos de anticorpos séricos (ELISA) no dia 15
Prazo: Dia 15
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Foi relatada a porcentagem de participantes com um aumento de 2 e 4 vezes desde a linha de base nos títulos de anticorpos séricos medidos por ELISA no dia 15.
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos locais solicitados após a segunda vacinação
Prazo: 14 dias após a segunda vacinação (dia 181 a dia 195)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
EAs locais solicitados foram eventos locais definidos com precisão sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes no diário.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção e inchaço/endurecimento no local da injeção.
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14 dias após a segunda vacinação (dia 181 a dia 195)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados após a segunda vacinação
Prazo: 14 dias após a segunda vacinação (dia 181 a dia 195)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
Os EAs sistêmicos solicitados foram eventos sistêmicos precisamente definidos sobre os quais os participantes foram questionados especificamente e que foram anotados pelos participantes no diário.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e febre.
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14 dias após a segunda vacinação (dia 181 a dia 195)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos não solicitados após a segunda vacinação
Prazo: 29 dias após a segunda vacinação (dia 181 ao dia 210)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
EAs não solicitados foram eventos definidos com precisão sobre os quais os participantes não foram questionados e que não foram anotados pelos participantes no diário.
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29 dias após a segunda vacinação (dia 181 ao dia 210)
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Número de participantes com eventos adversos graves após a segunda vacinação
Prazo: Dia 181 até o dia 360
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito e é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
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Dia 181 até o dia 360
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Ensaio de morte opsonofagocítica (OPKA) GMTs para sorotipos O1A, O2, O6A e O25B nos dias 1 e 15
Prazo: Dias 1 e 15
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Anticorpos antibacterianos funcionais específicos foram medidos por OPKA.
GMTs para os sorotipos O1A, O2, O6A e O25B nos dias 1 e 15 foram relatados.
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Dias 1 e 15
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OPKA GMR para sorotipos O1A, O2, O6A e O25B no Dia 15/Dia 1
Prazo: Dia 15/Dia 1
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Anticorpos antibacterianos funcionais específicos foram medidos por OPKA.
GMR para sorotipos O1A, O2, O6A e O25B (Dia 15/Dia 1) foi relatado.
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Dia 15/Dia 1
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Porcentagem de participantes com um aumento de 2 e 4 vezes desde a linha de base nos títulos de anticorpos séricos (OPKA) no dia 15
Prazo: Dia 15
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Foi relatada a porcentagem de participantes com um aumento de 2 e 4 vezes desde a linha de base nos títulos de anticorpos séricos medidos por OPKA no dia 15.
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Dia 15
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ELISA GMTs para sorotipos O1A, O2, O6A, O25B nos dias 181 e 195
Prazo: Dias 181 e 195
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Os níveis de anticorpo IgG induzidos pela vacina contra cada um dos 4 sorotipos da vacina (sorotipo O1A, O2, O6A, O25B) foram medidos por ELISA.
GMTs para os sorotipos O1A, O2, O6A e O25B nos dias 181 e 195 foram relatados.
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Dias 181 e 195
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ELISA GMR para sorotipo O1A, O2, O6A e O25B no Dia 181/Dia 1 e Dia 195/Dia 1
Prazo: Dia 181/Dia 1 e Dia 195/Dia 1
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Os níveis de anticorpo IgG induzidos pela vacina contra cada um dos 4 sorotipos da vacina (sorotipo O1A, O2, O6A e O25B) foram medidos por ELISA.
GMR para sorotipos O1A, O2, O6A e O25B (Dia 181/Dia 1 e Dia 195/Dia 1) foi relatado.
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Dia 181/Dia 1 e Dia 195/Dia 1
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Porcentagem de participantes com um aumento de 2 e 4 vezes desde a linha de base nos títulos de anticorpos séricos (ELISA) nos dias 181 e 195
Prazo: Dias 181 e 195
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Foi relatada a porcentagem de participantes com um aumento de 2 e 4 vezes desde a linha de base nos títulos de anticorpos séricos medidos por ELISA nos dias 181 e 195.
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Dias 181 e 195
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OPKA GMTs para sorotipos O1A, O2, O6A e O25B nos dias 181 e 195
Prazo: Dias 181 e 195
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Anticorpos antibacterianos funcionais específicos foram medidos por OPKA.
GMTs para os sorotipos O1A, O2, O6A e O25B nos dias 181 e 195 foram relatados.
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Dias 181 e 195
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OPKA GMR para sorotipo O1A, O2, O6A e O25B no Dia 181/Dia 1 e Dia 195/Dia 1
Prazo: Dia 181/Dia 1 e Dia 195/Dia 1
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Anticorpos antibacterianos funcionais específicos foram medidos por OPKA.
GMR para sorotipos O1A, O2, O6A e O25B no Dia 181/Dia 1 e Dia 195/Dia 1 foram relatados.
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Dia 181/Dia 1 e Dia 195/Dia 1
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Porcentagem de participantes com um aumento de 2 e 4 vezes desde a linha de base nos títulos de anticorpos séricos (OPKA) nos dias 181 e 195
Prazo: Dias 181 e 195
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Foi relatada a porcentagem de participantes com um aumento de 2 e 4 vezes desde a linha de base nos títulos de anticorpos séricos medidos por OPKA nos dias 181 e 195.
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Dias 181 e 195
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108447
- 63871860BAC2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ExPEC4V
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen Research & Development, LLCAtivo, não recrutandoPrevenção de Escherichia Coli Patogênica ExtraintestinalEstados Unidos, França, Bélgica, Espanha, Holanda