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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del materiale della sperimentazione clinica ExPEC4V dopo una singola dose intramuscolare e una seconda dose 6 mesi dopo in partecipanti sani di età pari o superiore a 18 anni

6 novembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del materiale della sperimentazione clinica ExPEC4V (JNJ-63871860) dopo una singola dose intramuscolare e una seconda dose 6 mesi dopo in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza/reattogenicità del materiale di sperimentazione clinica ExPEC4V (CTM) dopo la prima vaccinazione e valutare l'immunogenicità del CTM ExPEC4V, misurata mediante il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), 14 giorni dopo la prima vaccinazione (il giorno 15).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che forniscono il consenso informato scritto e firmano il modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo, le procedure e i potenziali rischi e benefici dello studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante è stabile dal punto di vista medico come confermato da anamnesi medica documentata, esame fisico e segni vitali. Il partecipante può avere malattie sottostanti come ipertensione, diabete o cardiopatia ischemica, a condizione che i loro sintomi/segni siano controllati dal punto di vista medico. Se sta assumendo farmaci per una condizione, la dose del farmaco deve essere rimasta stabile per almeno 12 settimane prima della vaccinazione
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (<=) 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • L'uso di contraccettivi (controllo delle nascite) da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi accettabili per i partecipanti agli studi clinici
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) nelle urine al test di gravidanza alla Visita 1 (pre-vaccinazione) e alla Visita 4 (prima della seconda vaccinazione)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con controindicazione alle iniezioni intramuscolari (IM) e ai prelievi di sangue, ad esempio disturbi emorragici
  • Partecipante con allergie note, ipersensibilità o intolleranza a ExPEC4V o ai suoi eccipienti
  • Partecipante con funzione anormale del sistema immunitario derivante da: a) condizioni cliniche (ad esempio, malattia autoimmune o immunodeficienza); b) uso cronico o ricorrente di corticosteroidi sistemici; c) somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia
  • - Il partecipante ha una storia di malattia neoplastica (escluso cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo) nell'ultimo anno 1 o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica
  • Partecipante con storia di polineuropatia acuta (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré)
  • - Partecipante che ha una storia clinicamente significativa di una condizione medica cronica acuta o (non controllata) sottostante o risultati di un esame fisico per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, comprometterebbe il benessere -essere) o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: ExPEC4V (JNJ-63871860)
I partecipanti riceveranno la vaccinazione della dose di ExPEC4V come iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide nei giorni 1 e 181. Le dosi di ExPEC4V contengono l'antigene polisaccaridico (4:4:4:8 microgrammi [mcg]) dei sierotipi ExPEC4V O1A, O2, O6A e O25B.
Biologico: ExPEC4V
I partecipanti riceveranno il vaccino ExPEC4V come iniezione IM nei giorni 1 e 181.
Altri nomi:
  • JNJ-63871860
Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a ExPEC4V come iniezione IM nei giorni 1 e 181.
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come iniezione IM nei giorni 1 e 181.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE) dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 15)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi locali definiti con precisione sui quali i partecipanti erano stati specificatamente interrogati e che erano stati annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione e gonfiore/indurimento al sito di iniezione.
14 giorni dopo la prima vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 15)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 15)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano eventi sistemici definiti con precisione di cui ai partecipanti era stato specificamente chiesto e che erano stati annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, cefalea, nausea, mialgia e febbre.
14 giorni dopo la prima vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 15)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la prima vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 30)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Gli eventi avversi non richiesti erano eventi definiti con precisione di cui ai partecipanti non era stato chiesto e che non erano stati annotati dai partecipanti nel diario.
29 giorni dopo la prima vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 30)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale.
Fino al giorno 180
Test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) Media geometrica dei titoli (GMT) per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli di anticorpi immunoglobulina G (IgG) provocati dal vaccino contro ciascuno dei 4 sierotipi del vaccino (sierotipo O1A, O2, O6A e O25B) sono stati misurati mediante ELISA. Sono stati segnalati GMT per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B al giorno 1.
Giorno 1
GMT ELISA per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
I livelli di anticorpi IgG provocati dal vaccino contro ciascuno dei 4 sierotipi del vaccino (sierotipo O1A, O2, O6A e O25B) sono stati misurati mediante ELISA. Sono stati segnalati GMT per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B al giorno 15.
Giorno 15
ELISA Rapporto della media geometrica (GMR) per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B al giorno 15/giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 15/Giorno 1
I livelli di anticorpi IgG provocati dal vaccino contro ciascuno dei 4 sierotipi del vaccino (sierotipo O1A, O2, O6A e O25B) sono stati misurati mediante ELISA. È stato segnalato GMR per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B (giorno 15/giorno 1).
Giorno 15/Giorno 1
Percentuale di partecipanti con un aumento di 2 e 4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali sierici (ELISA) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un aumento di 2 e 4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali sierici misurati mediante ELISA al giorno 15.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 181 al giorno 195)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi locali definiti con precisione sui quali i partecipanti erano stati specificatamente interrogati e che erano stati annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione e gonfiore/indurimento al sito di iniezione.
14 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 181 al giorno 195)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 181 al giorno 195)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano eventi sistemici definiti con precisione di cui ai partecipanti era stato specificamente chiesto e che erano stati annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, cefalea, nausea, mialgia e febbre.
14 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 181 al giorno 195)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 181 al giorno 210)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Gli eventi avversi non richiesti erano eventi definiti con precisione di cui ai partecipanti non era stato chiesto e che non erano stati annotati dai partecipanti nel diario.
29 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 181 al giorno 210)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 360
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale.
Dal giorno 181 al giorno 360
Opsonophagocytic Killing Assay (OPKA) GMT per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B ai giorni 1 e 15
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15
Anticorpi antibatterici funzionali specifici sono stati misurati da OPKA. Sono stati segnalati GMT per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B ai giorni 1 e 15.
Giorni 1 e 15
OPKA GMR per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B al giorno 15/giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 15/Giorno 1
Anticorpi antibatterici funzionali specifici sono stati misurati da OPKA. È stato segnalato GMR per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B (giorno 15/giorno 1).
Giorno 15/Giorno 1
Percentuale di partecipanti con un aumento di 2 e 4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali sierici (OPKA) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un aumento di 2 volte e 4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali sierici misurati dall'OPKA al giorno 15.
Giorno 15
GMT ELISA per i sierotipi O1A, O2, O6A, O25B ai giorni 181 e 195
Lasso di tempo: Giorni 181 e 195
I livelli di anticorpi IgG provocati dal vaccino contro ciascuno dei 4 sierotipi del vaccino (sierotipo O1A, O2, O6A, O25B) sono stati misurati mediante ELISA. Sono stati segnalati GMT per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B ai giorni 181 e 195.
Giorni 181 e 195
ELISA GMR per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B al giorno 181/giorno 1 e al giorno 195/giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 181/Giorno 1 e Giorno 195/Giorno 1
I livelli di anticorpi IgG provocati dal vaccino contro ciascuno dei 4 sierotipi del vaccino (sierotipo O1A, O2, O6A e O25B) sono stati misurati mediante ELISA. È stato segnalato GMR per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B (Giorno 181/Giorno 1 e Giorno 195/Giorno 1).
Giorno 181/Giorno 1 e Giorno 195/Giorno 1
Percentuale di partecipanti con un aumento di 2 e 4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali sierici (ELISA) ai giorni 181 e 195
Lasso di tempo: Giorni 181 e 195
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un aumento di 2 e 4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali sierici misurati mediante ELISA ai giorni 181 e 195.
Giorni 181 e 195
GMT OPKA per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B ai giorni 181 e 195
Lasso di tempo: Giorni 181 e 195
Anticorpi antibatterici funzionali specifici sono stati misurati da OPKA. Sono stati segnalati GMT per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B ai giorni 181 e 195.
Giorni 181 e 195
OPKA GMR per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B al giorno 181/giorno 1 e al giorno 195/giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 181/Giorno 1 e Giorno 195/Giorno 1
Anticorpi antibatterici funzionali specifici sono stati misurati da OPKA. Sono stati segnalati GMR per i sierotipi O1A, O2, O6A e O25B al giorno 181/giorno 1 e al giorno 195/giorno 1.
Giorno 181/Giorno 1 e Giorno 195/Giorno 1
Percentuale di partecipanti con un aumento di 2 volte e 4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali sierici (OPKA) ai giorni 181 e 195
Lasso di tempo: Giorni 181 e 195
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un aumento di 2 volte e 4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali sierici misurati dall'OPKA ai giorni 181 e 195.
Giorni 181 e 195

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108447
  • 63871860BAC2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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