Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kliinisen ExPEC4V-tutkimusmateriaalin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhden lihaksensisäisen annoksen ja toisen annoksen jälkeen 6 kuukautta myöhemmin terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ExPEC4V:n (JNJ-63871860) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kliinisen koemateriaalin kerta-annoksen lihaksensisäisen annoksen ja toisen annoksen jälkeen 6 kuukautta myöhemmin terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ExPEC4V-kliinisen koemateriaalin (CTM) turvallisuutta/reaktogeenisyyttä ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja ExPEC4V CTM:n immunogeenisyyttä mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) 14 päivän kuluttua. ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivänä 15).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osoittaen ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt ja mahdolliset riskit ja hyödyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Osallistuja on lääketieteellisesti vakaa, mikä vahvistetaan dokumentoidulla sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella ja elintoiminnoilla. Osallistujalla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes tai iskeeminen sydänsairaus, kunhan heidän oireensa/merkit ovat lääketieteellisesti hallinnassa. Jos hän saa lääkitystä sairauteen, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen rokotusta
  • Osallistujan painoindeksin (BMI) on oltava enintään (<=) 35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Naisen käytön ehkäisyvälineiden (syntyvyyden säännösten) tulee noudattaa paikallisia säännöksiä, jotka koskevat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien osalta.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) raskaustestissä vierailulla 1 (ennen rokotusta) ja vierailulla 4 (ennen toista rokotusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on vasta-aihe lihaksensisäisille (IM) injektioille ja verenottoille, esimerkiksi verenvuotohäiriöille
  • Osallistuja, jolla on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia ExPEC4V:lle tai sen apuaineille
  • Osallistuja, jolla on immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu: a) kliinisistä tiloista (esimerkiksi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos); b) systeemisten kortikosteroidien krooninen tai toistuva käyttö; c) antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen
  • Osallistujalla on ollut kasvainsairaus (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai onnistuneesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ) viimeisen vuoden aikana tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain
  • Osallistuja, jolla on ollut akuuttia polyneuropatiaa (esimerkiksi Guillain-Barren oireyhtymä)
  • Osallistuja, jolla on taustalla kliinisesti merkittävä akuutti tai (kontrolloimaton) krooninen sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, joihin osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. -oleminen) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: ExPEC4V (JNJ-63871860)
Osallistujat saavat ExPEC4V-annoksen rokotuksen lihaksensisäisenä (IM) injektiona hartialihakseen päivinä 1 ja 181. ExPEC4V-annokset sisältävät polysakkaridiantigeeniä (4:4:4:8 mikrogrammaa [mcg]) ExPEC4V-serotyypeistä O1A, O2, O6A ja O25B.
Biologinen: ExPEC4V
Osallistujat saavat ExPEC4V-rokotteen im-injektiona päivinä 1 ja 181.
Muut nimet:
  • JNJ-63871860
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat saavat ExPEC4V:n plasebo-sovituksen IM-injektiona päivinä 1 ja 181.
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä IM-injektiona päivinä 1 ja 181.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1–15)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat tarkasti määriteltyjä paikallisia tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus/kovettuma.
14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1–15)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1–15)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. Tilatut systeemiset haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä systeemisiä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat muistivat päiväkirjaan. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume.
14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1–15)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 29 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1–30)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. Ei-toivotut haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta ei kysytty ja joita osallistujat eivät huomioineet päiväkirjaan.
29 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1–30)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä. lääkevalmisteen kautta.
Päivään 180 asti
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) serotyypeille O1A, O2, O6A ja O25B päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Rokotteen kutakin neljää rokoteserotyyppiä (serotyyppi O1A, O2, O6A ja O25B) vastaan ​​herättämät immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetasot mitattiin ELISA:lla. Serotyyppien O1A, O2, O6A ja O25B GMT:t ilmoitettiin päivänä 1.
Päivä 1
ELISA GMT:t serotyypeille O1A, O2, O6A ja O25B päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Rokotteen kutakin neljää rokoteserotyyppiä (serotyyppi O1A, O2, O6A ja O25B) vastaan ​​herättämät IgG-vasta-ainetasot mitattiin ELISA:lla. Serotyyppien O1A, O2, O6A ja O25B GMT:t ilmoitettiin päivänä 15.
Päivä 15
ELISA Geometric Mean Ratio (GMR) serotyypeille O1A, O2, O6A ja O25B päivänä 15/päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 15/Päivä 1
Rokotteen kutakin neljää rokoteserotyyppiä (serotyyppi O1A, O2, O6A ja O25B) vastaan ​​herättämät IgG-vasta-ainetasot mitattiin ELISA:lla. Serotyyppien 01A, 02, 06A ja O25B GMR (päivä 15/päivä 1) raportoitiin.
Päivä 15/Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainetiittereissä (ELISA) on 2- ja 4-kertainen nousu lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainetiitterit nousivat 2- ja 4-kertaisesti lähtötasosta ELISA:lla mitattuna päivänä 15.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 181 - päivä 195)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat tarkasti määriteltyjä paikallisia tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus/kovettuma.
14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 181 - päivä 195)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 181 - päivä 195)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. Tilatut systeemiset haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä systeemisiä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat muistivat päiväkirjaan. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume.
14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 181 - päivä 195)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 29 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 181 - päivä 210)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. Ei-toivotut haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta ei kysytty ja joita osallistujat eivät huomioineet päiväkirjaan.
29 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 181 - päivä 210)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 360
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä. lääkevalmisteen kautta.
Päivästä 181 päivään 360
Opsonophagocytic Killing Assay (OPKA) GMT-arvot serotyypeille O1A, O2, O6A ja O25B päivinä 1 ja 15
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15
Spesifiset toiminnalliset antibakteeriset vasta-aineet mitattiin OPKA:lla. Serotyyppien O1A, O2, O6A ja O25B GMT:t ilmoitettiin päivinä 1 ja 15.
Päivät 1 ja 15
OPKA GMR serotyypeille O1A, O2, O6A ja O25B päivänä 15/päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 15/Päivä 1
Spesifiset toiminnalliset antibakteeriset vasta-aineet mitattiin OPKA:lla. Serotyyppien 01A, 02, 06A ja O25B GMR (päivä 15/päivä 1) raportoitiin.
Päivä 15/Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin vasta-ainetiittereissä (OPKA) on 2- ja 4-kertainen nousu lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainetiitterit nousivat 2- ja 4-kertaisesti lähtötasosta mitattuna OPKA:lla 15. päivänä.
Päivä 15
ELISA GMT:t serotyypeille O1A, O2, O6A, O25B päivinä 181 ja 195
Aikaikkuna: Päivät 181 ja 195
Rokotteen kutakin neljää rokoteserotyyppiä (serotyyppi O1A, O2, O6A, O25B) vastaan ​​herättämät IgG-vasta-ainetasot mitattiin ELISA:lla. Serotyyppien O1A, O2, O6A ja O25B GMT:t ilmoitettiin päivinä 181 ja 195.
Päivät 181 ja 195
ELISA GMR serotyypeille O1A, O2, O6A ja O25B päivänä 181/päivä 1 ja päivänä 195/päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 181/Päivä 1 ja Päivä 195/Päivä 1
Rokotteen kutakin neljää rokoteserotyyppiä (serotyyppi O1A, O2, O6A ja O25B) vastaan ​​herättämät IgG-vasta-ainetasot mitattiin ELISA:lla. Serotyyppien 01A, 02, 06A ja O25B GMR (päivä 181/päivä 1 ja päivä 195/päivä 1) raportoitiin.
Päivä 181/Päivä 1 ja Päivä 195/Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla seerumin vasta-ainetiittereissä (ELISA) on 2- ja 4-kertainen nousu lähtötasosta päivinä 181 ja 195
Aikaikkuna: Päivät 181 ja 195
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainetiitterit nousivat 2- ja 4-kertaisesti lähtötasosta ELISA:lla päivinä 181 ja 195 mitattuna.
Päivät 181 ja 195
OPKA GMT:t serotyypeille O1A, O2, O6A ja O25B päivinä 181 ja 195
Aikaikkuna: Päivät 181 ja 195
Spesifiset toiminnalliset antibakteeriset vasta-aineet mitattiin OPKA:lla. Serotyyppien O1A, O2, O6A ja O25B GMT:t ilmoitettiin päivinä 181 ja 195.
Päivät 181 ja 195
OPKA GMR serotyypeille O1A, O2, O6A ja O25B päivänä 181/päivä 1 ja päivänä 195/päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 181/Päivä 1 ja Päivä 195/Päivä 1
Spesifiset toiminnalliset antibakteeriset vasta-aineet mitattiin OPKA:lla. Serotyyppien 01A, 02, 06A ja 025B GMR raportoitiin päivänä 181/päivä 1 ja päivä 195/päivä 1.
Päivä 181/Päivä 1 ja Päivä 195/Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainetiittereissä (OPKA) on 2- ja 4-kertainen nousu lähtötasosta päivinä 181 ja 195
Aikaikkuna: Päivät 181 ja 195
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainetiitterit nousivat 2- ja 4-kertaisesti lähtötasosta OPKA:lla päivinä 181 ja 195 mitattuna.
Päivät 181 ja 195

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108447
  • 63871860BAC2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa