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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des ExPEC4V-Materials für klinische Studien nach einer intramuskulären Einzeldosis und einer zweiten Dosis 6 Monate später bei gesunden Teilnehmern ab 18 Jahren

6. November 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des klinischen Studienmaterials von ExPEC4V (JNJ-63871860) nach einer intramuskulären Einzeldosis und einer zweiten Dosis 6 Monate später bei gesunden Probanden ab 18 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit/Reaktogenität des ExPEC4V-Materials für klinische Studien (CTM) nach der ersten Impfung und die Bewertung der Immunogenität des ExPEC4V-CTM, gemessen mit dem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA), 14 Tage nach der ersten Impfung (an Tag 15).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnen, um anzuzeigen, dass sie den Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer ist medizinisch stabil, wie durch dokumentierte Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen bestätigt. Der Teilnehmer kann Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder ischämische Herzkrankheit haben, solange seine Symptome/Anzeichen medizinisch kontrolliert werden. Wenn er/sie wegen einer Erkrankung Medikamente einnimmt, muss die Medikamentendosis mindestens 12 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) von kleiner oder gleich (<=)35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln (Empfängnisverhütung) durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für Teilnehmer stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Schwangerschaftstest bei Besuch 1 (vor der Impfung) und Besuch 4 (vor der zweiten Impfung) ein negatives Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikation für intramuskuläre (IM) Injektionen und Blutentnahmen, z. B. Blutungsstörungen
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ExPEC4V oder seinen Hilfsstoffen
  • Teilnehmer mit abnormer Funktion des Immunsystems aufgrund von: a) klinischen Zuständen (z. B. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche); b) chronische oder wiederkehrende Anwendung von systemischen Kortikosteroiden; c) Verabreichung antineoplastischer und immunmodulierender Mittel oder Strahlentherapie
  • Der Teilnehmer hat innerhalb des letzten 1-Jahres eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die erfolgreich behandelt wurde) oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
  • Teilnehmer mit akuter Polyneuropathie in der Vorgeschichte (z. B. Guillain-Barre-Syndrom)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer zugrunde liegenden klinisch signifikanten akuten oder (unkontrollierten) chronischen Erkrankung oder Befunde einer körperlichen Untersuchung, für die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z -sein) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: ExPEC4V (JNJ-63871860)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 181 eine Impfung mit der ExPEC4V-Dosis als intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel. Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (4:4:4:8 Mikrogramm [mcg]) der ExPEC4V-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Biologisch: ExPEC4V
Die Teilnehmer erhalten den ExPEC4V-Impfstoff als IM-Injektion an den Tagen 1 und 181.
Andere Namen:
  • JNJ-63871860
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 181 ein Placebo, das auf ExPEC4V abgestimmt ist, als IM-Injektion.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 181 ein Placebo als IM-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 1 bis Tag 15)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Angeforderte lokale UEs waren genau definierte lokale Ereignisse, nach denen die Teilnehmer gezielt gefragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch notiert wurden. Erwünschte lokale UEs waren Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle.
14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 1 bis Tag 15)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 1 bis Tag 15)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Aufgeforderte systemische UEs waren genau definierte systemische Ereignisse, nach denen die Teilnehmer gezielt gefragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch notiert wurden. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 1 bis Tag 15)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 29 Tage nach der ersten Impfung (Tag 1 bis Tag 30)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Unaufgeforderte UEs waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer nicht gefragt wurden und die von den Teilnehmern nicht im Tagebuch notiert wurden.
29 Tage nach der ersten Impfung (Tag 1 bis Tag 30)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 180
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Ein SAE ist jedes AE, das zu Folgendem führt: zum Tod, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und ein Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers ist über ein Arzneimittel.
Bis Tag 180
Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Geometric Mean Titers (GMTs) für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Die durch den Impfstoff gegen jeden der 4 Impfstoff-Serotypen (Serotyp O1A, O2, O6A und O25B) hervorgerufenen Antikörperspiegel von Immunglobulin G (IgG) wurden mittels ELISA gemessen. GMTs für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B an Tag 1 wurden berichtet.
Tag 1
ELISA-GMTs für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die durch den Impfstoff hervorgerufenen IgG-Antikörperspiegel gegen jeden der 4 Impfstoff-Serotypen (Serotyp O1A, O2, O6A und O25B) wurden mittels ELISA gemessen. GMTs für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B an Tag 15 wurden berichtet.
Tag 15
ELISA Geometric Mean Ratio (GMR) für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B an Tag 15/Tag 1
Zeitfenster: Tag 15/Tag 1
Die durch den Impfstoff hervorgerufenen IgG-Antikörperspiegel gegen jeden der 4 Impfstoff-Serotypen (Serotyp O1A, O2, O6A und O25B) wurden mittels ELISA gemessen. GMR für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B (Tag 15/Tag 1) wurde gemeldet.
Tag 15/Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 2-fachen und 4-fachen Anstieg der Serum-Antikörpertiter (ELISA) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 2-fachen und 4-fachen Anstieg der Serum-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ELISA an Tag 15, wurde berichtet.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 181 bis Tag 195)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Angeforderte lokale UEs waren genau definierte lokale Ereignisse, nach denen die Teilnehmer gezielt gefragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch notiert wurden. Erwünschte lokale UEs waren Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle.
14 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 181 bis Tag 195)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 181 bis Tag 195)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Aufgeforderte systemische UEs waren genau definierte systemische Ereignisse, nach denen die Teilnehmer gezielt gefragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch notiert wurden. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
14 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 181 bis Tag 195)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 29 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 181 bis Tag 210)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Unaufgeforderte UEs waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer nicht gefragt wurden und die von den Teilnehmern nicht im Tagebuch notiert wurden.
29 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 181 bis Tag 210)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 181 bis Tag 360
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Ein SAE ist jedes AE, das zu Folgendem führt: zum Tod, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und ein Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers ist über ein Arzneimittel.
Tag 181 bis Tag 360
Opsonophagocytic Killing Assay (OPKA) GMTs für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B an den Tagen 1 und 15
Zeitfenster: Tag 1 und 15
Spezifische funktionelle antibakterielle Antikörper wurden durch OPKA gemessen. GMTs für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B an den Tagen 1 und 15 wurden berichtet.
Tag 1 und 15
OPKA GMR für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B an Tag 15/Tag 1
Zeitfenster: Tag 15/Tag 1
Spezifische funktionelle antibakterielle Antikörper wurden durch OPKA gemessen. GMR für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B (Tag 15/Tag 1) wurde gemeldet.
Tag 15/Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 2-fachen und 4-fachen Anstieg der Serumantikörpertiter (OPKA) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 2-fachen und 4-fachen Anstieg der Serum-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OPKA an Tag 15, wurde berichtet.
Tag 15
ELISA-GMTs für die Serotypen O1A, O2, O6A, O25B an den Tagen 181 und 195
Zeitfenster: Tage 181 und 195
Die durch den Impfstoff hervorgerufenen IgG-Antikörperspiegel gegen jeden der 4 Impfstoff-Serotypen (Serotyp O1A, O2, O6A, O25B) wurden mittels ELISA gemessen. GMTs für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B wurden an den Tagen 181 und 195 gemeldet.
Tage 181 und 195
ELISA GMR für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B an Tag 181/Tag 1 und Tag 195/Tag 1
Zeitfenster: Tag 181/Tag 1 und Tag 195/Tag 1
Die durch den Impfstoff hervorgerufenen IgG-Antikörperspiegel gegen jeden der 4 Impfstoff-Serotypen (Serotyp O1A, O2, O6A und O25B) wurden mittels ELISA gemessen. GMR für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B (Tag 181/Tag 1 und Tag 195/Tag 1) wurde gemeldet.
Tag 181/Tag 1 und Tag 195/Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 2-fachen und 4-fachen Anstieg der Serum-Antikörpertiter (ELISA) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 181 und 195
Zeitfenster: Tage 181 und 195
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 2-fachen und 4-fachen Anstieg der Serum-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ELISA an den Tagen 181 und 195, wurde berichtet.
Tage 181 und 195
OPKA GMTs für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B an den Tagen 181 und 195
Zeitfenster: Tage 181 und 195
Spezifische funktionelle antibakterielle Antikörper wurden durch OPKA gemessen. GMTs für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B wurden an den Tagen 181 und 195 gemeldet.
Tage 181 und 195
OPKA GMR für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B an Tag 181/Tag 1 und Tag 195/Tag 1
Zeitfenster: Tag 181/Tag 1 und Tag 195/Tag 1
Spezifische funktionelle antibakterielle Antikörper wurden durch OPKA gemessen. GMR für die Serotypen O1A, O2, O6A und O25B wurden an Tag 181/Tag 1 und Tag 195/Tag 1 gemeldet.
Tag 181/Tag 1 und Tag 195/Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 2-fachen und 4-fachen Anstieg der Serumantikörpertiter (OPKA) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 181 und 195
Zeitfenster: Tage 181 und 195
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 2-fachen und 4-fachen Anstieg der Serum-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OPKA an den Tagen 181 und 195, wurde berichtet.
Tage 181 und 195

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108447
  • 63871860BAC2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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