Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het ExPEC4V klinische proefmateriaal te evalueren na een enkelvoudige intramusculaire dosis en een tweede dosis 6 maanden later bij gezonde deelnemers van 18 jaar en ouder

6 november 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het ExPEC4V (JNJ-63871860) klinisch onderzoeksmateriaal na een enkelvoudige intramusculaire dosis en een tweede dosis 6 maanden later bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid/reactogeniciteit van het ExPEC4V-materiaal voor klinische proeven (CTM) na de eerste vaccinatie en het evalueren van de immunogeniciteit van het ExPEC4V CTM, zoals gemeten met de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), 14 dagen. na de eerste vaccinatie (op dag 15).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze het doel, de procedures en de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Deelnemer is medisch stabiel zoals bevestigd door gedocumenteerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies. Deelnemer kan onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, diabetes of ischemische hartziekte, zolang hun symptomen/tekenen medisch onder controle zijn. Als hij/zij medicijnen gebruikt voor een aandoening, moet de medicatiedosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie stabiel zijn geweest
  • Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben van minder dan of gelijk aan (<=)35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Het gebruik van anticonceptie (anticonceptie) door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) urine hebben bij de zwangerschapstest op Bezoek 1 (pre-vaccinatie) en Bezoek 4 (voorafgaand aan de tweede vaccinatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een contra-indicatie voor intramusculaire (IM) injecties en bloedafnames, bijvoorbeeld bloedingsstoornissen
  • Deelnemer met bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ExPEC4V of zijn hulpstoffen
  • Deelnemer met een abnormale functie van het immuunsysteem als gevolg van: a) klinische aandoeningen (bijvoorbeeld auto-immuunziekte of immunodeficiëntie); b) chronisch of herhaaldelijk gebruik van systemische corticosteroïden; c) toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte (exclusief niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de cervix die met succes is behandeld) in de afgelopen 1 jaar of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van acute polyneuropathie (bijvoorbeeld Guillain-Barre-syndroom)
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van een onderliggende klinisch significante acute of (ongecontroleerde) chronische medische aandoening of bevindingen van lichamelijk onderzoek waarvoor deelname naar de mening van de onderzoeker niet in het belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het in gevaar brengen van de -zijn) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: ExPEC4V (JNJ-63871860)
Deelnemers krijgen op dag 1 en 181 een vaccinatie met een ExPEC4V-dosis als een intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier. De ExPEC4V-doses bevatten polysaccharide-antigeen (4:4:4:8 microgram [mcg]) van de ExPEC4V-serotypen O1A, O2, O6A en O25B.
Biologisch: ExPEC4V
Deelnemers krijgen ExPEC4V-vaccin als een IM-injectie op dag 1 en 181.
Andere namen:
  • JNJ-63871860
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-matching met ExPEC4V als een IM-injectie op dag 1 en 181.
Biologisch: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als IM-injectie op dag 1 en dag 181.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 1 tot dag 15)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het studievaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product. Gevraagde lokale AE's waren precies gedefinieerde lokale evenementen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling/verharding op de injectieplaats.
14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 1 tot dag 15)
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen na eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 1 tot dag 15)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het studievaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product. Gevraagde systemische AE's waren nauwkeurig gedefinieerde systemische gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie en koorts.
14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 1 tot dag 15)
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 29 dagen na de eerste vaccinatie (dag 1 tot dag 30)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het studievaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product. Ongevraagde AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers niet naar werden gevraagd en die niet door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
29 dagen na de eerste vaccinatie (dag 1 tot dag 30)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 180
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het studievaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product. Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel.
Tot dag 180
Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor serotypen O1A, O2, O6A en O25B op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Immunoglobuline G (IgG)-antilichaamniveaus opgewekt door het vaccin tegen elk van de 4 vaccinserotypen (serotype O1A, O2, O6A en O25B) werden gemeten met ELISA. GMT's voor serotypen O1A, O2, O6A en O25B op dag 1 werden gerapporteerd.
Dag 1
ELISA GMT's voor serotypen O1A, O2, O6A en O25B op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
IgG-antilichaamniveaus opgewekt door het vaccin tegen elk van de 4 vaccinserotypen (serotype O1A, O2, O6A en O25B) werden gemeten met ELISA. GMT's voor serotypen O1A, O2, O6A en O25B op dag 15 werden gerapporteerd.
Dag 15
ELISA Geometric Mean Ratio (GMR) voor serotypen O1A, O2, O6A en O25B op dag 15/dag 1
Tijdsspanne: Dag 15/Dag 1
IgG-antilichaamniveaus opgewekt door het vaccin tegen elk van de 4 vaccinserotypen (serotype O1A, O2, O6A en O25B) werden gemeten met ELISA. GMR voor serotypes O1A, O2, O6A en O25B (dag 15/dag 1) werd gerapporteerd.
Dag 15/Dag 1
Percentage deelnemers met een 2-voudige en 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serumantilichaamtiters (ELISA) op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Percentage deelnemers met een 2-voudige en 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serumantilichaamtiters zoals gemeten met ELISA op dag 15 werd gerapporteerd.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede vaccinatie (dag 181 tot dag 195)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het studievaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product. Gevraagde lokale AE's waren precies gedefinieerde lokale evenementen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling/verharding op de injectieplaats.
14 dagen na de tweede vaccinatie (dag 181 tot dag 195)
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede vaccinatie (dag 181 tot dag 195)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het studievaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product. Gevraagde systemische AE's waren nauwkeurig gedefinieerde systemische gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie en koorts.
14 dagen na de tweede vaccinatie (dag 181 tot dag 195)
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 29 dagen na de tweede vaccinatie (dag 181 tot dag 210)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het studievaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product. Ongevraagde AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers niet naar werden gevraagd en die niet door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
29 dagen na de tweede vaccinatie (dag 181 tot dag 210)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 181 tot Dag 360
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het studievaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product. Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel.
Dag 181 tot Dag 360
Opsonophagocytic Killing Assay (OPKA) GMT's voor serotypen O1A, O2, O6A en O25B op dag 1 en 15
Tijdsspanne: Dag 1 en 15
Specifieke functionele antibacteriële antilichamen werden gemeten door OPKA. GMT's voor serotypen O1A, O2, O6A en O25B op dag 1 en 15 werden gerapporteerd.
Dag 1 en 15
OPKA GMR voor serotypen O1A, O2, O6A en O25B op dag 15/dag 1
Tijdsspanne: Dag 15/Dag 1
Specifieke functionele antibacteriële antilichamen werden gemeten door OPKA. GMR voor serotypes O1A, O2, O6A en O25B (dag 15/dag 1) werd gerapporteerd.
Dag 15/Dag 1
Percentage deelnemers met een 2-voudige en 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serumantilichaamtiters (OPKA) op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Percentage deelnemers met een 2-voudige en 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serumantilichaamtiters zoals gemeten door OPKA op dag 15 werd gerapporteerd.
Dag 15
ELISA GMT's voor serotypen O1A, O2, O6A, O25B op dag 181 en 195
Tijdsspanne: Dag 181 en 195
IgG-antilichaamniveaus opgewekt door het vaccin tegen elk van de 4 vaccinserotypen (serotype O1A, O2, O6A, O25B) werden gemeten met ELISA. GMT's voor serotypen O1A, O2, O6A en O25B op dag 181 en 195 werden gerapporteerd.
Dag 181 en 195
ELISA GMR voor serotype O1A, O2, O6A en O25B op dag 181/dag 1 en dag 195/dag 1
Tijdsspanne: Dag 181/Dag 1 en Dag 195/Dag 1
IgG-antilichaamniveaus opgewekt door het vaccin tegen elk van de 4 vaccinserotypen (serotype O1A, O2, O6A en O25B) werden gemeten met ELISA. GMR voor serotypes O1A, O2, O6A en O25B (dag 181/dag 1 en dag 195/dag 1) werd gemeld.
Dag 181/Dag 1 en Dag 195/Dag 1
Percentage deelnemers met een 2-voudige en 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serumantilichaamtiters (ELISA) op dag 181 en 195
Tijdsspanne: Dag 181 en 195
Percentage deelnemers met een 2-voudige en 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serumantilichaamtiters zoals gemeten met ELISA op dag 181 en 195 werd gerapporteerd.
Dag 181 en 195
OPKA GMT's voor serotypen O1A, O2, O6A en O25B op dag 181 en 195
Tijdsspanne: Dag 181 en 195
Specifieke functionele antibacteriële antilichamen werden gemeten door OPKA. GMT's voor serotypen O1A, O2, O6A en O25B op dag 181 en 195 werden gerapporteerd.
Dag 181 en 195
OPKA GMR voor serotype O1A, O2, O6A en O25B op dag 181/dag 1 en dag 195/dag 1
Tijdsspanne: Dag 181/Dag 1 en Dag 195/Dag 1
Specifieke functionele antibacteriële antilichamen werden gemeten door OPKA. GMR voor serotypes O1A, O2, O6A en O25B op Dag 181/Dag 1 en Dag 195/Dag 1 werden gerapporteerd.
Dag 181/Dag 1 en Dag 195/Dag 1
Percentage deelnemers met een 2-voudige en 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serumantilichaamtiters (OPKA) op dag 181 en 195
Tijdsspanne: Dag 181 en 195
Percentage deelnemers met een 2-voudige en 4-voudige toename ten opzichte van baseline in serumantilichaamtiters zoals gemeten door OPKA op dag 181 en 195 werd gerapporteerd.
Dag 181 en 195

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108447
  • 63871860BAC2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren