En studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til ExPEC4V klinisk prøvemateriale etter en enkelt intramuskulær dose og en andre dose 6 måneder senere hos friske deltakere i alderen 18 år og eldre
6. november 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til ExPEC4V (JNJ-63871860) klinisk studiemateriale etter en enkelt intramuskulær dose og en andre dose 6 måneder senere hos friske personer i alderen 18 år og eldre
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten/reaktogenisiteten til ExPEC4V-materiale for klinisk utprøving (CTM) etter den første vaksinasjonen og å evaluere immunogenisiteten til ExPEC4V CTM, målt ved den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA), 14 dager. etter første vaksinasjon (på dag 15).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som gir skriftlig informert samtykke og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet, prosedyrene og potensielle risikoer og fordeler med studien, og er villig til å delta i studien
- Deltakeren er medisinsk stabil som bekreftet av dokumentert sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn. Deltakeren kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, diabetes eller iskemisk hjertesykdom, så lenge deres symptomer/tegn er medisinsk kontrollert. Hvis han/hun er på medisiner for en tilstand, må medisindosen ha vært stabil i minst 12 uker før vaksinasjon
- Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn eller lik (<=)35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Prevensjonsbruk (prevensjon) av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående akseptable prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
- Alle kvinner i fertil alder må ha negativt urin beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) ved graviditetstest på besøk 1 (førvaksinasjon) og besøk 4 (før andre vaksinasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med kontraindikasjon for intramuskulære (IM) injeksjoner og blodprøver, for eksempel blødningsforstyrrelser
- Deltaker med kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ExPEC4V eller dets hjelpestoffer
- Deltaker med unormal funksjon av immunsystemet som følge av: a) kliniske tilstander (for eksempel autoimmun sykdom eller immunsvikt); b) kronisk eller tilbakevendende bruk av systemiske kortikosteroider; c) administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling
- Deltakeren har en historie med neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen som ble vellykket behandlet) i løpet av det siste 1 året eller en historie med hematologisk malignitet
- Deltaker med en historie med akutt polynevropati (for eksempel Guillain-Barre syndrom)
- Deltaker som har en historie med en underliggende klinisk signifikant akutt eller (ukontrollert) kronisk medisinsk tilstand eller funn av fysiske undersøkelser som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke ville være i deltakerens beste interesse (for eksempel kompromittere brønnen -being) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: ExPEC4V (JNJ-63871860)
Deltakerne vil motta vaksinasjon av ExPEC4V-dosen som en intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen på dag 1 og 181.
ExPEC4V-dosene inneholder polysakkaridantigen (4:4:4:8 mikrogram [mcg]) fra ExPEC4V-serotypene O1A, O2, O6A og O25B.
|
Deltakerne vil motta ExPEC4V-vaksine som en IM-injeksjon på dag 1 og 181.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til ExPEC4V som en IM-injeksjon på dag 1 og 181.
|
Deltakerne vil motta placebo som en IM-injeksjon på dag 1 og 181.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med anmodede lokale uønskede hendelser (AE) etter første vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter første vaksinasjon (dag 1 til dag 15)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
Oppfordrede lokale AE var nøyaktig definerte lokale hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken.
Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og hevelse/forhardning på injeksjonsstedet.
|
14 dager etter første vaksinasjon (dag 1 til dag 15)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger etter første vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter første vaksinasjon (dag 1 til dag 15)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
Anmodede systemiske bivirkninger var nøyaktig definerte systemiske hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og feber.
|
14 dager etter første vaksinasjon (dag 1 til dag 15)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede uønskede hendelser etter første vaksinasjon
Tidsramme: 29 dager etter første vaksinasjon (dag 1 til dag 30)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
Uoppfordrede AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ikke ble spurt om og som ikke ble notert av deltakerne i dagboken.
|
29 dager etter første vaksinasjon (dag 1 til dag 30)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 180
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
En SAE er enhver AE som resulterer i: død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistenkt overføring av et smittestoff. via et legemiddel.
|
Opp til dag 180
|
|
Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Immunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer fremkalt av vaksinen mot hver av de 4 vaksineserotypene (serotype O1A, O2, O6A og O25B) ble målt ved ELISA.
GMT-er for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 1 ble rapportert.
|
Dag 1
|
|
ELISA GMT-er for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
IgG-antistoffnivåer fremkalt av vaksinen mot hver av de 4 vaksineserotypene (serotype O1A, O2, O6A og O25B) ble målt ved ELISA.
GMT-er for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 15 ble rapportert.
|
Dag 15
|
|
ELISA Geometric Mean Ratio (GMR) for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 15/dag 1
Tidsramme: Dag 15/dag 1
|
IgG-antistoffnivåer fremkalt av vaksinen mot hver av de 4 vaksineserotypene (serotype O1A, O2, O6A og O25B) ble målt ved ELISA.
GMR for serotypene O1A, O2, O6A og O25B (dag 15/dag 1) ble rapportert.
|
Dag 15/dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med en 2- og 4-dobling fra baseline i serumantistofftitere (ELISA) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Prosentandelen av deltakerne med en 2- og 4-fold økning fra baseline i serumantistofftitere målt ved ELISA på dag 15 ble rapportert.
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter andre vaksinasjon (dag 181 til dag 195)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
Oppfordrede lokale AE var nøyaktig definerte lokale hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken.
Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og hevelse/forhardning på injeksjonsstedet.
|
14 dager etter andre vaksinasjon (dag 181 til dag 195)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter andre vaksinasjon (dag 181 til dag 195)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
Anmodede systemiske bivirkninger var nøyaktig definerte systemiske hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og feber.
|
14 dager etter andre vaksinasjon (dag 181 til dag 195)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede uønskede hendelser etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 29 dager etter andre vaksinasjon (dag 181 til dag 210)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
Uoppfordrede AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ikke ble spurt om og som ikke ble notert av deltakerne i dagboken.
|
29 dager etter andre vaksinasjon (dag 181 til dag 210)
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 181 til dag 360
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
En SAE er enhver AE som resulterer i: død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistenkt overføring av et smittestoff. via et legemiddel.
|
Dag 181 til dag 360
|
|
Opsonophagocytic Killing Assay (OPKA) GMT-er for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 1 og 15
Tidsramme: Dag 1 og 15
|
Spesifikke funksjonelle antibakterielle antistoffer ble målt ved OPKA.
GMT-er for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 1 og 15 ble rapportert.
|
Dag 1 og 15
|
|
OPKA GMR for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 15/dag 1
Tidsramme: Dag 15/dag 1
|
Spesifikke funksjonelle antibakterielle antistoffer ble målt ved OPKA.
GMR for serotypene O1A, O2, O6A og O25B (dag 15/dag 1) ble rapportert.
|
Dag 15/dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med en 2- og 4-dobling fra baseline i serumantistofftitere (OPKA) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Prosentandelen av deltakerne med en 2- og 4-ganger økning fra baseline i serumantistofftitere målt med OPKA på dag 15 ble rapportert.
|
Dag 15
|
|
ELISA GMT-er for serotypene O1A, O2, O6A, O25B på dag 181 og 195
Tidsramme: Dag 181 og 195
|
IgG-antistoffnivåer fremkalt av vaksinen mot hver av de 4 vaksineserotypene (serotype O1A, O2, O6A, O25B) ble målt ved ELISA.
GMT-er for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 181 og 195 ble rapportert.
|
Dag 181 og 195
|
|
ELISA GMR for serotype O1A, O2, O6A og O25B på dag 181/dag 1 og dag 195/dag 1
Tidsramme: Dag 181/dag 1 og dag 195/dag 1
|
IgG-antistoffnivåer fremkalt av vaksinen mot hver av de 4 vaksineserotypene (serotype O1A, O2, O6A og O25B) ble målt ved ELISA.
GMR for serotypene O1A, O2, O6A og O25B (Dag 181/Dag 1 og Dag 195/Dag 1) ble rapportert.
|
Dag 181/dag 1 og dag 195/dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med en 2- og 4-dobling fra baseline i serumantistofftitere (ELISA) på dag 181 og 195
Tidsramme: Dag 181 og 195
|
Prosentandelen av deltakerne med en 2- og 4-ganger økning fra baseline i serumantistofftitere målt ved ELISA på dag 181 og 195 ble rapportert.
|
Dag 181 og 195
|
|
OPKA GMT-er for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 181 og 195
Tidsramme: Dag 181 og 195
|
Spesifikke funksjonelle antibakterielle antistoffer ble målt ved OPKA.
GMT-er for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 181 og 195 ble rapportert.
|
Dag 181 og 195
|
|
OPKA GMR for serotype O1A, O2, O6A og O25B på dag 181/dag 1 og dag 195/dag 1
Tidsramme: Dag 181/dag 1 og dag 195/dag 1
|
Spesifikke funksjonelle antibakterielle antistoffer ble målt ved OPKA.
GMR for serotypene O1A, O2, O6A og O25B på dag 181/dag 1 og dag 195/dag 1 ble rapportert.
|
Dag 181/dag 1 og dag 195/dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med en 2- og 4-dobling fra baseline i serumantistofftitere (OPKA) på dag 181 og 195
Tidsramme: Dag 181 og 195
|
Prosentandelen av deltakerne med en 2- og 4-ganger økning fra baseline i serumantistofftitere målt med OPKA på dag 181 og 195 ble rapportert.
|
Dag 181 og 195
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108447
- 63871860BAC2003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .