Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del material del ensayo clínico ExPEC4V después de una dosis intramuscular única y una segunda dosis 6 meses después en participantes sanos de 18 años o más
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del material de ensayo clínico ExPEC4V (JNJ-63871860) después de una dosis intramuscular única y una segunda dosis 6 meses después en sujetos sanos mayores de 18 años
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad/reactogenicidad del material de ensayo clínico (CTM) ExPEC4V después de la primera vacunación y evaluar la inmunogenicidad del ExPEC4V CTM, según lo medido por el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), 14 días después de la primera vacunación (el día 15).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que brindan su consentimiento informado por escrito y firman el formulario de consentimiento informado (ICF) indicando que él o ella comprende el propósito, los procedimientos y los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y está dispuesto a participar en el estudio.
- El participante está médicamente estable según lo confirmado por el historial médico documentado, el examen físico y los signos vitales. El participante puede tener enfermedades subyacentes como hipertensión, diabetes o cardiopatía isquémica, siempre que sus síntomas/signos estén controlados médicamente. Si él / ella está tomando medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación.
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a (<=) 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- El uso de anticonceptivos (control de la natalidad) por parte de la mujer debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para los participantes que participan en estudios clínicos.
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en orina negativa en la prueba de embarazo en la visita 1 (antes de la vacunación) y la visita 4 (antes de la segunda vacunación)
Criterio de exclusión:
- Participante con contraindicación para inyecciones intramusculares (IM) y extracciones de sangre, por ejemplo, trastornos hemorrágicos
- Participante con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a ExPEC4V o sus excipientes
- Participante con función anormal del sistema inmunitario como resultado de: a) condiciones clínicas (por ejemplo, enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia); b) uso crónico o recurrente de corticoides sistémicos; c) administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia
- La participante tiene antecedentes de enfermedad neoplásica (excluyendo cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino que se trató con éxito) en el último año o antecedentes de cualquier malignidad hematológica
- Participante con antecedentes de polineuropatía aguda (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré)
- Participante que tiene antecedentes de una afección médica subyacente clínicamente significativa aguda o crónica (no controlada) o resultados del examen físico para los cuales, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar). -ser) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: ExPEC4V (JNJ-63871860)
Los participantes recibirán la vacuna de la dosis de ExPEC4V como inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides los días 1 y 181.
Las dosis de ExPEC4V contienen antígeno polisacárido (4:4:4:8 microgramos [mcg]) de los serotipos O1A, O2, O6A y O25B de ExPEC4V.
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Los participantes recibirán la vacuna ExPEC4V como inyección IM los días 1 y 181.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a ExPEC4V como inyección IM los días 1 y 181.
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Los participantes recibirán un placebo como inyección IM los días 1 y 181.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera vacunación (Día 1 a Día 15)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Los EA locales solicitados fueron eventos locales definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en el diario.
Los AA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón/induración en el lugar de la inyección.
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14 días después de la primera vacunación (Día 1 a Día 15)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera vacunación (Día 1 a Día 15)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Los AA sistémicos solicitados fueron eventos sistémicos definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en el diario.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y fiebre.
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14 días después de la primera vacunación (Día 1 a Día 15)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 29 días después de la primera vacunación (Día 1 a Día 30)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Los EA no solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que no se preguntó a los participantes y que no fueron anotados por los participantes en el diario.
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29 días después de la primera vacunación (Día 1 a Día 30)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Un SAE es cualquier EA que resulte en: la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y se sospeche que transmite cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
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Hasta el día 180
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Ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) Títulos medios geométricos (GMT) para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) provocados por la vacuna contra cada uno de los 4 serotipos vacunales (serotipo O1A, O2, O6A y O25B) se midieron por ELISA.
Se informaron las GMT para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en el día 1.
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Día 1
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ELISA GMT para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Los niveles de anticuerpos IgG provocados por la vacuna contra cada uno de los 4 serotipos vacunales (serotipos O1A, O2, O6A y O25B) se midieron por ELISA.
Se informaron los GMT para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en el día 15.
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Día 15
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Relación media geométrica (GMR) de ELISA para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en el día 15/día 1
Periodo de tiempo: Día 15/Día 1
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Los niveles de anticuerpos IgG provocados por la vacuna contra cada uno de los 4 serotipos vacunales (serotipos O1A, O2, O6A y O25B) se midieron por ELISA.
Se informó la GMR para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B (Día 15/Día 1).
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Día 15/Día 1
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Porcentaje de participantes con un aumento de 2 y 4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos séricos (ELISA) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Se informó el porcentaje de participantes con un aumento de 2 y 4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos séricos medidos por ELISA en el día 15.
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos locales solicitados después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda vacunación (Día 181 a Día 195)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Los EA locales solicitados fueron eventos locales definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en el diario.
Los AA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón/induración en el lugar de la inyección.
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14 días después de la segunda vacunación (Día 181 a Día 195)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda vacunación (Día 181 a Día 195)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Los AA sistémicos solicitados fueron eventos sistémicos definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en el diario.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y fiebre.
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14 días después de la segunda vacunación (Día 181 a Día 195)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 29 días después de la segunda vacunación (Día 181 a Día 210)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Los EA no solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que no se preguntó a los participantes y que no fueron anotados por los participantes en el diario.
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29 días después de la segunda vacunación (Día 181 a Día 210)
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Número de participantes con eventos adversos graves después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Día 181 hasta Día 360
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Un SAE es cualquier EA que resulte en: la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y se sospeche que transmite cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
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Día 181 hasta Día 360
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GMT del ensayo de destrucción opsonofagocítica (OPKA) para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en los días 1 y 15
Periodo de tiempo: Días 1 y 15
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Los anticuerpos antibacterianos funcionales específicos se midieron mediante OPKA.
Se informaron los GMT para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en los días 1 y 15.
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Días 1 y 15
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OPKA GMR para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en el día 15/día 1
Periodo de tiempo: Día 15/Día 1
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Los anticuerpos antibacterianos funcionales específicos se midieron mediante OPKA.
Se informó la GMR para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B (Día 15/Día 1).
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Día 15/Día 1
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Porcentaje de participantes con un aumento de 2 y 4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos séricos (OPKA) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Se informó el porcentaje de participantes con un aumento de 2 y 4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos séricos medidos por OPKA en el día 15.
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Día 15
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ELISA GMT para los serotipos O1A, O2, O6A, O25B en los días 181 y 195
Periodo de tiempo: Días 181 y 195
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Los niveles de anticuerpos IgG provocados por la vacuna contra cada uno de los 4 serotipos vacunales (serotipo O1A, O2, O6A, O25B) se midieron por ELISA.
Se informaron GMT para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en los días 181 y 195.
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Días 181 y 195
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ELISA GMR para el serotipo O1A, O2, O6A y O25B en el día 181/día 1 y el día 195/día 1
Periodo de tiempo: Día 181/Día 1 y Día 195/Día 1
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Los niveles de anticuerpos IgG provocados por la vacuna contra cada uno de los 4 serotipos vacunales (serotipos O1A, O2, O6A y O25B) se midieron por ELISA.
Se informó la GMR para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B (Día 181/Día 1 y Día 195/Día 1).
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Día 181/Día 1 y Día 195/Día 1
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Porcentaje de participantes con un aumento de 2 y 4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos séricos (ELISA) en los días 181 y 195
Periodo de tiempo: Días 181 y 195
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Se informó el porcentaje de participantes con un aumento de 2 y 4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos séricos medidos por ELISA en los días 181 y 195.
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Días 181 y 195
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OPKA GMT para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en los días 181 y 195
Periodo de tiempo: Días 181 y 195
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Los anticuerpos antibacterianos funcionales específicos se midieron mediante OPKA.
Se informaron GMT para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en los días 181 y 195.
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Días 181 y 195
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OPKA GMR para el serotipo O1A, O2, O6A y O25B en el día 181/día 1 y el día 195/día 1
Periodo de tiempo: Día 181/Día 1 y Día 195/Día 1
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Los anticuerpos antibacterianos funcionales específicos se midieron mediante OPKA.
Se informaron los GMR para los serotipos O1A, O2, O6A y O25B en el día 181/día 1 y el día 195/día 1.
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Día 181/Día 1 y Día 195/Día 1
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Porcentaje de participantes con un aumento de 2 y 4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos séricos (OPKA) en los días 181 y 195
Periodo de tiempo: Días 181 y 195
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Se informó el porcentaje de participantes con un aumento de 2 y 4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos séricos medidos por OPKA en los días 181 y 195.
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Días 181 y 195
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108447
- 63871860BAC2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .