Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af det kliniske ExPEC4V-materiale efter en enkelt intramuskulær dosis og en anden dosis 6 måneder senere hos raske deltagere i alderen 18 år og ældre

6. november 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af ExPEC4V (JNJ-63871860) klinisk forsøgsmateriale efter en enkelt intramuskulær dosis og en anden dosis 6 måneder senere hos raske forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden/reaktogeniciteten af ​​ExPEC4V klinisk forsøgsmateriale (CTM) efter den første vaccination og at evaluere immunogeniciteten af ​​ExPEC4V CTM, som målt ved den enzymbundne immunosorbent assay (ELISA), 14 dage. efter den første vaccination (på dag 15).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet, procedurerne og potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren er medicinsk stabil som bekræftet af dokumenteret sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Deltageren kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, diabetes eller iskæmisk hjertesygdom, så længe deres symptomer/tegn er medicinsk kontrolleret. Hvis han/hun er på medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 12 uger før vaccination
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end eller lig med (<=)35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Svangerskabsforebyggende (prævention) brug af kvinde bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt urin beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) ved graviditetstest på besøg 1 (før-vaccination) og besøg 4 (før den anden vaccination)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med kontraindikation til intramuskulære (IM) injektioner og blodprøver, for eksempel blødningsforstyrrelser
  • Deltager med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ExPEC4V eller dets hjælpestoffer
  • Deltager med unormal funktion af immunsystemet som følge af: a) kliniske tilstande (f.eks. autoimmun sygdom eller immundefekt); b) kronisk eller tilbagevendende brug af systemiske kortikosteroider; c) administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling
  • Deltageren har en historie med neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes) inden for det seneste 1 år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet
  • Deltager med anamnese med akut polyneuropati (for eksempel Guillain-Barre syndrom)
  • Deltager, der har en historie med en underliggende klinisk signifikant akut eller (ukontrolleret) kronisk medicinsk tilstand eller fysiske undersøgelsesfund, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere brønden -being) eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: ExPEC4V (JNJ-63871860)
Deltagerne vil modtage vaccination af ExPEC4V-dosis som en intramuskulær (IM) injektion i deltamuskel på dag 1 og 181. ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (4:4:4:8 mikrogram [mcg]) fra ExPEC4V-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Biologisk: ExPEC4V
Deltagerne vil modtage ExPEC4V-vaccine som en IM-injektion på dag 1 og 181.
Andre navne:
  • JNJ-63871860
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher ExPEC4V som en IM-injektion på dag 1 og 181.
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som en IM-injektion på dag 1 og 181.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) efter første vaccination
Tidsramme: 14 dage efter første vaccination (dag 1 til dag 15)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt). Opfordrede lokale AE'er var præcist definerede lokale begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale bivirkninger omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og hævelse/forhårdhed på injektionsstedet.
14 dage efter første vaccination (dag 1 til dag 15)
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger efter første vaccination
Tidsramme: 14 dage efter første vaccination (dag 1 til dag 15)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt). Opfordrede systemiske AE'er var præcist definerede systemiske hændelser, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og feber.
14 dage efter første vaccination (dag 1 til dag 15)
Procentdel af deltagere med uønskede uønskede hændelser efter første vaccination
Tidsramme: 29 dage efter første vaccination (dag 1 til dag 30)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt). Uopfordrede AE'er var præcist definerede hændelser, som deltagerne ikke blev spurgt om, og som ikke blev noteret af deltagerne i dagbogen.
29 dage efter første vaccination (dag 1 til dag 30)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter første vaccination
Tidsramme: Op til dag 180
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt). En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens. via et lægemiddel.
Op til dag 180
Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Geometric Mean Titers (GMT'er) for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Immunoglobulin G (IgG) antistofniveauer fremkaldt af vaccinen mod hver af de 4 vaccineserotyper (serotype O1A, O2, O6A og O25B) blev målt ved ELISA. GMT'er for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B på dag 1 blev rapporteret.
Dag 1
ELISA GMT'er for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B på dag 15
Tidsramme: Dag 15
IgG-antistofniveauer fremkaldt af vaccinen mod hver af de 4 vaccineserotyper (serotype O1A, O2, O6A og O25B) blev målt ved ELISA. GMT'er for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B på dag 15 blev rapporteret.
Dag 15
ELISA Geometric Mean Ratio (GMR) for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B på dag 15/dag 1
Tidsramme: Dag 15/dag 1
IgG-antistofniveauer fremkaldt af vaccinen mod hver af de 4 vaccineserotyper (serotype O1A, O2, O6A og O25B) blev målt ved ELISA. GMR for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B (dag 15/dag 1) blev rapporteret.
Dag 15/dag 1
Procentdel af deltagere med en 2- og 4-fold stigning fra baseline i serumantistoftitre (ELISA) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Procentdel af deltagere med en 2- og 4-fold stigning fra baseline i serumantistoftitre målt ved ELISA på dag 15 blev rapporteret.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale uønskede hændelser efter anden vaccination
Tidsramme: 14 dage efter anden vaccination (dag 181 til dag 195)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt). Opfordrede lokale AE'er var præcist definerede lokale begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale bivirkninger omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og hævelse/forhårdhed på injektionsstedet.
14 dage efter anden vaccination (dag 181 til dag 195)
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger efter anden vaccination
Tidsramme: 14 dage efter anden vaccination (dag 181 til dag 195)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt). Opfordrede systemiske AE'er var præcist definerede systemiske hændelser, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og feber.
14 dage efter anden vaccination (dag 181 til dag 195)
Procentdel af deltagere med uønskede uønskede hændelser efter anden vaccination
Tidsramme: 29 dage efter anden vaccination (dag 181 til dag 210)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt). Uopfordrede AE'er var præcist definerede hændelser, som deltagerne ikke blev spurgt om, og som ikke blev noteret af deltagerne i dagbogen.
29 dage efter anden vaccination (dag 181 til dag 210)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 181 til dag 360
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt). En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens. via et lægemiddel.
Dag 181 til dag 360
Opsonophagocytic Killing Assay (OPKA) GMT'er for serotype O1A, O2, O6A og O25B på dag 1 og 15
Tidsramme: Dag 1 og 15
Specifikke funktionelle antibakterielle antistoffer blev målt ved OPKA. GMT'er for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B på dag 1 og 15 blev rapporteret.
Dag 1 og 15
OPKA GMR for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B på dag 15/dag 1
Tidsramme: Dag 15/dag 1
Specifikke funktionelle antibakterielle antistoffer blev målt ved OPKA. GMR for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B (dag 15/dag 1) blev rapporteret.
Dag 15/dag 1
Procentdel af deltagere med en 2- og 4-fold stigning fra baseline i serumantistoftitre (OPKA) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Procentdel af deltagere med en 2- og 4-fold stigning fra baseline i serumantistoftitre målt ved OPKA på dag 15 blev rapporteret.
Dag 15
ELISA GMT'er for serotyperne O1A, O2, O6A, O25B på dag 181 og 195
Tidsramme: Dag 181 og 195
IgG-antistofniveauer fremkaldt af vaccinen mod hver af de 4 vaccineserotyper (serotype O1A, O2, O6A, O25B) blev målt ved ELISA. GMT'er for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B på dag 181 og 195 blev rapporteret.
Dag 181 og 195
ELISA GMR for serotype O1A, O2, O6A og O25B på dag 181/dag 1 og dag 195/dag 1
Tidsramme: Dag 181/Dag 1 og Dag 195/Dag 1
IgG-antistofniveauer fremkaldt af vaccinen mod hver af de 4 vaccineserotyper (serotype O1A, O2, O6A og O25B) blev målt ved ELISA. GMR for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B (dag 181/dag 1 og dag 195/dag 1) blev rapporteret.
Dag 181/Dag 1 og Dag 195/Dag 1
Procentdel af deltagere med en 2- og 4-fold stigning fra baseline i serumantistoftitre (ELISA) på dag 181 og 195
Tidsramme: Dag 181 og 195
Procentdel af deltagere med en 2- og 4-fold stigning fra baseline i serumantistoftitre målt ved ELISA på dag 181 og 195 blev rapporteret.
Dag 181 og 195
OPKA GMT'er for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B på dag 181 og 195
Tidsramme: Dag 181 og 195
Specifikke funktionelle antibakterielle antistoffer blev målt ved OPKA. GMT'er for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B på dag 181 og 195 blev rapporteret.
Dag 181 og 195
OPKA GMR for serotype O1A, O2, O6A og O25B på dag 181/dag 1 og dag 195/dag 1
Tidsramme: Dag 181/Dag 1 og Dag 195/Dag 1
Specifikke funktionelle antibakterielle antistoffer blev målt ved OPKA. GMR for serotyperne O1A, O2, O6A og O25B på dag 181/dag 1 og dag 195/dag 1 blev rapporteret.
Dag 181/Dag 1 og Dag 195/Dag 1
Procentdel af deltagere med en 2- og 4-fold stigning fra baseline i serumantistoftitre (OPKA) på dag 181 og 195
Tidsramme: Dag 181 og 195
Procentdel af deltagere med en 2- og 4-fold stigning fra baseline i serumantistoftitre målt ved OPKA på dag 181 og 195 blev rapporteret.
Dag 181 og 195

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108447
  • 63871860BAC2003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner