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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du matériel d'essai clinique ExPEC4V après une dose intramusculaire unique et une deuxième dose 6 mois plus tard chez des participants en bonne santé âgés de 18 ans et plus

6 novembre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du matériel d'essai clinique ExPEC4V (JNJ-63871860) après une dose intramusculaire unique et une deuxième dose 6 mois plus tard chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité/réactogénicité du matériel d'essai clinique ExPEC4V (CTM) après la première vaccination et d'évaluer l'immunogénicité du ExPEC4V CTM, telle que mesurée par le dosage immuno-enzymatique (ELISA), 14 jours après la première vaccination (au jour 15).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui fournissent un consentement éclairé écrit et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but, les procédures et les risques et avantages potentiels de l'étude, et sont disposés à participer à l'étude
  • Le participant est médicalement stable, comme le confirment les antécédents médicaux documentés, l'examen physique et les signes vitaux. Le participant peut avoir des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, le diabète ou une cardiopathie ischémique, tant que ses symptômes/signes sont médicalement contrôlés. S'il prend des médicaments pour une affection, la dose de médicaments doit être stable depuis au moins 12 semaines avant la vaccination
  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à (<=) 35,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
  • L'utilisation de contraceptifs (contrôle des naissances) par la femme doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception acceptables pour les participants participant aux études cliniques
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir une bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) urinaire négative lors du test de grossesse lors de la visite 1 (pré-vaccination) et de la visite 4 (avant la deuxième vaccination)

Critère d'exclusion:

  • Participant présentant une contre-indication aux injections intramusculaires (IM) et aux prélèvements sanguins, par exemple, troubles de la coagulation
  • Participant présentant des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance à ExPEC4V ou à ses excipients
  • Participant présentant un fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de : a) conditions cliniques (par exemple, maladie auto-immune ou immunodéficience) ; b) utilisation chronique ou récurrente de corticostéroïdes systémiques ; c) administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou radiothérapie
  • Le participant a des antécédents de maladie néoplasique (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès) au cours de la dernière année ou des antécédents de toute hémopathie maligne
  • Participant ayant des antécédents de polyneuropathie aiguë (par exemple, syndrome de Guillain-Barré)
  • Participant qui a des antécédents d'une condition médicale aiguë ou chronique (non contrôlée) sous-jacente cliniquement significative ou des résultats d'examen physique pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être -être) ou qui pourraient empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : ExPEC4V (JNJ-63871860)
Les participants recevront la dose d'ExPEC4V sous forme d'injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde les jours 1 et 181. Les doses d'ExPEC4V contiennent un antigène polysaccharidique (4:4:4:8 microgrammes [mcg]) des sérotypes ExPEC4V O1A, O2, O6A et O25B.
Biologique: ExPEC4V
Les participants recevront le vaccin ExPEC4V sous forme d'injection IM les jours 1 et 181.
Autres noms:
  • JNJ-63871860
Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à ExPEC4V sous forme d'injection IM les jours 1 et 181.
Biologique: Placebo
Les participants recevront un placebo sous forme d'injection IM les jours 1 et 181.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités après la première vaccination
Délai: 14 jours après la première vaccination (Jour 1 à Jour 15)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Les EI locaux sollicités étaient des événements locaux définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème au site d'injection et l'enflure/l'induration au site d'injection.
14 jours après la première vaccination (Jour 1 à Jour 15)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques sollicités après la première vaccination
Délai: 14 jours après la première vaccination (Jour 1 à Jour 15)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Les EI systémiques sollicités étaient des événements systémiques définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et la fièvre.
14 jours après la première vaccination (Jour 1 à Jour 15)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables non sollicités après la première vaccination
Délai: 29 jours après la première vaccination (Jour 1 à Jour 30)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Les EI non sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants n'étaient pas interrogés et qui n'étaient pas notés par les participants dans le journal.
29 jours après la première vaccination (Jour 1 à Jour 30)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) après la première vaccination
Délai: Jusqu'au jour 180
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Un EIG est tout EI qui entraîne : la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'au jour 180
Essai immuno-enzymatique (ELISA) Moyenne géométrique des titres (GMT) pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B au jour 1
Délai: Jour 1
Les taux d'anticorps immunoglobulines G (IgG) induits par le vaccin contre chacun des 4 sérotypes vaccinaux (sérotypes O1A, O2, O6A et O25B) ont été mesurés par ELISA. Les MGT pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B au jour 1 ont été signalées.
Jour 1
MGT ELISA pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B au jour 15
Délai: Jour 15
Les taux d'anticorps IgG induits par le vaccin contre chacun des 4 sérotypes vaccinaux (sérotypes O1A, O2, O6A et O25B) ont été mesurés par ELISA. Les MGT pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B au jour 15 ont été rapportées.
Jour 15
ELISA Rapport moyen géométrique (GMR) pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B au jour 15/jour 1
Délai: Jour 15/Jour 1
Les taux d'anticorps IgG induits par le vaccin contre chacun des 4 sérotypes vaccinaux (sérotypes O1A, O2, O6A et O25B) ont été mesurés par ELISA. Un GMR pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B (jour 15/jour 1) a été signalé.
Jour 15/Jour 1
Pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois par rapport à la ligne de base des titres d'anticorps sériques (ELISA) au jour 15
Délai: Jour 15
Le pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois par rapport au départ des titres d'anticorps sériques mesurés par ELISA au jour 15 a été signalé.
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables locaux sollicités après la deuxième vaccination
Délai: 14 jours après la deuxième vaccination (jour 181 à jour 195)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Les EI locaux sollicités étaient des événements locaux définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème au site d'injection et l'enflure/l'induration au site d'injection.
14 jours après la deuxième vaccination (jour 181 à jour 195)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques sollicités après la deuxième vaccination
Délai: 14 jours après la deuxième vaccination (jour 181 à jour 195)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Les EI systémiques sollicités étaient des événements systémiques définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et la fièvre.
14 jours après la deuxième vaccination (jour 181 à jour 195)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables non sollicités après la deuxième vaccination
Délai: 29 jours après la deuxième vaccination (jour 181 à jour 210)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Les EI non sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants n'étaient pas interrogés et qui n'étaient pas notés par les participants dans le journal.
29 jours après la deuxième vaccination (jour 181 à jour 210)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves après la deuxième vaccination
Délai: Jour 181 jusqu'au jour 360
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Un EIG est tout EI qui entraîne : la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jour 181 jusqu'au jour 360
Opsonophagocytic Killing Assay (OPKA) MGT pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B aux jours 1 et 15
Délai: Jours 1 et 15
Des anticorps antibactériens fonctionnels spécifiques ont été mesurés par OPKA. Les MGT pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B aux jours 1 et 15 ont été rapportées.
Jours 1 et 15
OPKA GMR pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B au jour 15/jour 1
Délai: Jour 15/Jour 1
Des anticorps antibactériens fonctionnels spécifiques ont été mesurés par OPKA. Un GMR pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B (jour 15/jour 1) a été signalé.
Jour 15/Jour 1
Pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois par rapport à la ligne de base des titres d'anticorps sériques (OPKA) au jour 15
Délai: Jour 15
Le pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois par rapport au départ des titres d'anticorps sériques mesurés par OPKA au jour 15 a été signalé.
Jour 15
MGT ELISA pour les sérotypes O1A, O2, O6A, O25B aux jours 181 et 195
Délai: Jours 181 et 195
Les taux d'anticorps IgG induits par le vaccin contre chacun des 4 sérotypes vaccinaux (sérotype O1A, O2, O6A, O25B) ont été mesurés par ELISA. Les MGT pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B aux jours 181 et 195 ont été rapportées.
Jours 181 et 195
ELISA GMR pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B au jour 181/jour 1 et au jour 195/jour 1
Délai: Jour 181/Jour 1 et Jour 195/Jour 1
Les taux d'anticorps IgG induits par le vaccin contre chacun des 4 sérotypes vaccinaux (sérotypes O1A, O2, O6A et O25B) ont été mesurés par ELISA. Le GMR pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B (jour 181/jour 1 et jour 195/jour 1) a été signalé.
Jour 181/Jour 1 et Jour 195/Jour 1
Pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois par rapport à la ligne de base des titres d'anticorps sériques (ELISA) aux jours 181 et 195
Délai: Jours 181 et 195
Le pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois par rapport au départ des titres d'anticorps sériques mesurés par ELISA aux jours 181 et 195 a été signalé.
Jours 181 et 195
MGT OPKA pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B aux jours 181 et 195
Délai: Jours 181 et 195
Des anticorps antibactériens fonctionnels spécifiques ont été mesurés par OPKA. Les MGT pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B aux jours 181 et 195 ont été rapportées.
Jours 181 et 195
OPKA GMR pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B au jour 181/jour 1 et au jour 195/jour 1
Délai: Jour 181/Jour 1 et Jour 195/Jour 1
Des anticorps antibactériens fonctionnels spécifiques ont été mesurés par OPKA. Des GMR pour les sérotypes O1A, O2, O6A et O25B au jour 181/jour 1 et au jour 195/jour 1 ont été signalés.
Jour 181/Jour 1 et Jour 195/Jour 1
Pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois par rapport à la ligne de base des titres d'anticorps sériques (OPKA) aux jours 181 et 195
Délai: Jours 181 et 195
Le pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois par rapport au départ des titres d'anticorps sériques mesurés par OPKA aux jours 181 et 195 a été signalé.
Jours 181 et 195

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108447
  • 63871860BAC2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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