Исследование по оценке безопасности и иммуногенности материала клинических испытаний ExPEC4V после однократной внутримышечной дозы и второй дозы через 6 месяцев у здоровых участников в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

• Участники, дающие письменное информированное согласие и подписывающие форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель, процедуры и потенциальные риски и преимущества исследования и желает участвовать в исследовании.
• Участник находится в стабильном медицинском состоянии, что подтверждается документально подтвержденной историей болезни, физическим осмотром и показателями жизнедеятельности. У участника могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, диабет или ишемическая болезнь сердца, если их симптомы/признаки находятся под медицинским контролем. Если он / она принимает лекарства от состояния, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 12 недель до вакцинации.
• Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный (<=) 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
• Использование противозачаточных средств (противозачаточных средств) женщиной должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в моче при первом посещении (до вакцинации) и при посещении 4 (до второй вакцинации).

Критерий исключения:

• Участник с противопоказаниями к внутримышечным (в/м) инъекциям и заборам крови, например, нарушение свертываемости крови
• Участник с известной аллергией, гиперчувствительностью или непереносимостью ExPEC4V или его вспомогательных веществ.
• Участник с аномальной функцией иммунной системы в результате: а) клинических состояний (например, аутоиммунного заболевания или иммунодефицита); б) хроническое или рецидивирующее применение системных кортикостероидов; в) введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия
• Участник имеет в анамнезе неопластические заболевания (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были успешно вылечены) в течение последнего 1 года или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
• Участник с историей острой полинейропатии (например, синдром Гийена-Барре)
• Участник, имеющий в анамнезе клинически значимое острое или (неконтролируемое) хроническое заболевание или результаты медицинского осмотра, участие в которых, по мнению исследователя, не отвечало бы интересам участника (например, -существование) или которые могут помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.