Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ExPEC4V klinikai vizsgálati anyag biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egyszeri intramuszkuláris dózis és egy 6 hónappal későbbi második adag után egészséges, 18 éves vagy annál idősebb résztvevők körében

2019. november 6. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ExPEC4V (JNJ-63871860) klinikai vizsgálati anyag biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egyszeri intramuszkuláris dózis és egy 6 hónappal későbbi második adag után egészséges, 18 éves és idősebb alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ExPEC4V klinikai vizsgálati anyag (CTM) biztonságosságát/reaktogenitását az első vakcinázás után, és értékelje az ExPEC4V CTM immunogenitását, az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve, 14 nap után. az első oltás után (a 15. napon).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezésüket adják, és aláírják a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját, eljárásait, valamint a lehetséges kockázatokat és előnyöket, és hajlandók részt venni a vizsgálatban
  • A résztvevő orvosilag stabil, amit dokumentált kórtörténet, fizikális vizsgálat és életjelek igazolnak. A résztvevőnek alapbetegsége lehet, például magas vérnyomás, cukorbetegség vagy ischaemiás szívbetegség, amennyiben tünetei/jelei orvosilag kontrolláltak. Ha valamilyen állapot miatt gyógyszert szed, a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább 12 hétig az oltást megelőzően.
  • A résztvevő testtömeg-indexének (BMI) legfeljebb (<=) 35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) kell lennie.
  • A fogamzásgátló (fogamzásgátlás) nők általi használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban résztvevők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó helyi szabályozásokkal
  • Minden fogamzóképes nőnek negatívnak kell lennie a vizelet béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi tesztje során az 1. látogatáson (oltás előtti) és a 4. látogatáson (a második oltás előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Az intramuszkuláris (IM) injekciók és vérvételek ellenjavallt résztvevője, például vérzési rendellenességek
  • Résztvevő, akinek ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája az ExPEC4V-vel vagy segédanyagaival szemben
  • Résztvevő, akinek az immunrendszer kóros működése a következők miatt következett be: a) klinikai állapotok (például autoimmun betegség vagy immunhiány); b) szisztémás kortikoszteroidok krónikus vagy visszatérő alkalmazása; c) daganatellenes és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása
  • A résztvevőnek az elmúlt 1 évben daganatos betegsége (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek) kórtörténetében szerepelt az elmúlt 1 évben, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai elváltozása volt.
  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében akut polyneuropathia szerepel (például Guillain-Barre szindróma)
  • Az a résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős akut vagy (kontrollálatlan) krónikus egészségügyi állapot áll fenn, vagy olyan fizikális vizsgálati leletek vannak, amelyek esetében a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (például veszélyeztetné a jólétet). -lét), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: ExPEC4V (JNJ-63871860)
A résztvevők ExPEC4V dózisú oltást kapnak intramuszkuláris (IM) injekcióként a deltoid izomba az 1. és a 181. napon. Az ExPEC4V adagok poliszacharid antigént (4:4:4:8 mikrogramm [mcg]) tartalmaznak az ExPEC4V O1A, O2, O6A és O25B szerotípusaiból.
A résztvevők ExPEC4V vakcinát kapnak IM injekcióként az 1. és a 181. napon.
Más nevek:
  • JNJ-63871860
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo
A résztvevők az 1. és a 181. napon az ExPEC4V-vel placebót kapnak IM injekció formájában.
A résztvevők IM injekcióként placebót kapnak az 1. és a 181. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első oltás után helyi nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 14 nappal az első oltás után (1. naptól 15. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A kért helyi AE pontosan meghatározott helyi események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat/induráció az injekció beadásának helyén.
14 nappal az első oltás után (1. naptól 15. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első oltás után kért szisztémás nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 14 nappal az első oltás után (1. naptól 15. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A kért szisztémás nemkívánatos események pontosan meghatározott szisztémás események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba. A kért szisztémás mellékhatások közé tartozik a fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom és láz.
14 nappal az első oltás után (1. naptól 15. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első oltás után nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 29 nappal az első oltás után (1. naptól 30. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A kéretlen AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket nem kérdezték meg, és amelyeket a résztvevők nem jegyeztek fel a naplóba.
29 nappal az első oltás után (1. naptól 30. napig)
Az első oltás után súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 180. napig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és bármely fertőző ágens átvitelének gyanúja. gyógyszerkészítményen keresztül.
180. napig
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) geometriai átlagtiterek (GMT-k) az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusokra az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A vakcina által a 4 vakcina szerotípus (O1A, O2, O6A és O25B szerotípus) ellen kiváltott immunglobulin G (IgG) antitestszintjét ELISA-val mérték. Az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusok GMT-értékeit jelentették az 1. napon.
1. nap
ELISA GMT az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusokhoz a 15. napon
Időkeret: 15. nap
A vakcina által a 4 vakcina szerotípus (O1A, O2, O6A és O25B szerotípus) ellen kiváltott IgG antitestszinteket ELISA-val mértük. Az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusok GMT-értékeit jelentették a 15. napon.
15. nap
ELISA Geometric Mean Ratio (GMR) az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusokra a 15. napon/1. napon
Időkeret: 15. nap/1. nap
A vakcina által a 4 vakcina szerotípus (O1A, O2, O6A és O25B szerotípus) ellen kiváltott IgG antitestszinteket ELISA-val mértük. GMR-t jelentettek az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusokra (15. nap/1. nap).
15. nap/1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum antitesttiterek (ELISA) a kiindulási értékhez képest kétszeresére és 4-szeresére emelkedtek a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 15. napon ELISA-val mérve a szérum antitesttiterek 2-szeresére és 4-szeresére emelkedtek a kiindulási értékhez képest.
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második oltás után helyi nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 14 nappal a második oltás után (181. naptól 195. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A kért helyi AE pontosan meghatározott helyi események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat/induráció az injekció beadásának helyén.
14 nappal a második oltás után (181. naptól 195. napig)
A második oltás után kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 nappal a második oltás után (181. naptól 195. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A kért szisztémás nemkívánatos események pontosan meghatározott szisztémás események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba. A kért szisztémás mellékhatások közé tartozik a fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom és láz.
14 nappal a második oltás után (181. naptól 195. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második oltás után nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 29 nappal a második oltás után (181. naptól 210. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A kéretlen AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket nem kérdezték meg, és amelyeket a résztvevők nem jegyeztek fel a naplóba.
29 nappal a második oltás után (181. naptól 210. napig)
A második oltás után súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 181. naptól 360. napig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és bármely fertőző ágens átvitelének gyanúja. gyógyszerkészítményen keresztül.
181. naptól 360. napig
Opsonophagocytic Killing Assay (OPKA) GMT-k az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusokra az 1. és 15. napon
Időkeret: 1. és 15. nap
A specifikus funkcionális antibakteriális antitesteket OPKA-val mértük. Az 1. és 15. napon az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusok GMT-értékeit jelentették.
1. és 15. nap
OPKA GMR az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusokra a 15. napon/1. napon
Időkeret: 15. nap/1. nap
A specifikus funkcionális antibakteriális antitesteket OPKA-val mértük. GMR-t jelentettek az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusokra (15. nap/1. nap).
15. nap/1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum antitesttiterek (OPKA) a kiindulási értékhez képest kétszeresére és 4-szeresére emelkedtek a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a szérum antitesttiterek 2-szeresére és 4-szeresére emelkedtek a kiindulási értékhez képest, az OPKA-val a 15. napon mérve.
15. nap
ELISA GMT az O1A, O2, O6A, O25B szerotípusokhoz a 181. és 195. napon
Időkeret: 181. és 195. nap
A vakcina által a 4 vakcina szerotípus (O1A, O2, O6A, O25B szerotípus) ellen kiváltott IgG antitestszinteket ELISA-val mértük. Az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusok GMT-értékeit jelentették a 181. és 195. napon.
181. és 195. nap
ELISA GMR az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusra a 181. napon/1. napon és a 195. napon/1. napon
Időkeret: 181. nap/1. nap és 195. nap/1. nap
A vakcina által a 4 vakcina szerotípus (O1A, O2, O6A és O25B szerotípus) ellen kiváltott IgG antitestszinteket ELISA-val mértük. Az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusok GMR-ét (181. nap/1. nap és 195. nap/1. nap) jelentették.
181. nap/1. nap és 195. nap/1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 181. és 195. napon a kiindulási értékhez képest kétszeres és 4-szeres szérum antitesttiter (ELISA) növekedést mutatott
Időkeret: 181. és 195. nap
A 181. és 195. napon ELISA-val mért szérum antitesttiterek 2-szeres és 4-szeres növekedését mutató résztvevők százalékos arányát jelentették.
181. és 195. nap
OPKA GMT-k az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusokhoz a 181. és 195. napon
Időkeret: 181. és 195. nap
A specifikus funkcionális antibakteriális antitesteket OPKA-val mértük. Az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusok GMT-értékeit jelentették a 181. és 195. napon.
181. és 195. nap
OPKA GMR az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusra a 181. napon/1. napon és a 195. napon/1. napon
Időkeret: 181. nap/1. nap és 195. nap/1. nap
A specifikus funkcionális antibakteriális antitesteket OPKA-val mértük. Az O1A, O2, O6A és O25B szerotípusok GMR-jeit a 181. napon/1. napon és a 195. napon/1. napon jelentették.
181. nap/1. nap és 195. nap/1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 181. és 195. napon a szérum antitesttiterek (OPKA) az alapvonalhoz képest kétszeresére és 4-szeresére emelkedtek
Időkeret: 181. és 195. nap
Az OPKA által a 181. és 195. napon mért szérum antitesttiterek 2-szeres és 4-szeres növekedését mutató résztvevők százalékos arányát jelentették.
181. és 195. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108447
  • 63871860BAC2003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ExPEC4V

3
Iratkozz fel