Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity materiálu klinické studie ExPEC4V po jedné intramuskulární dávce a druhé dávce o 6 měsíců později u zdravých účastníků ve věku 18 let a starších

6. listopadu 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity materiálu klinického hodnocení ExPEC4V (JNJ-63871860) po jednorázové intramuskulární dávce a druhé dávce o 6 měsíců později u zdravých subjektů ve věku 18 let a starších

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost/reaktogenitu materiálu pro klinickou studii ExPEC4V (CTM) po první vakcinaci a vyhodnotit imunogenicitu ExPEC4V CTM, jak byla měřena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), 14 dní po prvním očkování (15. den).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF), čímž uvádějí, že rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům a přínosům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Účastník je zdravotně stabilní, což potvrzuje zdokumentovaná anamnéza, fyzikální vyšetření a vitální funkce. Účastník může mít základní onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka nebo ischemická choroba srdeční, pokud jsou jejich symptomy/příznaky lékařsky kontrolovány. Pokud je pacient na nějakém onemocnění, musí být jeho dávka stabilní alespoň 12 týdnů před očkováním
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný (<=)35,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Používání antikoncepce (antikoncepce) ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastnice účastnící se klinických studií
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní močový beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) při těhotenském testu při návštěvě 1 (před očkováním) a návštěvě 4 (před druhým očkováním)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s kontraindikací intramuskulárních (IM) injekcí a odběrů krve, např. krvácivé poruchy
  • Účastník se známými alergiemi, přecitlivělostí nebo intolerancí na ExPEC4V nebo jeho pomocné látky
  • Účastník s abnormální funkcí imunitního systému v důsledku: a) klinických stavů (například autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience); b) chronické nebo opakované užívání systémových kortikosteroidů; c) podávání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radioterapie
  • Účastník měl v průběhu posledního 1 roku v anamnéze neoplastické onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen) nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity
  • Účastník s anamnézou akutní polyneuropatie (například syndrom Guillain-Barre)
  • Účastník, který má v anamnéze základní klinicky významný akutní nebo (nekontrolovaný) chronický zdravotní stav nebo nálezy fyzikálního vyšetření, u kterých by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrožení studny -bytí) nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: ExPEC4V (JNJ-63871860)
Účastníci obdrží vakcinaci dávkou ExPEC4V jako intramuskulární (IM) injekci do deltového svalu ve dnech 1 a 181. Dávky ExPEC4V obsahují polysacharidový antigen (4:4:4:8 mikrogram [mcg]) ze sérotypů ExPEC4V O1A, O2, O6A a O25B.
Biologický: ExPEC4V
Účastníci obdrží vakcínu ExPEC4V jako IM injekci ve dnech 1 a 181.
Ostatní jména:
  • JNJ-63871860
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající ExPEC4V jako IM injekci ve dnech 1 a 181.
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou placebo jako IM injekci ve dnech 1 a 181.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po prvním očkování
Časové okno: 14 dní po první vakcinaci (1. až 15. den)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. Vyžádané místní AE byly přesně definované místní události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém v místě injekce a otok/induraci v místě injekce.
14 dní po první vakcinaci (1. až 15. den)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po prvním očkování
Časové okno: 14 dní po první vakcinaci (1. až 15. den)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. Vyžádané systémové AE byly přesně definované systémové události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané systémové AE zahrnovaly únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a horečku.
14 dní po první vakcinaci (1. až 15. den)
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po prvním očkování
Časové okno: 29 dní po první vakcinaci (1. až 30. den)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. Nevyžádané AE byly přesně definované události, na které nebyli účastníci dotazováni a které účastníci nezaznamenali do deníku.
29 dní po první vakcinaci (1. až 30. den)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po prvním očkování
Časové okno: Až do dne 180
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Až do dne 180
Geometrické průměrné titry (GMT) pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B v den 1 (ELISA)
Časové okno: Den 1
Hladiny protilátek proti imunoglobulinu G (IgG) vyvolané vakcínou proti každému ze 4 sérotypů vakcíny (sérotyp O1A, O2, O6A a O25B) byly měřeny pomocí ELISA. Byly hlášeny GMT pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B v den 1.
Den 1
GMT ELISA pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B v den 15
Časové okno: Den 15
Hladiny IgG protilátek vyvolané vakcínou proti každému ze 4 sérotypů vakcíny (sérotyp O1A, O2, O6A a O25B) byly měřeny pomocí ELISA. Byly hlášeny GMT pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B v den 15.
Den 15
ELISA geometrický průměrný poměr (GMR) pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B v den 15/den 1
Časové okno: Den 15/den 1
Hladiny IgG protilátek vyvolané vakcínou proti každému ze 4 sérotypů vakcíny (sérotyp O1A, O2, O6A a O25B) byly měřeny pomocí ELISA. Byla hlášena GMR pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B (15. den/1. den).
Den 15/den 1
Procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením titrů sérových protilátek (ELISA) oproti výchozí hodnotě v den 15
Časové okno: Den 15
Bylo hlášeno procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením titru sérových protilátek oproti výchozí hodnotě, jak bylo měřeno pomocí ELISA v den 15.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky po druhém očkování
Časové okno: 14 dní po druhém očkování (den 181 až den 195)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. Vyžádané místní AE byly přesně definované místní události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém v místě injekce a otok/induraci v místě injekce.
14 dní po druhém očkování (den 181 až den 195)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po druhém očkování
Časové okno: 14 dní po druhém očkování (den 181 až den 195)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. Vyžádané systémové AE byly přesně definované systémové události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané systémové AE zahrnovaly únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a horečku.
14 dní po druhém očkování (den 181 až den 195)
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po druhém očkování
Časové okno: 29 dní po druhém očkování (den 181 až den 210)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. Nevyžádané AE byly přesně definované události, na které nebyli účastníci dotazováni a které účastníci nezaznamenali do deníku.
29 dní po druhém očkování (den 181 až den 210)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky po druhém očkování
Časové okno: Den 181 až Den 360
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Den 181 až Den 360
Opsonophagocytic Killing Assay (OPKA) GMT pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B ve dnech 1 a 15
Časové okno: Dny 1 a 15
Specifické funkční antibakteriální protilátky byly měřeny pomocí OPKA. Byly hlášeny GMT pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B ve dnech 1 a 15.
Dny 1 a 15
OPKA GMR pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B v den 15/den 1
Časové okno: Den 15/den 1
Specifické funkční antibakteriální protilátky byly měřeny pomocí OPKA. Byla hlášena GMR pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B (15. den/1. den).
Den 15/den 1
Procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením titrů sérových protilátek (OPKA) oproti výchozí hodnotě v den 15
Časové okno: Den 15
Bylo hlášeno procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením titrů sérových protilátek oproti výchozí hodnotě, měřeno OPKA v den 15.
Den 15
GMT ELISA pro sérotypy O1A, O2, O6A, O25B ve dnech 181 a 195
Časové okno: Dny 181 a 195
Hladiny IgG protilátek vyvolané vakcínou proti každému ze 4 vakcinačních sérotypů (sérotyp O1A, O2, O6A, O25B) byly měřeny pomocí ELISA. Byly hlášeny GMT pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B ve dnech 181 a 195.
Dny 181 a 195
ELISA GMR pro sérotyp O1A, O2, O6A a O25B v den 181/den 1 a den 195/den 1
Časové okno: Den 181/den 1 a den 195/den 1
Hladiny IgG protilátek vyvolané vakcínou proti každému ze 4 sérotypů vakcíny (sérotyp O1A, O2, O6A a O25B) byly měřeny pomocí ELISA. Byla hlášena GMR pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B (181. den/1. den a 195. den/1. den).
Den 181/den 1 a den 195/den 1
Procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením titru sérových protilátek (ELISA) oproti výchozí hodnotě ve dnech 181 a 195
Časové okno: Dny 181 a 195
Bylo hlášeno procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením titru sérových protilátek oproti výchozí hodnotě, jak bylo měřeno pomocí ELISA ve dnech 181 a 195.
Dny 181 a 195
GMT OPKA pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B ve dnech 181 a 195
Časové okno: Dny 181 a 195
Specifické funkční antibakteriální protilátky byly měřeny pomocí OPKA. Byly hlášeny GMT pro sérotypy O1A, O2, O6A a O25B ve dnech 181 a 195.
Dny 181 a 195
OPKA GMR pro sérotyp O1A, O2, O6A a O25B v den 181/1. den a 195. den/1. den
Časové okno: Den 181/den 1 a den 195/den 1
Specifické funkční antibakteriální protilátky byly měřeny pomocí OPKA. Byly hlášeny GMR pro sérotypy 01A, O2, O6A a O25B v den 181/den 1 a den 195/den 1.
Den 181/den 1 a den 195/den 1
Procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením titrů sérových protilátek (OPKA) oproti výchozí hodnotě ve dnech 181 a 195
Časové okno: Dny 181 a 195
Bylo hlášeno procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením titru sérových protilátek oproti výchozí hodnotě, jak bylo měřeno pomocí OPKA ve dnech 181 a 195.
Dny 181 a 195

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108447
  • 63871860BAC2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ExPEC4V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit