Dysport 치료 후 보행 평가
Dysport 치료 후 보행의 비디오 및 시간적 공간 매개 변수 평가. 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 뇌졸중 후 및 보툴리눔 독소 주사에 순응하는 경직된 발목/발 근육이 있는 외상성 뇌 손상(TBI) 외래 환자를 포함하는 사전 사후 평가가 포함된 전향적, 단일 팔, 비무작위 임상 연구입니다. 피험자는 보조기 없이 걸을 수 있어야 합니다.
AbobotulinumtoxinA 주사 용량 범위는 500~1500단위로 임상 적응증에 따라 발목 족저굴근(비복근 및 가자미근), 무릎 신전근, 무릎 굴근, 후경골근 및 긴 발가락 굴근에 1회 분배됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19002
- MossRehab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 보툴리눔 독소 치료에 적합한 첨족족 기형(naive or non-naive)
- 1에서 3 사이의 수정된 애쉬워스 척도
- 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다리 보조기 없이는 걸을 수 없음
- 영향을 받은/발목/발에 대한 이전 외과 개입
- 조절되지 않는 발작
- 임신 또는 수유
- Dysport에 대한 알려진 알레르기 반응
- 지난 4개월 동안 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 수정된 애쉬워스 척도 4
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 개인의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것
- 하부 운동 신경 장애
- < 보툴리눔 독소 또는 연속 캐스팅 후 4개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스포트
피험자는 발목 발바닥 굴근(비복근 및 가자미근), 무릎 신근 및 굴근, 후방 경골근 및 긴 발가락 굴근에 대한 임상 적응증에 따라 1000~1500 단위의 Dysport를 1회 주사로 투여받게 됩니다.
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Dysport 1000~1500 단위는 임상 적응증에 따라 발목 저측굴근(비복근 및 가자미근), 무릎 신전근 및 굴근, 후방 경골근 및 긴 발가락 굴근에 배포됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 선택 속도(SSV)
기간: 기준선, 후속 조치(4-6주)
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신발이 있거나 없는 기준선 및 추적 SSV.
거리는 스스로 선택한 속도로 시간이 지남에 따라 커버됩니다.
더 큰 값이 더 좋습니다.
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기준선, 후속 조치(4-6주)
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최대 속도
기간: 기준선, 후속 조치(4-6주)
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신발이 있거나 없는 베이스라인 및 후속 MV.
거리는 가능한 한 빨리 걸을 때 시간이 지남에 따라 커버됩니다.
더 큰 값이 더 좋습니다.
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기준선, 후속 조치(4-6주)
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기준선 및 후속 조치에서의 보폭(시간-공간 데이터)
기간: 기준선, 후속 조치(4-6주)
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한 발의 뒤꿈치 접촉점과 다른 발의 뒤꿈치 접촉점 사이의 거리로 측정된 보폭입니다. 관련 측에서 값이 보고됩니다. 값이 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 후속 조치(4-6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 후속 조치에서 수정된 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선, 후속 조치(4-6주)
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무릎을 굽히고 무릎을 펼친 상태에서 1초 동안 발목의 수동 범위. 0-4의 척도(0: 근긴장도 증가 없음, 1: 근긴장도 약간 증가, 잡았다 놓기 또는 영향을 받는 부분(들)이 안으로 움직일 때 가동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타남) 굴곡 또는 신전; 1+: 근긴장도의 약간의 증가, 잡기로 나타남, ROM(이동 범위)의 나머지 부분(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소 저항 발생; 2: 대부분의 근육 긴장도에서 현저한 증가 ROM, 그러나 영향 부분이 쉽게 움직임 3: 근긴장이 수동적으로 상당히 증가, 움직임이 어려움 4: 영향 부분이 굴곡 또는 확장 시 경직됨. 0-4(최소-최대) 점수가 높을수록 비정상 톤이 증가함을 나타냅니다. |
기준선, 후속 조치(4-6주)
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기준선 및 후속 조치에서 Tardieu Scale(TS)
기간: 기준선, 후속 조치(4-6주)
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무릎을 구부리고 무릎을 펴고 매우 느리고 매우 빠른 속도로 수동적으로 발목 관절 범위를 지정할 때 경련 반응을 측정합니다. 근육 반응의 질(점수 0-4). 0은 관절이 움직이지 않음을 나타내는 4에 대한 수동 ROM에 대한 저항이 없습니다. |
기준선, 후속 조치(4-6주)
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베이스라인 및 후속 조치에서 수동 운동 범위(PROM)
기간: 기준선, 후속 조치(4-6주)
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무릎을 굽힌 상태에서 발목 배측 굴곡의 정상 범위는 0~30도입니다.
무릎을 펼친 상태에서 배굴곡의 정상 범위는 0~15도입니다.
배굴곡 범위의 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 후속 조치(4-6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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