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Beurteilung des Gangs nach Dysport-Behandlung

28. Februar 2020 aktualisiert von: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Video- und zeitlich-räumliche Parameterbewertung des Gangs nach Dysport-Behandlung. Eine Pilot Studie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, den potenziellen Nutzen der Beurteilung des Gehens mithilfe von Video-Zeitlupe zur Muskelauswahl zu verstehen und einen Bildkatalog-Leitfaden zu den potenziellen Ergebnissen der Injektion von AbobotulinumtoxinA zu entwickeln, indem die Fußhaltungen vor und nach der Injektion verglichen werden. Ziel ist es, den Einsatz von Videobeurteilungen zur Verbesserung der Muskelauswahl für die Injektion von Botulinumtoxin A zu evaluieren, um die Gehergebnisse zu verbessern. Zu den primären Ergebnissen gehören: selbstgewählte Geschwindigkeit (SSV), maximale Geschwindigkeit (MV) und Symmetrie des Gehens. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: passiver Bewegungsumfang (PROM), modifizierte Ashworth-Skala (MAS) und die Tardieu-Skala (TS). In die Studie werden 15 Personen nach einem Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma über 18 Jahren mit einer Equinovarus-Fußdeformität einbezogen, die gehfähig sind. 1000 bis 1500 Dysport-Einheiten werden je nach klinischer Indikation an die Knöchel-Plantarbeuger (Gastrocnemius und Soleus), den Tibialis posterior und die langen Zehenbeuger verteilt. Die Dauer der Teilnahme der Probanden beträgt 4-6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte klinische Studie mit Prä-Post-Bewertung, um ambulante Patienten nach Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma (TBI) mit spastischen Knöchel-/Fußmuskeln einzuschließen, die für eine Botulinumtoxin-Injektion geeignet sind. Die Probanden müssen in der Lage sein, ohne Zahnspange zu gehen.

AbobotulinumtoxinA-Injektion in einem Dosisbereich von 500 bis 1500 Einheiten einmalig, je nach klinischer Indikation an die Knöchel-Plantarflexoren (Gastrocnemius und Soleus), Kniestrecker, Kniebeuger, Tibialis posterior und lange Zehenbeuger zu verteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19002
        • MossRehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre
  • Equinovarus-Fußdeformität, geeignet für eine Behandlung mit Botulinumtoxin (naiv oder nicht naiv)
  • Modifizierte Ashworth-Skala zwischen 1 und 3
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne Beinstütze zu gehen
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff am betroffenen/Knöchel/Fuß
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Dysport
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention in den letzten 4 Monaten
  • Modifizierte Ashworth-Skala 4
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde
  • Störung des unteren Motoneurons
  • < Vier Monate nach Botulinumtoxin oder Seriengips

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport
Die Probanden erhalten 1000 bis 1500 Einheiten Dysport, die je nach klinischer Indikation für eine Injektion an die Plantarbeuger des Sprunggelenks (Gastrocnemius und Soleus), Kniestrecker und -beuger, Tibialis posterior und Beuger der langen Zehen verteilt werden.
Arzneimittel: Dysport
Dysport 1000 bis 1500 Einheiten werden je nach klinischer Indikation an die Plantarbeuger des Sprunggelenks (Gastrocnemius und Soleus), Kniestrecker und -beuger, Tibialis posterior und Beuger der langen Zehen verteilt.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstgewählte Geschwindigkeit (SSV)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)
Baseline- und Follow-up-SSV mit und ohne Schuhe. Die Distanz wird im Laufe der Zeit in selbstgewähltem Tempo zurückgelegt. Ein größerer Wert ist besser.
Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)
Maximale Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)
Baseline- und Follow-up-MV mit und ohne Schuhe. Die Distanz wird mit der Zeit zurückgelegt, wenn man so schnell wie möglich geht. Ein größerer Wert ist besser.
Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)
Schrittlänge bei Baseline und bei Follow-up (zeitlich-räumliche Daten)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)

Die Schrittlänge wird als Abstand zwischen dem Fersenkontaktpunkt eines Fußes und dem des anderen Fußes gemessen.

Die Werte werden auf der beteiligten Seite angegeben. Größere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)

Passiver Knöchelbereich in 1 Sekunde mit gebeugtem und gestrecktem Knie. Skala von 0–4 (0: kein Anstieg des Muskeltonus; 1: leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) nach innen bewegt wird Beugung oder Streckung; 1+:Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen (weniger als der Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich); 2: Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils Bewegungsfreiheit, aber betroffene(r) Teil(e) sind leicht beweglich; 3: Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig; 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung.

0-4 (Min.-Max.) Höhere Werte bedeuten eine Zunahme des abnormalen Tonus.
Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)
Tardieu-Skala (TS) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)

Messung der spastischen Reaktion bei passiver Bewegung des Sprunggelenks bei sehr langsamen und sehr schnellen Geschwindigkeiten mit gebeugtem und gestrecktem Knie.

Qualität der Muskelreaktion (Bewertung 0–4). 0 bedeutet keinen Widerstand gegen passives ROM, 4 bedeutet, dass das Gelenk unbeweglich ist.
Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)
Passiver Bewegungsbereich (PROM) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)
Der normale Bereich der Knöcheldorsalflexion beträgt 0 bis 30 Grad bei gebeugtem Knie. Normale Dorsalflexionsbereiche 0 bis 15 Grad bei gestrecktem Knie. Höhere Werte im Dorsalflexionsbereich bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Follow-up (4–6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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