Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chodu po leczeniu Dysport

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Wideo i czasowa ocena parametrów przestrzennych chodu po leczeniu dysportu. Badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe będzie miało na celu zrozumienie potencjalnych korzyści płynących z oceny chodzenia za pomocą wideo w zwolnionym tempie w celu selekcji mięśni oraz opracowanie katalogu obrazów potencjalnych wyników wstrzyknięcia toksyny botulinowej A poprzez porównanie pozycji stóp przed i po wstrzyknięciu. Celem jest ocena zastosowania oceny wideo w celu poprawy selekcji mięśni do wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w celu poprawy wyników chodu. Główne wyniki obejmują: samodzielnie wybraną prędkość (SSV), prędkość maksymalną (MV) i symetrię chodu. Wyniki drugorzędowe obejmują: bierny zakres ruchu (PROM), zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS) i skalę Tardieu (TS). Do badania zostanie włączonych piętnaście osób po udarze lub TBI w wieku powyżej 18 lat ze zniekształceniem stopy koślawej, które są w stanie się poruszać. Dysport od 1000 do 1500 jednostek będzie dystrybuowany na podstawie wskazań klinicznych do zginaczy podeszwowych stawu skokowego (mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego), mięśnia piszczelowego tylnego i zginaczy długich palców. Czas trwania udziału badanych wynosi 4-6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie kliniczne z oceną przed-post, obejmującą pacjentów ambulatoryjnych po udarze i urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) ze spastycznymi mięśniami kostek/stopy, których można poddać wstrzyknięciu toksyny botulinowej. Badani muszą być w stanie chodzić bez aparatów ortodontycznych.

AbobotulinumtoxinA iniekcja w zakresie dawek od 500 do 1500 jednostek jednorazowo do podania w zależności od wskazań klinicznych na zginacze podeszwowe kostki (brzuszny łydki i płaszczkowaty), prostowniki kolana, zginacze kolana, piszczelowe tylne i zginacze długich palców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19002
        • MossRehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  • Deformacja stopy Equinovarus odpowiednia do leczenia toksyną botulinową (naiwna lub nienaiwna)
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha od 1 do 3
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność chodzenia bez ortezy nogi
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna dotkniętej chorobą/kostki/stopy
  • Niekontrolowane drgawki
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na Dysport
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Zmodyfikowana Skala Ashwortha 4
  • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie
  • Zaburzenie dolnego neuronu ruchowego
  • <Cztery miesiące po toksynie botulinowej lub seryjnym gipsie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysportuj
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie od 1000 do 1500 jednostek Dysportu do rozprowadzenia na podstawie wskazań klinicznych do zginaczy podeszwowych kostki (mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego), prostowników i zginaczy kolana, mięśnia piszczelowego tylnego i zginaczy długich palców stopy.
Lek: Dysportuj
Dysport 1000 do 1500 jednostek do rozprowadzenia na podstawie wskazań klinicznych na zginacze podeszwowe kostki (brzuszny łydki i płaszczkowaty), prostowniki i zginacze kolana, zginacze mięśnia piszczelowego tylnego i długiego palca.
Inne nazwy:
  • abotoksyna botulinowa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie wybrana prędkość (SSV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)
Wyjściowy i kontrolny SSV z butami i bez. Dystans pokonywany w czasie w wybranym przez siebie tempie. Większa wartość jest lepsza.
Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)
Maksymalna prędkość
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)
Wyjściowe i kontrolne MV z butami i bez. Dystans pokonuje w czasie, gdy idziesz tak szybko, jak to możliwe. Większa wartość jest lepsza.
Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)
Długość kroku na początku badania i podczas obserwacji (dane czasowo-przestrzenne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)

Długość kroku mierzona jako odległość między punktem styku pięty jednej stopy i drugiej stopy.

Wartości są zgłaszane po zaangażowanej stronie. Większe wartości oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) na początku badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)

Pasywny zakres stawu skokowego w ciągu 1 sekundy z kolanem zgiętym i wyprostowanym. Skala 0-4 (0: brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1: Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana zgięcie lub wyprost; 1+: Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu); 2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale łatwo poruszają się częściami dotkniętymi chorobą; 3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego biernego, ruch utrudniony; 4: Część dotknięta chorobą jest sztywna podczas zginania lub prostowania.

0-4 (min.-maks.) Wyższe wyniki oznaczają wzrost nieprawidłowego tonu.
Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)
Skala Tardieu (TS) na początku badania i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)

Pomiar odpowiedzi spastycznej podczas biernego przesuwania stawu skokowego przy bardzo małych i bardzo szybkich prędkościach z kolanem zgiętym i wyprostowanym.

Jakość reakcji mięśni (ocena 0-4). 0 to brak odporności na pasywny ROM do 4 wskazujący, że złącze jest nieruchome.
Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)
Pasywny zakres ruchu (PROM) na linii podstawowej i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)
Normalne zakresy zgięcia grzbietowego kostki od 0 do 30 stopni ze zgiętym kolanem. Normalne zakresy zgięcia grzbietowego od 0 do 15 stopni z wyprostowanym kolanem. Wyższe wartości w zakresie zgięcia grzbietowego reprezentują lepszy wynik.
Linia bazowa, obserwacja (4-6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj