Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het lopen na Dysport-behandeling

28 februari 2020 bijgewerkt door: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Video en temporele ruimtelijke parameters Beoordeling van het lopen na Dysport-behandeling. Een pilootstudie

Deze pilootstudie heeft tot doel het potentiële voordeel te begrijpen van de beoordeling van lopen met behulp van video slow motion voor spierselectie en de ontwikkeling van een gids met afbeeldingencatalogus van de mogelijke resultaten van injectie van abobotulinumtoxinA door voethoudingen voor en na injectie te vergelijken. Het doel is om het gebruik van videobeoordeling te evalueren om spierselectie voor de injectie van botulinumtoxine A te verbeteren om loopresultaten te verbeteren. Primaire uitkomsten zijn: zelfgekozen snelheid (SSV), maximale snelheid (MV) en symmetrie van lopen. Secundaire uitkomsten zijn: passieve bewegingsbereik (PROM), gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) en de Tardieu-schaal (TS). Vijftien personen ouder dan 18 jaar na een beroerte of TBI met equinovarusvoetmisvorming die in staat zijn om te lopen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Dysport 1000 tot 1500 eenheden zullen worden gebruikt om op basis van klinische indicatie te worden gedistribueerd naar plantairflexoren van de enkel (gastrocnemius en soleus), tibialis posterior en lange teenflexoren. De deelnameduur van proefpersonen is 4-6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met pre-post-evaluatie voor post-beroerte en traumatisch hersenletsel (TBI) poliklinische patiënten met spastische enkel-/voetspieren die vatbaar zijn voor botulinumtoxine-injectie. Proefpersonen moeten zonder beugel kunnen lopen.

Abobotulinumtoxine Een eenmalige injectie in een doseringsbereik van 500 tot 1500 eenheden om op basis van klinische indicatie te worden verdeeld over plantairflexoren van de enkel (gastrocnemius en soleus), knie-extensoren, knieflexoren, tibialis posterior en lange teenflexoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19002
        • MossRehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  • Equinovarus-voetmisvorming geschikt voor behandeling met botulinumtoxine (naïef of niet-naïef)
  • Gewijzigde Ashworth-schaal tussen 1 en 3
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te lopen zonder beensteun
  • Eerdere chirurgische ingreep aan aangedane/enkel/voet
  • Ongecontroleerde aanvallen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergische reacties op Dysport
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie in de afgelopen 4 maanden
  • Gewijzigde Ashworth-schaal 4
  • Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit
  • Lagere motorneuronstoornis
  • < Vier maanden na botulinumtoxine of seriematig gieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dysport
Proefpersonen zullen 1000 tot 1500 eenheden Dysport ontvangen om op basis van klinische indicatie te worden verdeeld over plantairflexoren van de enkel (gastrocnemius en soleus), knie-extensoren en -flexoren, tibialis posterior en lange teenflexoren voor één injectie.
Geneesmiddel: Dysport
Dysport 1000 tot 1500 eenheden, te verdelen op basis van klinische indicatie over plantairflexoren van de enkel (gastrocnemius en soleus), knie-extensoren en -flexoren, tibialis posterior en lange teenflexoren.
Andere namen:
  • abobotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgekozen snelheid (SSV)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (4-6 weken)
Baseline en follow-up SSV met en zonder schoenen. Afstand wordt afgelegd in de tijd in zelfgekozen tempo. Grotere waarde is beter.
Baseline, follow-up (4-6 weken)
Maximale snelheid
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (4-6 weken)
Baseline en follow-up MV met en zonder schoenen. Afstand wordt in de loop van de tijd afgelegd als u zo snel mogelijk loopt. Grotere waarde is beter.
Baseline, follow-up (4-6 weken)
Staplengte bij baseline en bij follow-up (tijdelijk-ruimtelijke gegevens)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (4-6 weken)

Staplengte gemeten als de afstand tussen het hielcontactpunt van de ene voet en dat van de andere voet.

Waarden worden gerapporteerd aan de betrokken kant. Grotere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline, follow-up (4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) bij baseline en bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (4-6 weken)

Passieve beweging van de enkel in 1 seconde met gebogen knie en gestrekte knie. Schaal van 0-4 (0: geen toename in spierspanning; 1: lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een "catch and release" of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(s) naar binnen worden bewogen flexie of extensie; 1+: lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik); 2: sterkere toename in spierspanning gedurende het grootste deel van de ROM, maar treft deel(s) gemakkelijk te verplaatsen; 3: Aanzienlijke toename van passieve spiertonus, beweging moeilijk; 4: Aangetaste deel(s) star in flexie of extensie.

0-4 (Min-Max) Hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde abnormale toon.
Baseline, follow-up (4-6 weken)
Tardieu-schaal (TS) bij baseline en bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (4-6 weken)

Meting van de spastische respons bij het passief bewegen van het enkelgewricht met zeer langzame en zeer hoge snelheden met gebogen knie en gestrekte knie.

Kwaliteit van spierreactie (score 0-4). 0 is geen weerstand tegen passieve ROM tot 4, wat aangeeft dat het gewricht onbeweeglijk is.
Baseline, follow-up (4-6 weken)
Passive Range of Motion (PROM) bij baseline en bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (4-6 weken)
Normale bereiken van dorsiflexie van de enkel 0 tot 30 graden met gebogen knie. Normale bereiken van dorsiflexie 0 tot 15 graden met gestrekte knie. Hogere waarden in het dorsaalflexiebereik vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline, follow-up (4-6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Equinovarus; Gekocht

Klinische onderzoeken op Dysport

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren