Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av gangart etter dysportbehandling

28. februar 2020 oppdatert av: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Video og Temporal Spatial Parameters Assessment of Gange After Dysport Treatment. En pilotstudie

Denne pilotstudien vil ta sikte på å forstå den potensielle fordelen ved vurderingen av å gå ved bruk av video sakte film for muskelvalg og utvikling av en bildekatalogguide for potensielle resultater av injeksjon av abobotulinumtoxinA ved å sammenligne fotstillinger før og etter injeksjon. Målet er å evaluere bruken av videovurdering for å forbedre muskelvalg for injeksjon av botulinumtoksin A for å forbedre gangresultater. Primære utfall inkluderer: selvvalgt hastighet (SSV), maksimal hastighet (MV) og symmetri ved gange. Sekundære utfall inkluderer: passiv bevegelsesområde (PROM), Modified Ashworth Scale (MAS) og Tardieu Scale (TS). Femten personer etter hjerneslag eller TBI over 18 år med equinovarus-fotdeformitet som er i stand til å gå, vil bli inkludert i studien. Dysport 1000 til 1500 enheter vil bli brukt til å distribueres på grunnlag av klinisk indikasjon til ankel plantar flexorer (gastrocnemius og soleus), tibialis posterior og lang tå bøyer. Varigheten av fagenes deltakelse er 4-6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert klinisk studie med pre-post vurdering som inkluderer post-slag og traumatisk hjerneskade (TBI) polikliniske pasienter med spastiske ankel-/fotmuskler som kan injiseres med botulinumtoksin. Forsøkspersonene skal kunne gå uten tannregulering.

AbobotulinumtoxinA-injeksjon i et doseområde på 500 til 1500 enheter én gang som skal distribueres på grunnlag av klinisk indikasjon til ankelplantarbøyere (gastrocnemius og soleus), kneekstensorer, knebøyere, tibialis posterior og langtåbøyere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19002
        • MossRehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, alderen ≥ 18
  • Equinovarus fotdeformitet egnet for botulinumtoksinbehandling (naiv eller ikke-naiv)
  • Modifisert Ashworth-skala mellom 1 og 3
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke effektiv prevensjon under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gå uten benstøtte
  • Tidligere kirurgisk inngrep til affisert/ankel/fot
  • Ukontrollerte anfall
  • Graviditet eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner mot Dysport
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon de siste 4 månedene
  • Modifisert Ashworth-skala 4
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
  • Nedre motorneuron lidelse
  • < Fire måneder etter botulinumtoksin eller seriestøping

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dysport
Forsøkspersonene vil motta 1000 til 1500 enheter Dysport som skal fordeles på grunnlag av klinisk indikasjon til ankelplantarfleksorer (gastrocnemius og soleus), kneekstensorer og flexorer, tibialis posterior og langtåbøyere for én injeksjon.
Legemiddel: Dysport
Dysport 1000 til 1500 enheter som skal fordeles på grunnlag av klinisk indikasjon til ankel plantar flexors (gastrocnemius og soleus), kneextensorer og flexors, tibialis posterior og lang tå flexors.
Andre navn:
  • abobotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalgt hastighet (SSV)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (4-6 uker)
Baseline og oppfølging SSV med og uten sko. Distanse dekker over tid i selvvalgt tempo. Større verdi er bedre.
Baseline, oppfølging (4-6 uker)
Maksimal hastighet
Tidsramme: Baseline, oppfølging (4-6 uker)
Baseline og oppfølging MV med og uten sko. Avstanden dekker over tid når man går så fort som mulig. Større verdi er bedre.
Baseline, oppfølging (4-6 uker)
Trinnlengde ved baseline og ved oppfølging (tidlige romlige data)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (4-6 uker)

Trinnlengde målt som avstanden mellom hælkontaktpunktet på den ene foten og den andre foten.

Verdier rapporteres på den involverte siden. Større verdier representerer bedre resultat.
Baseline, oppfølging (4-6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS) ved baseline og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, oppfølging (4-6 uker)

Passivt ankelområde på 1 sekund med knebøyd og kneforlenget. Skala fra 0-4 (0: ingen økning i muskeltonus; 1: Liten økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges inn fleksjon eller ekstensjon; 1+: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde); 2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirke del(er) som lett kan beveges 3: Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4: Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.

0-4 (min-maks) Høyere poengsum representerer økt unormal tone.
Baseline, oppfølging (4-6 uker)
Tardieu Scale (TS) ved baseline og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, oppfølging (4-6 uker)

Måling av spastisk respons ved passiv avstand fra ankelleddet ved svært sakte og svært raske hastigheter med kneet bøyd og kneet utvidet.

Kvaliteten på muskelreaksjonen (scoret 0-4). 0 er ingen motstand mot passiv ROM til 4 som indikerer at leddet er ubevegelig.
Baseline, oppfølging (4-6 uker)
Passive Range of Motion (PROM) ved baseline og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, oppfølging (4-6 uker)
Normale områder for ankeldorsalfleksjon 0 til 30 grader med bøyd kne. Normale områder for dorsalfleksjon 0 til 15 grader med utstrakt kne. Høyere verdier i dorsalfleksjonsområdet representerer et bedre resultat.
Baseline, oppfølging (4-6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere