Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка походки после лечения Диспортом

28 февраля 2020 г. обновлено: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Видео- и пространственно-временная оценка параметров походки после лечения диспортом. Пилотное исследование

Это пилотное исследование будет направлено на то, чтобы понять потенциальную пользу оценки ходьбы с использованием замедленной видеосъемки для выбора мышц и разработки каталога изображений потенциальных результатов инъекции абоботулотоксина А путем сравнения положения стоп до и после инъекции. Цель состоит в том, чтобы оценить использование видеооценки для улучшения выбора мышц для инъекции ботулинического токсина А для улучшения результатов ходьбы. Первичные результаты включают: самовыбранную скорость (SSV), максимальную скорость (MV) и симметричность ходьбы. Вторичные результаты включают: диапазон пассивных движений (PROM), модифицированную шкалу Эшворта (MAS) и шкалу Тардье (TS). В исследование будут включены 15 человек старше 18 лет после инсульта или ЧМТ с эквиноварусной деформацией стопы, способные передвигаться. Диспорт от 1000 до 1500 единиц будет использоваться для распределения по клиническим показаниям на подошвенные сгибатели голеностопного сустава (икроножную и камбаловидную), заднюю большеберцовую мышцу и сгибатели длинного пальца стопы. Продолжительность участия испытуемых составляет 4-6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, нерандомизированное клиническое исследование с предварительной оценкой, включающее амбулаторных пациентов после инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ) со спастическими мышцами лодыжки / стопы, поддающимися инъекции ботулинического токсина. Субъекты должны уметь ходить без брекетов.

Инъекция абоботулотоксина А в диапазоне доз от 500 до 1500 ЕД однократно распределяется по клиническим показаниям на подошвенные сгибатели голеностопного сустава (икроножную и камбаловидную), разгибатели колена, сгибатели колена, заднюю большеберцовую мышцу и сгибатели длинного пальца стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
  • Эквиноварусная деформация стопы, подходящая для лечения ботулотоксином (наивное или ненаивное)
  • Модифицированная шкала Эшворта от 1 до 3
  • Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Невозможность ходить без опоры для ног.
  • Предшествующее оперативное вмешательство на пораженном участке/голеностопе/стопе
  • Неконтролируемые судороги
  • Беременность или лактация
  • Известные аллергические реакции на Диспорт
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение последних 4 месяцев
  • Модифицированная шкала Эшворта 4
  • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
  • Заболевание нижнего двигательного нейрона
  • < Четыре месяца после введения ботулотоксина или серийного литья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диспорт
Субъекты получат от 1000 до 1500 единиц Диспорта, который будет распределен на основании клинических показаний в подошвенные сгибатели голеностопного сустава (икроножную и камбаловидную), разгибатели и сгибатели колена, заднюю большеберцовую мышцу и сгибатели длинного пальца стопы за одну инъекцию.
Лекарство: Диспорт
Диспорт от 1000 до 1500 единиц распределяют на основании клинических показаний на подошвенные сгибатели голеностопного сустава (икроножную и камбаловидную), разгибатели и сгибатели колена, заднюю большеберцовую мышцу и сгибатели длинного пальца стопы.
Другие имена:
  • абоботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самовыбор скорости (SSV)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)
Исходный и последующий SSV в обуви и без нее. Расстояние покрывается с течением времени в выбранном вами темпе. Чем больше значение, тем лучше.
Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)
Максимальная скорость
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)
Исходная и последующая МВ в обуви и без нее. Расстояние покрывается с течением времени при ходьбе с максимально возможной скоростью. Чем больше значение, тем лучше.
Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)
Длина шага на исходном уровне и при последующем наблюдении (временно-пространственные данные)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)

Длина шага измеряется как расстояние между точкой соприкосновения пятки одной ноги и пяткой другой ноги.

Значения сообщаются на вовлеченной стороне. Большие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) на исходном уровне и при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)

Пассивный диапазон лодыжки за 1 секунду с согнутым и разогнутым коленом. Шкала от 0 до 4 (0: отсутствие повышения мышечного тонуса; 1: незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) перемещается внутрь. сгибание или разгибание; 1+: небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление на протяжении оставшейся части (менее половины) ПЗУ (диапазон движения); 2: более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части ROM, но пораженная часть (части) легко двигаются; 3: значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движение затруднено; 4: пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.

0-4 (мин.-макс.) Более высокие баллы представляют увеличение аномального тона.
Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)
Шкала Тардье (TS) в исходном состоянии и при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)

Измерение спастической реакции при пассивном воздействии на голеностопный сустав с очень низкой и очень высокой скоростью при согнутом и разогнутом колене.

Качество мышечной реакции (оценка 0-4). 0 — отсутствие сопротивления пассивному ПЗУ, 4 — соединение неподвижно.
Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)
Пассивный диапазон движений (PROM) на исходном уровне и при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)
Нормальный диапазон тыльного сгибания голеностопного сустава от 0 до 30 градусов при согнутом колене. Нормальный диапазон тыльного сгибания от 0 до 15 градусов при разогнутом колене. Более высокие значения в диапазоне дорсифлексии представляют лучший результат.
Исходный уровень, последующее наблюдение (4-6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein Healthcare Network

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться