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Evaluación de la marcha después del tratamiento Dysport

28 de febrero de 2020 actualizado por: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Video y Evaluación de Parámetros Espaciales Temporales de la Marcha Después del Tratamiento Dysport. Un estudio piloto

Este estudio piloto tendrá como objetivo comprender el beneficio potencial de la evaluación de la marcha utilizando videos en cámara lenta para la selección de músculos y el desarrollo de una guía de catálogo de imágenes de los posibles resultados de la inyección de abobotulinumtoxinA mediante la comparación de las posturas de los pies antes y después de la inyección. El objetivo es evaluar el uso de la evaluación por video para mejorar la selección muscular para la inyección de toxina botulínica A para mejorar los resultados de la marcha. Los resultados primarios incluyen: velocidad autoseleccionada (SSV), velocidad máxima (MV) y simetría de la marcha. Los resultados secundarios incluyen: rango de movimiento pasivo (PROM), escala de Ashworth modificada (MAS) y escala de Tardieu (TS). Se incluirán en el estudio quince personas mayores de 18 años que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática con deformidad del pie en equinovaro y que sean capaces de deambular. Se utilizarán 1000 a 1500 unidades de Dysport para distribuir según indicación clínica en flexores plantares de tobillo (gastrocnemio y sóleo), tibial posterior y flexores largos de los dedos de los pies. La duración de la participación de los sujetos es de 4-6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, con evaluación previa y posterior para incluir pacientes ambulatorios con lesiones cerebrales traumáticas (TBI) y después de un accidente cerebrovascular con músculos espásticos del tobillo/pie susceptibles de inyección de toxina botulínica. Los sujetos deben poder caminar sin aparatos ortopédicos.

Inyección de abobotulinumtoxinA en un rango de dosis de 500 a 1500 unidades una sola vez para distribuir según la indicación clínica a los flexores plantares del tobillo (gastrocnemio y sóleo), extensores de la rodilla, flexores de la rodilla, tibial posterior y flexores largos de los dedos del pie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19002
        • MossRehab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, ≥ 18 años
  • Deformidad del pie en equinovaro apropiada para el tratamiento con toxina botulínica (naïve o no naïve)
  • Escala de Ashworth modificada entre 1 y 3
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para caminar sin la pierna ortopédica
  • Intervención quirúrgica previa al afectado/tobillo/pie
  • Convulsiones no controladas
  • Embarazo o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas a Dysport
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los últimos 4 meses
  • Escala de Ashworth modificada 4
  • Cualquier cosa que pondría al individuo en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
  • Trastorno de la neurona motora inferior
  • < Cuatro meses después de la toxina botulínica o yeso en serie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deporte
Los sujetos recibirán de 1000 a 1500 unidades de Dysport para ser distribuidas según la indicación clínica a los flexores plantares del tobillo (gastrocnemio y sóleo), extensores y flexores de la rodilla, tibial posterior y flexores largos de los dedos del pie en una sola inyección.
Droga: Deporte
Dysport 1000 a 1500 unidades para ser distribuidas según la indicación clínica a los flexores plantares del tobillo (gastrocnemio y sóleo), extensores y flexores de la rodilla, tibial posterior y flexores largos de los dedos del pie.
Otros nombres:
  • abobotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad autoseleccionada (SSV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)
SSV basal y de seguimiento con y sin calzado. La distancia cubre con el tiempo a un ritmo seleccionado por uno mismo. Un valor más grande es mejor.
Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)
Velocidad máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)
Línea de base y seguimiento MV con y sin zapatos. La distancia cubre con el tiempo al caminar lo más rápido posible. Un valor más grande es mejor.
Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)
Longitud de paso al inicio y en el seguimiento (datos temporales-espaciales)
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)

Longitud de paso medida como la distancia entre el punto de contacto del talón de un pie y el del otro pie.

Los valores se informan en el lado afectado. Los valores más grandes representan un mejor resultado.
Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada (MAS) al inicio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)

Rango pasivo de tobillo en 1 segundo con rodilla flexionada y rodilla extendida. Escala de 0 a 4 (0: ningún aumento en el tono muscular; 1: ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) flexión o extensión; 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguido de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM (rango de movimiento); 2: Aumento más marcado en el tono muscular durante la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad; 3: Aumento considerable del tono muscular pasivo, movimiento difícil; 4: Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.

0-4 (Min-Max) Las puntuaciones más altas representan un aumento del tono anormal.
Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)
Escala Tardieu (TS) al inicio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)

Medición de la respuesta espástica cuando se mueve pasivamente la articulación del tobillo a velocidades muy lentas y muy rápidas con la rodilla flexionada y la rodilla extendida.

Calidad de la reacción muscular (puntuación 0-4). 0 es sin resistencia al ROM pasivo a 4 que indica que la articulación está inmóvil.
Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)
Rango de movimiento pasivo (PROM) al inicio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)
Rangos normales de dorsiflexión del tobillo de 0 a 30 grados con la rodilla flexionada. Rangos normales de dorsiflexión de 0 a 15 grados con la rodilla extendida. Los valores más altos en el rango de dorsiflexión representan un mejor resultado.
Línea de base, Seguimiento (4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein Healthcare Network

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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