Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyn arviointi Dysport-hoidon jälkeen

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Video- ja ajallisten tilaparametrien arviointi kävelystä Dysport-hoidon jälkeen. Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, mitä hyötyä kävelyn arvioinnista videohidastustoiminnolla lihasvalinnassa on, ja kuvaluettelooppaan kehittäminen abobotulinumtoxinA-injektion mahdollisista tuloksista vertaamalla jalkojen asentoja ennen ja jälkeen injektion. Tavoitteena on arvioida videoarvioinnin käyttöä botuliinitoksiini A:n injektion lihasvalinnan parantamiseksi kävelytulosten parantamiseksi. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat: itse valittu nopeus (SSV), maksimaalinen nopeus (MV) ja kävelyn symmetria. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: passiivinen liikealue (PROM), modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) ja Tardieu-asteikko (TS). Tutkimukseen otetaan mukaan viisitoista yli 18-vuotiasta henkilöä aivohalvauksen tai TBI:n jälkeen, joilla on equinovarus-jalan epämuodostuma ja jotka kykenevät liikkumaan. Dysport 1000–1500 yksikköä käytetään jaettavaksi kliinisen käyttöaiheen perusteella nilkan jalkapohjan koukistajiin (gastrocnemius ja soleus), sääriluun takaosaan ja varpaiden pitkittäislihasten koukistajiin. Koehenkilöiden osallistumisaika on 4-6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on pre-post-arviointi ja joka sisältää aivohalvauksen ja traumaattisen aivovaurion (TBI) avopotilaita, joilla on spastisia nilkka-/jalkalihaksia, jotka ovat alttiita botuliinitoksiinin injektiolle. Koehenkilöiden tulee pystyä kävelemään ilman henkselia.

AbobotulinumtoxinA-injektio annosalueella 500–1500 yksikköä kerran, jaetaan kliinisen käyttöaiheen perusteella nilkan jalkapohjan koukistajiin (gastrocnemius ja soleus), polven ojentajalihaksiin, polven koukistajiin, sääriluun takalihakseen ja varpaan varpaiden koukuttajiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19002
        • MossRehab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
  • Equinovarus-jalan epämuodostuma, joka soveltuu botuliinitoksiinihoitoon (naiivi tai ei-naivisi)
  • Muokattu Ashworth-asteikko välillä 1-3
  • Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kävellä ilman jalkatukea
  • Aiempi kirurginen toimenpide sairastuneeseen/nilkkaan/jalkapäähän
  • Hallitsemattomat kohtaukset
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot Dysportille
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Muokattu Ashworth-asteikko 4
  • Mikä tahansa, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi henkilöä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
  • Alemman motorisen neuronin häiriö
  • < Neljä kuukautta botuliinitoksiinin tai sarjavalun jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysport
Koehenkilöt saavat 1 000–1 500 yksikköä Dysportia, joka jaetaan kliinisen käyttöaiheen perusteella nilkan jalkapohjan koukistajiin (gastrocnemius ja soleus), polven ojentaja- ja koukistajiin, sääriluun takaosaan ja varpaan pitkittäislihasten koukistajiin yhtä injektiota varten.
Lääke: Dysport
Dysport 1000–1500 yksikköä jaetaan kliinisen käyttöaiheen perusteella nilkan jalkapohjan koukistajiin (gastrocnemius ja soleus), polven ojentaja- ja koukistajiin, sääriluun takalihakseen ja pitkävarvaskoukuttajiin.
Muut nimet:
  • abobotuliinitoksiiniA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsevalittu nopeus (SSV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)
Perus- ja seuranta-SSV kenkien kanssa ja ilman. Etäisyys kulkee ajan kuluessa itse valitulla tahdilla. Isompi arvo on parempi.
Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)
Maksiminopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)
Perus- ja seuranta-MV kenkien kanssa ja ilman. Etäisyys kattaa ajan, kun kävelet mahdollisimman nopeasti. Isompi arvo on parempi.
Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)
Vaiheen pituus lähtötilanteessa ja seurannassa (aika-avaruustiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)

Askelpituus mitattuna yhden jalan kantapään kosketuspisteen ja toisen jalan välisenä etäisyytenä.

Arvot ilmoitetaan asianomaiselle puolelle. Suuremmat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) lähtötasolla ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)

Passiivinen nilkan etäisyys 1 sekunnissa polvi koukussa ja ojennettuna. Asteikko 0-4 (0: ei lihasjännitystä; 1: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun vahingoittunutta osaa tai osia siirretään sisään taivutus tai venyttely; 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM:n (liikealueen) jäljellä olevan osan ajan (alle puolet); 2: Selkeä lihasjänteen nousu suurimmassa osassa ROM, mutta vaikuttavat osat ovat helposti liikuteltavia; 3: Huomattava lihasjännityksen nousu passiivinen, liikkuminen vaikeaa; 4: Vaikuttavat osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai venymisessä.

0-4 (Min-Max) Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä epänormaalia sävyä.
Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)
Tardieu-asteikko (TS) lähtötasolla ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)

Spastisen vasteen mittaaminen, kun nilkkaniveltä siirretään passiivisesti hyvin hitailla ja erittäin nopeilla nopeuksilla polvi koukussa ja ojennettuna.

Lihasreaktion laatu (pisteet 0-4). 0 ei ole vastustusta passiiviselle ROMille 4:lle, mikä tarkoittaa, että liitos on liikkumaton.
Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)
Passive Range of Motion (PROM) lähtötasolla ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)
Nilkan dorsiflexion normaalit vaihteluvälit 0-30 astetta polven taivutettuna. Normaalit dorsiflexion alueet 0-15 astetta polvi ojennettuna. Korkeammat arvot dorsiflexio-alueella edustavat parempaa tulosta.
Lähtötilanne, seuranta (4-6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein Healthcare Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Equinovarus; Hankittu

Kliiniset tutkimukset Dysport

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa