Dysport 治療後の歩行の評価
運動障害治療後の歩行のビデオおよび時間的空間パラメーターの評価。パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ボツリヌス毒素注射の影響を受けやすい足首/足筋のけいれんを伴う脳卒中後および外傷性脳損傷（TBI）の外来患者を対象とした、事前事後評価を伴う前向き、単群、非ランダム化臨床研究です。 被験者は装具なしで歩くことができなければなりません。
臨床適応に基づいて、足首底屈筋（腓腹筋およびヒラメ筋）、膝伸筋、膝屈筋、後脛骨筋および長趾屈筋に分配される、1回500～1500単位の用量範囲のアボボツリヌムトキシンA注射。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19002
- MossRehab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
- 18歳以上の男性または女性
- ボツリヌス毒素治療に適したエクイノバルス足変形（未治療または非未治療）
- 1 ～ 3 の間で修正されたアシュワース スケール
- 生殖能力のある女性は研究期間中、効果的な避妊をしなければなりません
除外基準:
- 脚の装具なしでは歩くことができない
- 患部/足首/足への以前の外科的介入
- 制御不能な発作
- 妊娠中または授乳中
- Dysport に対する既知のアレルギー反応
- 過去4か月以内に別の治験薬または他の介入による治療
- 修正されたアッシュワース スケール 4
- 個人を高いリスクにさらすもの、または個人の研究の完全な遵守または完了を妨げるものすべて
- 下位運動ニューロン障害
- ボツリヌス毒素または連続鋳造後 4 か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスポート
被験者は、臨床適応症に基づいて、1回の注射で足首底屈筋（腓腹筋とヒラメ筋）、膝伸筋と屈筋、後脛骨筋、長趾屈筋に1000～1500単位のDysportを投与される。
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Dysport 1000 ～ 1500 ユニットは、臨床適応に基づいて足首底屈筋 (腓腹筋およびヒラメ筋)、膝伸筋および屈筋、後脛骨筋および長趾屈筋に配分されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己選択速度 (SSV)
時間枠：ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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靴を履いている場合と履いていない場合のベースラインとフォローアップの SSV。
ご自身で選択したペースで、時間の経過とともに距離をカバーします。
値が大きいほど優れています。
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ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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最大速度
時間枠：ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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靴を履いている場合と履いていない場合のベースラインとフォローアップ MV。
できるだけ速く歩くと、時間の経過とともに距離がカバーされます。
値が大きいほど優れています。
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ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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ベースラインおよびフォローアップ時の歩幅 (時空間データ)
時間枠：ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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歩幅は、一方の足のかかとの接地点ともう一方の足のかかとの接地点の間の距離として測定されます。 値は関係する側で報告されます。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 |
ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよびフォローアップにおける修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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膝を曲げ、膝を伸ばした状態で 1 秒以内の足首の受動範囲。 0 ～ 4 のスケール (0: 筋緊張の増加なし、1: 筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリースによって、または患部を動かしたときの可動範囲の端での最小限の抵抗によって示されます)屈曲または伸展; 1+: キャッチによって現れる筋緊張のわずかな増加、その後 ROM (可動域) の残り (半分未満) を通じて最小限の抵抗が続く; 2: ほとんどの動作で筋緊張がより顕著に増加ROM はあるが、患部は簡単に動きます; 3: 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難; 4: 患部の屈曲または伸展が硬い。 0-4 (最小-最大) スコアが高いほど、異常なトーンが増加することを表します。 |
ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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ベースラインおよびフォローアップにおけるタルデュー スケール (TS)
時間枠：ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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膝を曲げた状態と膝を伸ばした状態で、非常に遅い速度と非常に速い速度で足首関節を受動的に測距したときの痙性反応の測定。 筋肉の反応の質 (スコアは 0 ～ 4)。 0 はパッシブ ROM に対する抵抗がないことを示し、4 は関節が動かないことを示します。 |
ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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ベースラインおよびフォローアップ時の受動的可動域 (PROM)
時間枠：ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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膝を曲げた状態での足首背屈の正常範囲は 0 ～ 30 度です。
膝を伸ばした状態での背屈の正常範囲は 0 ～ 15 度です。
背屈範囲の値が高いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、フォローアップ (4 ～ 6 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Esquenazi, MD、MossRehab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
等分性;獲得の臨床試験
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University of British Columbia完了
ディスポートの臨床試験
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完了
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CHU de Reims終了しました
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Galderma R&D完了美学スウェーデン, ブラジル, フランス
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The Foundation Institute San Raffaele G. Giglio...Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Università degli Studi di Ferrara; IRCCS San Camillo... と他の協力者わからない