Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chůze po léčbě dyssportů

28. února 2020 aktualizováno: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Video a hodnocení časových prostorových parametrů chůze po léčbě dyssportu. Pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl porozumět potenciálnímu přínosu hodnocení chůze pomocí videa s pomalým pohybem pro výběr svalů a vyvinout průvodce katalogem obrázků potenciálních výsledků injekce abobotulinumtoxinuA porovnáním poloh nohou před a po injekci. Cílem je vyhodnotit použití videohodnocení ke zlepšení výběru svalů pro injekci botulotoxinu A ke zlepšení výsledků chůze. Primární výsledky zahrnují: samostatně zvolenou rychlost (SSV), maximální rychlost (MV) a symetrii chůze. Sekundární výsledky zahrnují: pasivní rozsah pohybu (PROM), modifikovaná Ashworthova škála (MAS) a Tardieuova škála (TS). Do studie bude zahrnuto 15 osob po cévní mozkové příhodě nebo TBI starších 18 let s equinovarusovou deformitou chodidla, které jsou schopny chůze. Dysport 1000 až 1500 jednotek bude použito k distribuci na základě klinické indikace do plantárních flexorů hlezna (gastrocnemius a soleus), tibialis posterior a flexorů dlouhých prstů. Délka účasti subjektů je 4-6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou nerandomizovanou klinickou studii s pre-post hodnocením, které zahrnuje ambulantní pacienty po cévní mozkové příhodě a traumatickém poranění mozku (TBI) se spastickými svaly kotníku/nohy, které jsou přístupné injekci botulotoxinu. Subjekty musí být schopny chodit bez rovnátek.

Injekce abobotulinumtoxinuA v rozmezí dávek 500 až 1500 jednotek jednorázově distribuována na základě klinické indikace do plantárních flexorů kotníku (gastrocnemius a soleus), extenzorů kolena, flexorů kolena, tibialis posterior a flexorů dlouhých prstů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19002
        • MossRehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Deformita chodidla Equinovarus vhodná pro léčbu botulotoxinem (naivní nebo nenaivní)
  • Modifikovaná Ashworthova stupnice od 1 do 3
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí po dobu trvání studie používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost chodit bez ortézy nohou
  • Předchozí chirurgický zákrok na postiženém/kotníku/chodidle
  • Nekontrolované záchvaty
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na Dysport
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v posledních 4 měsících
  • Upravená Ashworthova škála 4
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii
  • Porucha dolního motorického neuronu
  • < Čtyři měsíce po botulotoxinu nebo sériovém odlévání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysport
Subjekty obdrží 1000 až 1500 jednotek Dysportu, které budou distribuovány na základě klinické indikace do plantárních flexorů kotníku (gastrocnemius a soleus), extenzorů a flexorů kolena, tibialis posterior a flexorů dlouhých prstů na jednu injekci.
Lék: Dysport
Dysport 1000 až 1500 jednotek distribuováno na základě klinické indikace do plantárních flexorů kotníku (gastrocnemius a soleus), extenzorů a flexorů kolena, tibialis posterior a flexorů dlouhých prstů.
Ostatní jména:
  • abobotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolená rychlost (SSV)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)
Základní a navazující SSV s botami i bez nich. Vzdálenost pokrývá v průběhu času vlastním zvoleným tempem. Větší hodnota je lepší.
Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)
Maximální rychlost
Časové okno: Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)
Základní a následná MV s botami i bez nich. Vzdálenost pokrývá v průběhu času při co nejrychlejší chůzi. Větší hodnota je lepší.
Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)
Délka kroku na začátku a při sledování (časově-prostorová data)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)

Délka kroku měřená jako vzdálenost mezi kontaktním bodem paty jedné nohy a druhé nohy.

Hodnoty jsou hlášeny na zúčastněné straně. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) na základní linii a při sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)

Pasivní rozsah kotníku za 1 sekundu s flektovaným a nataženým kolenem. Stupnice 0-4 (0: žádné zvýšení svalového tonu; 1: mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) flexe nebo extenze; ​​1+: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM (rozsahu pohybu); 2: Výraznější zvýšení svalového tonu ve většině ROM, ale postihuje část (části), která se snadno pohybuje, 3: Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný, 4: Postižená část (části) ztuhlá ve flexi nebo extenzi.

0-4 (Min-Max) Vyšší skóre představuje zvýšení abnormálního tónu.
Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)
Tardieu Scale (TS) na základní linii a při sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)

Měření spastické odezvy při pasivním rozsahu hlezenního kloubu při velmi pomalých a velmi rychlých rychlostech s flektovaným a nataženým kolenem.

Kvalita svalové reakce (bodováno 0-4). 0 není žádný odpor vůči pasivní ROM až 4 znamená, že kloub je nepohyblivý.
Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)
Pasivní rozsah pohybu (PROM) na základní linii a při sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)
Normální rozsah dorzální flexe kotníku 0 až 30 stupňů s flektovaným kolenem. Normální rozsah dorzální flexe 0 až 15 stupňů s nataženým kolenem. Vyšší hodnoty v rozsahu dorzální flexe představují lepší výsledek.
Výchozí stav, sledování (4–6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysport

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit