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Avaliação da Marcha Após o Tratamento Desportivo

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alberto Esquenazi, Albert Einstein Healthcare Network

Avaliação dos Parâmetros Espaciais Temporais e Vídeo da Marcha Após o Tratamento Desportivo. Um estudo piloto

Este estudo piloto terá como objetivo entender o potencial benefício da avaliação da caminhada usando câmera lenta de vídeo para seleção muscular e o desenvolvimento de um guia de catálogo de imagens dos resultados potenciais da injeção de abobotulinumtoxinA comparando as posturas dos pés antes e depois da injeção. O objetivo é avaliar o uso da avaliação por vídeo para melhorar a seleção muscular para a injeção de toxina botulínica A para melhorar os resultados da caminhada. Os resultados primários incluem: velocidade auto-selecionada (SSV), velocidade máxima (MV) e simetria da caminhada. Os resultados secundários incluem: amplitude passiva de movimento (PROM), Escala de Ashworth Modificada (MAS) e Escala de Tardieu (TS). Quinze pessoas após AVC ou TCE com mais de 18 anos de idade com deformidade do pé equinovaro que são capazes de deambular serão incluídas no estudo. Dysport 1000 a 1500 unidades serão usadas para serem distribuídas com base na indicação clínica para os flexores plantares do tornozelo (gastrocnêmio e sóleo), tibial posterior e flexores longos dos dedos. A duração da participação dos sujeitos é de 4-6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, não randomizado, com avaliação pré-pós para incluir pacientes ambulatoriais pós-AVC e Lesão Cerebral Traumática (TCE) com músculos espásticos do tornozelo/pé passíveis de injeção de toxina botulínica. Os indivíduos devem ser capazes de andar sem órteses.

Injeção de abobotulinumtoxinA em uma faixa de dose de 500 a 1500 unidades uma vez a ser distribuída com base na indicação clínica para flexores plantares do tornozelo (gastrocnêmio e sóleo), extensores de joelho, flexores de joelho, tibial posterior e flexores longos dos dedos dos pés.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19002
        • MossRehab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
  • Deformidade do pé equinovaro apropriado para tratamento com toxina botulínica (naïve ou não naïve)
  • Escala de Ashworth modificada entre 1 a 3
  • As mulheres com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de andar sem suporte para as pernas
  • Intervenção cirúrgica prévia em afetado/tornozelo/pé
  • Convulsões descontroladas
  • Gravidez ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas ao Dysport
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção nos últimos 4 meses
  • Escala de Ashworth Modificada 4
  • Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo
  • Distúrbio do neurônio motor inferior
  • < Quatro meses após aplicação de toxina botulínica ou gesso seriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dysport
Os indivíduos receberão 1000 a 1500 unidades de Dysport a serem distribuídas com base na indicação clínica para os flexores plantares do tornozelo (gastrocnêmio e sóleo), extensores e flexores do joelho, tibial posterior e flexores longos dos dedos dos pés para uma injeção.
Medicamento: Dysport
Dysport 1000 a 1500 unidades a serem distribuídas com base na indicação clínica para flexores plantares do tornozelo (gastrocnêmio e sóleo), extensores e flexores do joelho, tibial posterior e flexores longos dos dedos dos pés.
Outros nomes:
  • toxina abobotulínica A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade auto-selecionada (SSV)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)
Linha de base e acompanhamento SSV com e sem sapatos. A distância cobre ao longo do tempo em um ritmo auto-selecionado. Maior valor é melhor.
Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)
Velocidade Máxima
Prazo: Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)
VM basal e seguimento com e sem sapatos. A distância cobre ao longo do tempo ao caminhar o mais rápido possível. Maior valor é melhor.
Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)
Comprimento do passo na linha de base e no acompanhamento (dados espaço-temporais)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)

Comprimento do passo medido como a distância entre o ponto de contato do calcanhar de um pé e o do outro pé.

Os valores são informados no lado envolvido. Valores maiores representam melhor resultado.
Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth modificada (MAS) na linha de base e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)

Amplitude passiva do tornozelo em 1 segundo com joelho flexionado e joelho estendido. Escala de 0-4 (0: nenhum aumento no tônus ​​muscular; 1: Ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por pegar e soltar ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão; 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM (amplitude de movimento); 2: Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular na maior parte do a ADM, mas afeta a(s) parte(s) facilmente movida(s); 3: Aumento considerável do tônus ​​muscular passivo, movimento difícil; 4: Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.

0-4 (Min-Max) Pontuações mais altas representam aumento do tônus ​​anormal.
Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)
Escala Tardieu (TS) na linha de base e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)

Medição da resposta espástica ao variar passivamente a articulação do tornozelo em velocidades muito lentas e muito rápidas com o joelho flexionado e o joelho estendido.

Qualidade da reação muscular (pontuada 0-4). 0 é nenhuma resistência à ROM passiva a 4 indicando que a articulação está imóvel.
Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)
Amplitude passiva de movimento (PROM) na linha de base e no acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)
Faixas normais de dorsiflexão do tornozelo de 0 a 30 graus com o joelho flexionado. Faixas normais de dorsiflexão de 0 a 15 graus com o joelho estendido. Valores mais altos na amplitude de dorsiflexão representam um melhor resultado.
Linha de base, acompanhamento (4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein Healthcare Network

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Esquenazi, MD, MossRehab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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